Forebygging av karies i tidlig barndom hos urfolksbarn: Baby Teeth Talk Study (BTT)
Redusere sykdomsbyrde og helseforskjeller som oppstår fra kronisk tannlegesykdom blant urbefolkningsbarn: en kariesintervensjon i tidlig barndom
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av pre- og postnatale forebyggende og atferdsmessige intervensjoner er effektiv for å forebygge tidlig barnekaries hos urfolksbarn.
Karies i tidlig barndom (ECC) forårsaker dyp lidelse, og krever ofte dyr behandling under generell anestesi. Det er assosiert med andre kroniske barndomstilstander som mellomørebetennelse og ernæringsforstyrrelser, og er den sterkeste prediktoren for dårlig munnhelse i voksen alder. Til tross for at ECC helt kan forebygges, eksisterer det markerte ECC-forskjeller mellom urbefolknings- og ikke-urfolksbarn i Australia, New Zealand og Canada. Hvis byrden av ECC og tilhørende munnhelseulikheter som urfolksbarn opplever i disse nasjonene skal reduseres, må det gjøres mer for å sikre at passende forebyggende tiltak, sammen med støtte for å opprettholde optimal munnhelse, gis til omsorgspersoner for slike barn. i de tidlige livsstadiene. Dette vil være en intervensjonsstudie, der alle deltakerne mottar intervensjonsfordelene. Gravide urfolkskvinner bosatt i de tre landene, deres familier og lokalsamfunn vil bli inkludert. Intervensjonen vil bli iverksatt fra fødselen og fortsette de første tre årene av et deltakende barns liv. Det vil involvere fire komponenter; tannpleie gitt til moren under svangerskapet, påføring av fluorlakk til barnet, foregripende veiledning for munnhelse og motiverende intervju. Etter et rammeverk og metodikk for urfolksforskning, vil intervensjonen bli skreddersydd på individ- eller familienivå, og hver omsorgsperson eller familie går videre til neste nivå først når de er klare. Å utvikle en kulturelt passende ECC-intervensjon som tar sikte på å forbedre barns munnhelse, i fullt samarbeid med de involverte urbefolkningssamfunnene, vil gi sårt tiltrengt bevis for beslutningstakere for å møte utfordringen med forbedret munnhelse og relaterte resultater for urbefolkningsbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien søker å finne ut om implementeringen av en kulturelt passende kariesintervensjon i tidlig barndom reduserer tannsykdomsbyrden og munnhelseforskjellene blant urfolksbarn. Studien er en del av et tri-nasjons forskningsprosjekt med tittelen "Reducing disease burden and health inequalities arising from chronic dental disease among Indigenous children: an early childhood caries intervention", som gjennomføres samtidig i Canada, Australia og New Zealand. Det ble opprettet som svar på en forespørsel om søknader om tilskuddet International Collaborative Indigenous Health Research Partnership (ICIHRP) - et finansieringsinitiativ fra Canadian Institutes of Health Research, Health Research Council of New Zealand og National Health and Medical Research Council of Australia.
The Baby Teeth Talk (BTT) Study, den kanadiske delen av prosjektet, er et samfunnsbasert deltakende forskningsprosjekt som gjennomføres i samarbeid med aboriginske samfunn og organisasjoner. BTT retter seg mot vordende mødre og deres nyfødte over en treårig intervensjonsperiode. BTT har med suksess rekruttert over 500 gravide First Nations og Metis-kvinner som bor i urbane og reservatsamfunn i Ontario og Manitoba de siste to og et halvt årene. Denne 5-årige studien fremmer og tilbyr god tannpleie under graviditet og bruker Motivational Interviewing (MI) og Anticipatory Guidance (AG) for å gi råd til mødre om å ta vare på barnas tenner. For tiden har alle studiedeltakerne født, og fluorlakk blir brukt på babyenes tenner to ganger per år i 3 år av First Nations og ikke-First Nations samfunnsbaserte forskere tilknyttet prosjektet. Samtidig fortsetter mødre å motta MI og AG i et forsøk på å løse kostholds- og munnhelseproblemene til barna sine. Målet med studiens flerstrengede tilnærming er å gripe inn tidlig nok i barnets liv for å forhindre utbruddet av karies i tidlig barndom, eller i det minste redusere sykdomsraten til nivåer som kan sammenlignes med den generelle kanadiske befolkningen, slik at færre urbefolkningsbarn krever tannbehandling under generell anestesi.
Etterforskerne har for tiden startet de kliniske muntlige undersøkelsene av de 2 år gamle deltakerne for å vurdere effektiviteten av etterforskernes pre- og postnatale forebyggende og atferdsmessige intervensjoner for å forhindre karies hos små urfolksbarn. Dette er punktet når etterforskerne samler inn primærresultatdata for etterforskerprosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som identifiserer seg som et av de aboriginalske folkene i Canada (First Nations, Metis, Inuit) og/eller som er gravide med et aboriginsk barn og bor i de utpekte studieområdene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke identifiserer seg som et av urfolkene i Canada eller som ikke er gravide med et aboriginsk barn eller ikke bor i de utpekte studieområdene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannpleie, AG, MI & fluorlakk
Intervensjonen omfatter fire komponenter; tannbehandling til mor under svangerskapet (2. trimester), forebyggende behandling med fluorlakk til tennene til barn, og to atferdsintervensjoner, nemlig munnhelseforegripende veiledning og motiverende samtale med omsorgsperson/mor.
|
Tannpleie under graviditet, eller kort tid etterpå, vil bestå av en screening oral undersøkelse, ekstraksjoner, restaureringer, skalering og profylakse, om nødvendig, og vil ta så mange tannlegebesøk som kreves for å oppnå en ikke-syk munn.
Påføring av fluorlakk på tennene til barn i øyeblikkelig intervensjonsgruppen vil skje når barn er i alderen 6 til 10 måneder (tidspunkt for tannutbrudd), 12 og 18 måneder, samt ved 24 måneder.
Oral helseforegripende veiledning og motiverende samtale for omsorgspersonene/mødrene i øyeblikkelig intervensjonsgruppen vil skje under svangerskapet og når barna er i alderen 6-10 måneder (tidspunkt for tannfrembrudd), 12 og 18 måneder.
|
|
Annen: Forsinket inngrep
Tre påføringer av fluorlakk på tennene til barn og munnhelseforegripende veiledning og motiverende intervju for omsorgspersonen når barnet er 24, 30 og 36 måneder.
Tannpleie vil også bli tilbudt mødre/omsorgspersoner i gruppen for forsinket intervensjon når barna deres er i alderen 2 til 3 år.
Før barna fyller 2 år, vil standard tannpleie være komparatoren, som vanligvis innebærer tannbehandling kun dersom deltakeren har smerter.
|
Forsinket intervensjonskontrollert design; alle deltakerne får til syvende og sist fordelene av intervensjonene.
Intervensjonsgruppen mottar intervensjonene når mor er gravid til barnet er to år.
Den utsatte intervensjonsgruppen får intervensjonene når barnet er to år til barnet er tre år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnetannkariesforekomst og økning, målt ved dmft/s-indeksene
Tidsramme: fra fødsel til 2 år
|
Barnetannkarieserfaring ved 2 års alder vil bli brukt til å beregne 2-års kariesforekomst og inkrement, da ingen barn er født med tannkaries.
|
fra fødsel til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleier munnhelsekunnskap
Tidsramme: fra preconception til 3 år etter fødsel
|
Vurdert ved å sammenligne resultater fra omsorgspersonens baseline og 2- og 3-års oppfølgingsspørreskjemaer.
|
fra preconception til 3 år etter fødsel
|
|
Omsorgsperson muntlig egenomsorg
Tidsramme: fra preconception til 3 år etter fødsel
|
Vurdert ved å sammenligne resultater fra omsorgspersonens baseline og 2- og 3-års oppfølgingsspørreskjemaer.
|
fra preconception til 3 år etter fødsel
|
|
Pleier tannhelsetjeneste utnyttelse
Tidsramme: fra preconception til 3 år etter fødsel
|
Vurdert ved å sammenligne resultater fra omsorgspersonens baseline og 2- og 3-års oppfølgingsspørreskjemaer.
|
fra preconception til 3 år etter fødsel
|
|
Omsorgsperson oral helserelatert selveffektivitet
Tidsramme: fra preconception til 3 år etter fødsel
|
Vurdert ved å sammenligne resultater fra omsorgspersonens baseline og 2- og 3-års oppfølgingsspørreskjemaer.
|
fra preconception til 3 år etter fødsel
|
|
Omsorgsperson muntlig helsekunnskap
Tidsramme: fra preconception til 3 år etter fødsel
|
Vurdert ved å sammenligne resultater fra omsorgspersonens baseline og 2- og 3-års oppfølgingsspørreskjemaer.
|
fra preconception til 3 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDP-103988
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .