先住民族の子供たちの幼児期虫歯の予防: 乳歯トーク研究 (BTT)
先住民族の子供たちの慢性歯科疾患に起因する疾病負担と健康格差の軽減:幼児期の虫歯介入
この研究の目的は、出生前および出生後の予防的介入と行動的介入の組み合わせが、先住民の子供たちの幼児期虫歯の予防に効果的であるかどうかを判断することです。
小児期の虫歯(ECC)は深刻な苦痛を引き起こし、多くの場合、全身麻酔下での高額な治療が必要になります。 これは、中耳炎や栄養障害などの他の慢性小児疾患と関連しており、成人後の口腔衛生不良の最も強力な予測因子です。 ECC は完全に予防可能であるにもかかわらず、オーストラリア、ニュージーランド、カナダでは先住民族と非先住民族の子どもの間に顕著な ECC 格差が存在します。 これらの国の先住民族の子どもたちが経験しているECCとそれに伴う口腔衛生の不平等の負担を軽減したいのであれば、最適な口腔健康を維持するための支援とともに、適切な予防措置がそのような子どもたちの養育者に確実に提供されるよう、さらに多くのことを行う必要がある。人生の初期段階では。 これは介入研究となり、参加者全員が介入の恩恵を受けます。 3カ国に居住する妊娠中の先住民女性とその家族、コミュニティが含まれる。 この介入は出生時から実施され、参加する子供の人生の最初の3年間は継続されます。 これには 4 つのコンポーネントが含まれます。妊娠中に母親に提供される歯科ケア、子供へのフッ化物ニスの塗布、口腔衛生の事前指導、動機付けの面接。 先住民の研究枠組みと方法論に従って、介入は個人または家族レベルで調整され、各介護者または家族は準備ができた場合にのみ次のレベルに進みます。 関係する先住民コミュニティとの全面的な協力のもと、子どもの口腔健康の改善を目的とした文化的に適切な ECC 介入を開発することは、政策立案者が先住民の子どもの口腔健康とそれに関連する成果の改善という課題に取り組むために非常に必要な証拠を提供することになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、文化的に適切な幼児期の虫歯介入の実施が、先住民の子供たちの間の歯科疾患の負担と口腔健康の不平等を軽減するかどうかを判断することを目的としています。 この研究は、「先住民族の子どもたちの慢性歯科疾患から生じる疾病負担と健康格差の軽減:幼児期の虫歯介入」と題された三国共同研究プロジェクトの一環で、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドで同時に実施されている。 これは、カナダ保健研究研究所、ニュージーランド保健研究評議会、ニュージーランド国立保健医療研究評議会による資金提供イニシアチブである国際先住民健康研究パートナーシップ (ICIHRP) 助成金の申請依頼に応えて作成されました。オーストラリア。
このプロジェクトのカナダ部門である Baby Teeth Talk (BTT) Study は、アボリジニのコミュニティや組織と協力して実施されているコミュニティベースの参加型研究プロジェクトです。 BTT は、3 年間の介入期間にわたって妊婦とその新生児を対象としています。 BTT は過去 2 年半で、オンタリオ州とマニトバ州の都市部および保護地域コミュニティに住む 500 人を超える妊娠中の先住民族およびメティ族の女性を採用することに成功しました。 この 5 年間の研究では、妊娠中の適切な歯科ケアを推進および提供し、動機付け面接 (MI) と予測的ガイダンス (AG) を使用して母親に子供の歯のケアについてアドバイスしています。 現在、研究参加者は全員出産しており、プロジェクトに関係する先住民族および非先住民族の地域ベースの研究者らによって、年に2回、3年間にわたり乳児の歯にフッ化物ニスが塗布されている。 同時に、母親は子供の食事と口腔の健康上の懸念に対処するために、引き続き MI と AG を受けています。 この研究の多角的なアプローチの目標は、子供の人生の十分早い段階で介入して、幼児期の虫歯の発症を防ぐか、少なくとも虫歯の発症率をカナダの一般人口と同等のレベルまで低下させ、先住民族の子供が減るようにすることである。全身麻酔下での歯科治療が必要です。
研究者らは現在、先住民族の幼い子供の虫歯を予防するための研究者による出生前および出生後の予防および行動的介入の有効性を評価するために、2歳児の参加者の臨床口腔検査を開始している。 これは、研究者が研究者プロジェクトの主要結果データを収集する時点です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1G6
- University of Toronto Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カナダの先住民族(先住民族、メティス族、イヌイット族)の一員であると認識している女性、および/または先住民族の子供を妊娠中で、指定された研究地域に住んでいる女性。
除外基準:
- 自分をカナダの先住民族であると認識していない女性、またはアボリジニの子供を妊娠していない女性、または指定された研究地域に住んでいない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デンタルケア、AG、MI、フッ素ニス
この介入は 4 つの要素で構成されます。妊娠中(第 2 学期)の母親への歯科ケアの提供、子供の歯へのフッ化物ニスによる予防治療、および 2 つの行動的介入、すなわち口腔健康予測指導と介護者/母親との動機付け面接です。
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妊娠中または妊娠直後の歯科ケアは、必要に応じてスクリーニング口腔検査、抜歯、修復、スケーリング、予防処置で構成され、病気のない口を実現するために必要なだけ歯科に通う必要があります。
即時介入グループの小児の歯へのフッ化物ニスの塗布は、生後6~10か月(歯が生えてくる時期)、12か月と18か月、および24か月のときに行われます。
即時介入グループの介護者/母親に対する口腔健康予測指導と動機付け面接は、妊娠中と、子どもの生後6~10か月(歯が生えてくる時期)、12か月、18か月のときに行われます。
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他の:介入の遅れ
小児の歯にフッ化物ワニスを 3 回塗布し、小児が 24 ヵ月、30 ヵ月、36 ヵ月のときの口腔衛生予測指導と介護者への動機付け面接。
歯科ケアは、子供が 2 ~ 3 歳のときに、介入遅延グループの母親/介護者にも提供されます。
子供が 2 歳になる前は、標準的な歯科治療が比較対象となり、通常、参加者が痛みを感じている場合にのみ歯科治療が提供されます。
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遅延介入制御設計。最終的には参加者全員が介入の恩恵を受けます。
介入グループは、母親が妊娠しているときから子どもが2歳になるまで介入を受けます。
介入が遅れたグループは、子どもが 2 歳のときから 3 歳になるまで介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dmft/s インデックスで測定した小児のう蝕の発生率と増加率
時間枠:生まれてから2歳まで
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虫歯を持って生まれてくる子供はいないため、2 歳の時点での小児の虫歯の経験は、2 年間の虫歯の発生率と増分を計算するために使用されます。
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生まれてから2歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の口腔衛生知識
時間枠:妊娠前から産後3年まで
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介護者のベースラインと2年および3年の追跡調査アンケートの結果を比較することによって評価されます。
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妊娠前から産後3年まで
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介護者の口腔セルフケア
時間枠:妊娠前から産後3年まで
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介護者のベースラインと2年および3年の追跡調査アンケートの結果を比較することによって評価されます。
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妊娠前から産後3年まで
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介護者の歯科サービス利用
時間枠:妊娠前から産後3年まで
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介護者のベースラインと2年および3年の追跡調査アンケートの結果を比較することによって評価されます。
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妊娠前から産後3年まで
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介護者の口腔健康に関する自己効力感
時間枠:妊娠前から産後3年まで
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介護者のベースラインと2年および3年の追跡調査アンケートの結果を比較することによって評価されます。
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妊娠前から産後3年まで
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介護者の口腔ヘルスリテラシー
時間枠:妊娠前から産後3年まで
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介護者のベースラインと2年および3年の追跡調査アンケートの結果を比較することによって評価されます。
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妊娠前から産後3年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Herenia P. Lawrence, PhD、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。