Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af karies i tidlig barndom hos indfødte børn: Baby Teeth Talk Study (BTT)

29. maj 2014 opdateret af: Herenia P. Lawrence, University of Toronto

Reduktion af sygdomsbyrde og sundhedsuligheder som følge af kroniske tandsygdomme blandt indfødte børn: en Caries-intervention i den tidlige barndom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af præ- og postnatale forebyggende og adfærdsmæssige interventioner er effektiv til at forebygge caries i tidlig barndom hos indfødte børn.

Caries i tidlig barndom (ECC) forårsager dyb lidelse, som ofte kræver dyr behandling under generel anæstesi. Det er forbundet med andre kroniske barndomstilstande såsom mellemørebetændelse og ernæringsforstyrrelser og er den stærkeste forudsigelse for dårlig oral sundhed i voksenalderen. På trods af at ECC helt kan forebygges, eksisterer der markante ECC-forskelle mellem indfødte og ikke-indfødte børn i Australien, New Zealand og Canada. Hvis byrden af ​​ECC og tilhørende mundsundhedsuligheder, som indfødte børn i disse nationer oplever, skal reduceres, skal der gøres mere for at sikre, at passende forebyggende foranstaltninger sammen med støtte til opretholdelse af optimal mundsundhed gives til omsorgspersoner for sådanne børn i de tidlige livsstadier. Dette vil være en interventionsundersøgelse, hvor alle deltagere modtager interventionsfordelene. Gravide indfødte kvinder, der bor i de tre lande, deres familier og samfund vil blive inkluderet. Indsatsen vil blive implementeret fra fødslen og fortsætte i de første tre år af et deltagende barns liv. Det vil involvere fire komponenter; tandpleje til moderen under graviditeten, påføring af fluorlak til barnet, mundsundhedsforegribende vejledning og motiverende samtaler. Efter en indfødt forskningsramme og -metode vil interventionen blive skræddersyet på individ- eller familieniveau, hvor hver omsorgsperson eller familie først går videre til næste niveau, når de er klar. Udvikling af en kulturelt passende ECC-intervention, der har til formål at forbedre børns mundsundhed, i fuldt partnerskab med de involverede oprindelige samfund, vil give et tiltrængt bevis for politiske beslutningstagere til at løse udfordringen med forbedret oral sundhed og relaterede resultater for oprindelige børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søger at afgøre, om implementeringen af ​​en kulturelt passende cariesintervention i den tidlige barndom reducerer tandsygdomsbyrden og mundsundhedsuligheder blandt indfødte børn. Undersøgelsen er en del af et tri-nation-forskningsprojekt med titlen "Reducing disease burden and health inequalities arising from chronic dental disease among Indigenous children: an early childhood caries intervention", der udføres samtidigt i Canada, Australien og New Zealand. Det blev oprettet som svar på en anmodning om ansøgninger om bevillingen til International Collaborative Indigenous Health Research Partnership (ICIHRP) - et finansieringsinitiativ fra Canadian Institutes of Health Research, Health Research Council of New Zealand og National Health and Medical Research Council of Australien.

The Baby Teeth Talk (BTT) Study, den canadiske del af projektet, er et samfundsbaseret deltagende forskningsprojekt, der udføres i partnerskab med aboriginske samfund og organisationer. BTT retter sig mod vordende mødre og deres nyfødte over en treårig interventionsperiode. BTT har med succes rekrutteret over 500 gravide First Nations og Metis-kvinder, der bor i by- og reservesamfund i Ontario og Manitoba i de sidste to et halvt år. Denne 5-årige undersøgelse fremmer og tilbyder god tandpleje under graviditeten og bruger Motivational Interviewing (MI) og Anticipatory Guidance (AG) til at rådgive mødre om pleje af deres børns tænder. I øjeblikket har alle undersøgelsesdeltagere født, og fluorlak bliver påført deres babyers tænder to gange om året i 3 år af First Nations og ikke-First Nations samfundsbaserede forskere, der er tilknyttet projektet. Samtidig modtager mødre fortsat MI og AG i et forsøg på at løse deres børns diæt- og mundsundhedsproblemer. Målet med undersøgelsens flerstrengede tilgang er at gribe tidligt nok ind i barnets liv for at forhindre debut af caries i den tidlige barndom, eller i det mindste reducere antallet af sygdommen til niveauer, der kan sammenlignes med den generelle canadiske befolkning, således at færre indfødte børn kræver tandbehandling under generel anæstesi.

Investigatorerne har i øjeblikket påbegyndt de kliniske mundtlige undersøgelser af de 2-årige deltagere for at vurdere effektiviteten af ​​investigatorernes præ- og postnatale forebyggende og adfærdsmæssige interventioner for at forebygge caries hos unge indfødte børn. Dette er tidspunktet, hvor efterforskerne indsamler de primære resultatdata for efterforskernes projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • University of Toronto Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der identificerer sig selv som et af de aboriginale folk i Canada (First Nations, Metis, Inuit) og/eller som er gravide med et aboriginsk barn og bor i de udpegede undersøgelsesområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke identificerer sig selv som et af de oprindelige folk i Canada eller ikke er gravide med et aboriginsk barn eller ikke bor i de udpegede undersøgelsesområder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandpleje, AG, MI & fluorlak
Interventionen omfatter fire komponenter; levering af tandpleje til moderen under graviditeten (2. trimester), forebyggende behandling med fluorlak til børns tænder og to adfærdsmæssige interventioner, nemlig mundsundhedsforegribende vejledning og motiverende samtale med pårørende/mor.
Tandpleje under graviditeten eller kort tid derefter vil omfatte en mundtlig screening, ekstraktioner, restaureringer, skalering og profylakse, hvis det er nødvendigt, og vil tage så mange tandlægebesøg, som det er nødvendigt for at opnå en ikke-syg mund. Påføring af fluorlak på tænderne hos børn i gruppen med øjeblikkelig intervention vil forekomme, når børn er i alderen 6 til 10 måneder (tidspunkt for tandfrembrud), 12 og 18 måneder samt ved 24 måneder. Oral sundhedsforegribende vejledning og motiverende samtale for plejepersonalet/mødrene i den øjeblikkelige indsatsgruppe vil finde sted under graviditeten, og når børnene er i alderen 6-10 måneder (tidspunktet for tandfrembrud), 12 og 18 måneder.
Andet: Forsinket indgreb
Tre påføringer af fluorlak på børns tænder og mundsundhedsforegribende vejledning og motiverende samtale til omsorgspersonen, når barnet er i alderen 24, 30 og 36 måneder. Tandpleje vil også blive tilbudt mødrene/plejerne i den forsinkede interventionsgruppe, når deres børn er i alderen 2 til 3 år. Inden børnene fylder 2 år, vil standardtandpleje være sammenligningsgrundlaget, hvilket normalt kun involverer tandpleje, hvis deltageren har smerter.
Forsinket intervention kontrolleret design; alle deltagere får i sidste ende fordelene ved interventionerne. Interventionsgruppen modtager indsatserne, når moderen er gravid, indtil barnet er to år. Den forsinkede indsatsgruppe modtager indsatserne, når barnet er to år, indtil barnet er tre år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og stigning i børnetandcaries målt ved dmft/s-indeksene
Tidsramme: fra fødslen til 2 år
Børnetandcarieserfaring ved 2 års alderen vil blive brugt til at beregne den 2-årige cariesincidens og -tilvækst, da intet barn er født med tandcaries.
fra fødslen til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørende mundsundhedsviden
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
fra forforståelse til 3 år efter fødslen
Plejer oral egenomsorg
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
fra forforståelse til 3 år efter fødslen
Udnyttelse af omsorgstandplejen
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
fra forforståelse til 3 år efter fødslen
Caregiver oral sundhedsrelateret self-efficacy
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
fra forforståelse til 3 år efter fødslen
Caregiver oral health literacy
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
fra forforståelse til 3 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Tandpleje, AG, MI & fluorlak

Abonner