- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02151916
Forebyggelse af karies i tidlig barndom hos indfødte børn: Baby Teeth Talk Study (BTT)
Reduktion af sygdomsbyrde og sundhedsuligheder som følge af kroniske tandsygdomme blandt indfødte børn: en Caries-intervention i den tidlige barndom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af præ- og postnatale forebyggende og adfærdsmæssige interventioner er effektiv til at forebygge caries i tidlig barndom hos indfødte børn.
Caries i tidlig barndom (ECC) forårsager dyb lidelse, som ofte kræver dyr behandling under generel anæstesi. Det er forbundet med andre kroniske barndomstilstande såsom mellemørebetændelse og ernæringsforstyrrelser og er den stærkeste forudsigelse for dårlig oral sundhed i voksenalderen. På trods af at ECC helt kan forebygges, eksisterer der markante ECC-forskelle mellem indfødte og ikke-indfødte børn i Australien, New Zealand og Canada. Hvis byrden af ECC og tilhørende mundsundhedsuligheder, som indfødte børn i disse nationer oplever, skal reduceres, skal der gøres mere for at sikre, at passende forebyggende foranstaltninger sammen med støtte til opretholdelse af optimal mundsundhed gives til omsorgspersoner for sådanne børn i de tidlige livsstadier. Dette vil være en interventionsundersøgelse, hvor alle deltagere modtager interventionsfordelene. Gravide indfødte kvinder, der bor i de tre lande, deres familier og samfund vil blive inkluderet. Indsatsen vil blive implementeret fra fødslen og fortsætte i de første tre år af et deltagende barns liv. Det vil involvere fire komponenter; tandpleje til moderen under graviditeten, påføring af fluorlak til barnet, mundsundhedsforegribende vejledning og motiverende samtaler. Efter en indfødt forskningsramme og -metode vil interventionen blive skræddersyet på individ- eller familieniveau, hvor hver omsorgsperson eller familie først går videre til næste niveau, når de er klar. Udvikling af en kulturelt passende ECC-intervention, der har til formål at forbedre børns mundsundhed, i fuldt partnerskab med de involverede oprindelige samfund, vil give et tiltrængt bevis for politiske beslutningstagere til at løse udfordringen med forbedret oral sundhed og relaterede resultater for oprindelige børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen søger at afgøre, om implementeringen af en kulturelt passende cariesintervention i den tidlige barndom reducerer tandsygdomsbyrden og mundsundhedsuligheder blandt indfødte børn. Undersøgelsen er en del af et tri-nation-forskningsprojekt med titlen "Reducing disease burden and health inequalities arising from chronic dental disease among Indigenous children: an early childhood caries intervention", der udføres samtidigt i Canada, Australien og New Zealand. Det blev oprettet som svar på en anmodning om ansøgninger om bevillingen til International Collaborative Indigenous Health Research Partnership (ICIHRP) - et finansieringsinitiativ fra Canadian Institutes of Health Research, Health Research Council of New Zealand og National Health and Medical Research Council of Australien.
The Baby Teeth Talk (BTT) Study, den canadiske del af projektet, er et samfundsbaseret deltagende forskningsprojekt, der udføres i partnerskab med aboriginske samfund og organisationer. BTT retter sig mod vordende mødre og deres nyfødte over en treårig interventionsperiode. BTT har med succes rekrutteret over 500 gravide First Nations og Metis-kvinder, der bor i by- og reservesamfund i Ontario og Manitoba i de sidste to et halvt år. Denne 5-årige undersøgelse fremmer og tilbyder god tandpleje under graviditeten og bruger Motivational Interviewing (MI) og Anticipatory Guidance (AG) til at rådgive mødre om pleje af deres børns tænder. I øjeblikket har alle undersøgelsesdeltagere født, og fluorlak bliver påført deres babyers tænder to gange om året i 3 år af First Nations og ikke-First Nations samfundsbaserede forskere, der er tilknyttet projektet. Samtidig modtager mødre fortsat MI og AG i et forsøg på at løse deres børns diæt- og mundsundhedsproblemer. Målet med undersøgelsens flerstrengede tilgang er at gribe tidligt nok ind i barnets liv for at forhindre debut af caries i den tidlige barndom, eller i det mindste reducere antallet af sygdommen til niveauer, der kan sammenlignes med den generelle canadiske befolkning, således at færre indfødte børn kræver tandbehandling under generel anæstesi.
Investigatorerne har i øjeblikket påbegyndt de kliniske mundtlige undersøgelser af de 2-årige deltagere for at vurdere effektiviteten af investigatorernes præ- og postnatale forebyggende og adfærdsmæssige interventioner for at forebygge caries hos unge indfødte børn. Dette er tidspunktet, hvor efterforskerne indsamler de primære resultatdata for efterforskernes projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der identificerer sig selv som et af de aboriginale folk i Canada (First Nations, Metis, Inuit) og/eller som er gravide med et aboriginsk barn og bor i de udpegede undersøgelsesområder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke identificerer sig selv som et af de oprindelige folk i Canada eller ikke er gravide med et aboriginsk barn eller ikke bor i de udpegede undersøgelsesområder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandpleje, AG, MI & fluorlak
Interventionen omfatter fire komponenter; levering af tandpleje til moderen under graviditeten (2. trimester), forebyggende behandling med fluorlak til børns tænder og to adfærdsmæssige interventioner, nemlig mundsundhedsforegribende vejledning og motiverende samtale med pårørende/mor.
|
Tandpleje under graviditeten eller kort tid derefter vil omfatte en mundtlig screening, ekstraktioner, restaureringer, skalering og profylakse, hvis det er nødvendigt, og vil tage så mange tandlægebesøg, som det er nødvendigt for at opnå en ikke-syg mund.
Påføring af fluorlak på tænderne hos børn i gruppen med øjeblikkelig intervention vil forekomme, når børn er i alderen 6 til 10 måneder (tidspunkt for tandfrembrud), 12 og 18 måneder samt ved 24 måneder.
Oral sundhedsforegribende vejledning og motiverende samtale for plejepersonalet/mødrene i den øjeblikkelige indsatsgruppe vil finde sted under graviditeten, og når børnene er i alderen 6-10 måneder (tidspunktet for tandfrembrud), 12 og 18 måneder.
|
|
Andet: Forsinket indgreb
Tre påføringer af fluorlak på børns tænder og mundsundhedsforegribende vejledning og motiverende samtale til omsorgspersonen, når barnet er i alderen 24, 30 og 36 måneder.
Tandpleje vil også blive tilbudt mødrene/plejerne i den forsinkede interventionsgruppe, når deres børn er i alderen 2 til 3 år.
Inden børnene fylder 2 år, vil standardtandpleje være sammenligningsgrundlaget, hvilket normalt kun involverer tandpleje, hvis deltageren har smerter.
|
Forsinket intervention kontrolleret design; alle deltagere får i sidste ende fordelene ved interventionerne.
Interventionsgruppen modtager indsatserne, når moderen er gravid, indtil barnet er to år.
Den forsinkede indsatsgruppe modtager indsatserne, når barnet er to år, indtil barnet er tre år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og stigning i børnetandcaries målt ved dmft/s-indeksene
Tidsramme: fra fødslen til 2 år
|
Børnetandcarieserfaring ved 2 års alderen vil blive brugt til at beregne den 2-årige cariesincidens og -tilvækst, da intet barn er født med tandcaries.
|
fra fødslen til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørende mundsundhedsviden
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
|
fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
|
Plejer oral egenomsorg
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
|
fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
|
Udnyttelse af omsorgstandplejen
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
|
fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
|
Caregiver oral sundhedsrelateret self-efficacy
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
|
fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
|
Caregiver oral health literacy
Tidsramme: fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
Vurderet ved at sammenligne resultater fra plejepersonalets baseline og 2- og 3-års opfølgningsspørgeskemaer.
|
fra forforståelse til 3 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDP-103988
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tandpleje, AG, MI & fluorlak
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetProksimal cariesKalkun