Zapobieganie próchnicy wczesnego dzieciństwa u rdzennych dzieci: badanie dotyczące zębów mlecznych (BTT)
Zmniejszanie obciążenia chorobami i nierówności zdrowotnych wynikających z przewlekłych chorób zębów wśród rdzennych dzieci: wczesna interwencja próchnicy u dzieci
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie pre- i postnatalnych interwencji prewencyjnych i behawioralnych jest skuteczne w zapobieganiu próchnicy we wczesnym dzieciństwie u rdzennych dzieci.
Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) powoduje głębokie cierpienie, często wymagające kosztownego leczenia w znieczuleniu ogólnym. Jest to związane z innymi przewlekłymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak zapalenie ucha środkowego i zaburzenia odżywiania, i jest najsilniejszym predyktorem złego stanu zdrowia jamy ustnej w wieku dorosłym. Pomimo tego, że ECC można całkowicie zapobiec, istnieją wyraźne dysproporcje ECC między dziećmi rdzennymi i nie-rdzennymi w Australii, Nowej Zelandii i Kanadzie. Jeśli ciężar ECC i związane z nim nierówności w zakresie zdrowia jamy ustnej, których doświadczają dzieci tubylcze w tych krajach, mają zostać zmniejszone, należy zrobić więcej, aby zapewnić opiekunom takich dzieci odpowiednie środki zapobiegawcze wraz ze wsparciem w utrzymaniu optymalnego zdrowia jamy ustnej we wczesnych stadiach życia. Będzie to badanie interwencyjne, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają korzyści z interwencji. Uwzględnione zostaną ciężarne tubylcze kobiety mieszkające w trzech krajach, ich rodziny i społeczności. Interwencja będzie realizowana od urodzenia i będzie kontynuowana przez pierwsze trzy lata życia uczestniczącego dziecka. Będzie obejmował cztery komponenty; opieka dentystyczna świadczona matce w czasie ciąży, aplikacja lakieru fluorkowego dla dziecka, poradnictwo profilaktyczne dotyczące zdrowia jamy ustnej i rozmowa motywacyjna. Zgodnie z rdzennymi ramami badawczymi i metodologią, interwencja zostanie dostosowana do poziomu indywidualnego lub rodzinnego, a każdy opiekun lub rodzina przejdzie do następnego poziomu tylko wtedy, gdy będzie gotowy. Opracowanie odpowiedniej kulturowo interwencji ECC, której celem jest poprawa zdrowia jamy ustnej dzieci, w pełnym partnerstwie z zaangażowanymi społecznościami tubylczymi, dostarczy decydentom bardzo potrzebnych dowodów, aby sprostać wyzwaniu poprawy zdrowia jamy ustnej i powiązanych wyników dla dzieci tubylczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ustalenie, czy wdrożenie odpowiedniej kulturowo interwencji próchnicy we wczesnym dzieciństwie zmniejsza obciążenie chorobami zębów i nierówności w zakresie zdrowia jamy ustnej wśród rdzennych dzieci. Badanie jest częścią trójnarodowego projektu badawczego zatytułowanego „Zmniejszenie obciążenia chorobami i nierówności zdrowotnych wynikających z przewlekłej choroby zębów wśród rdzennych dzieci: interwencja próchnicy we wczesnym dzieciństwie”, prowadzonego jednocześnie w Kanadzie, Australii i Nowej Zelandii. Powstał w odpowiedzi na wniosek o grant International Collaborative Indigenous Health Research Partnership (ICIHRP) – inicjatywę finansowaną przez Canadian Institutes of Health Research, Health Research Council of New Zealand oraz National Health and Medical Research Council of Australia.
Badanie Baby Teeth Talk (BTT), kanadyjskie ramię projektu, to społeczny projekt badawczy z udziałem uczestników, prowadzony we współpracy ze społecznościami i organizacjami aborygeńskimi. BTT jest skierowany do przyszłych matek i ich noworodków w ciągu trzyletniego okresu interwencji. W ciągu ostatnich dwóch i pół roku BTT z powodzeniem zwerbowało ponad 500 ciężarnych kobiet z plemion rdzennych i Metis mieszkających w społecznościach miejskich i rezerwatowych w Ontario i Manitobie. To 5-letnie badanie promuje i oferuje dobrą opiekę dentystyczną w czasie ciąży oraz wykorzystuje rozmowy motywacyjne (MI) i wskazówki antycypacyjne (AG), aby doradzać matkom w zakresie dbania o zęby ich dzieci. Obecnie wszystkie uczestniczki badania rodziły, a fluorowany lakier jest nakładany na zęby ich dzieci dwa razy w roku przez 3 lata przez naukowców ze społeczności rdzennej i spoza niej, związanych z projektem. W tym samym czasie matki nadal otrzymują MI i AG, starając się rozwiązać problemy związane z dietą i zdrowiem jamy ustnej swoich dzieci. Celem wielokierunkowego podejścia badania jest interwencja na tyle wcześnie w życiu dziecka, aby zapobiec wystąpieniu próchnicy we wczesnym dzieciństwie lub przynajmniej zmniejszyć częstość występowania tej choroby do poziomu porównywalnego z ogólną populacją kanadyjską, tak aby mniej rdzennych dzieci wymagają leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym.
Badacze rozpoczęli obecnie kliniczne badania jamy ustnej 2-letnich uczestników, aby ocenić skuteczność pre- i postnatalnych interwencji zapobiegawczych i behawioralnych w zapobieganiu próchnicy u młodych rdzennych dzieci. Jest to moment, w którym badacze zbierają podstawowe dane wynikowe dla projektu badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które identyfikują się jako jeden z ludów aborygeńskich w Kanadzie (pierwsze narody, Metysi, Inuici) i/lub które są w ciąży z dzieckiem aborygeńskim i mieszkają na wyznaczonych obszarach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie identyfikują się jako ludy tubylcze w Kanadzie lub nie są w ciąży z dzieckiem aborygeńskim lub nie mieszkają na wyznaczonych obszarach badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja zębów, AG, MI i lakier fluorowy
Interwencja składa się z czterech elementów; zapewnienie opieki stomatologicznej matce w czasie ciąży (II trymestr), profilaktyczne lakierowanie zębów dzieci z fluorem oraz dwie interwencje behawioralne, czyli profilaktyka zdrowia jamy ustnej i wywiad motywacyjny z opiekunem/matką.
|
Opieka dentystyczna w czasie ciąży lub wkrótce po niej będzie obejmowała przesiewowe badanie jamy ustnej, ekstrakcje, odbudowy, scaling i profilaktykę, jeśli to konieczne, i będzie obejmować tyle wizyt dentystycznych, ile potrzeba, aby uzyskać zdrową jamę ustną.
Aplikacja lakieru fluorkowego na zęby dzieci z grupy natychmiastowej interwencji nastąpi w wieku od 6 do 10 miesięcy (czas wyrzynania się zębów), 12 i 18 miesięcy oraz w wieku 24 miesięcy.
Poradnictwo profilaktyczne dotyczące zdrowia jamy ustnej i rozmowy motywacyjne dla opiekunów/matek z grupy natychmiastowej interwencji będą miały miejsce w czasie ciąży oraz gdy dzieci będą w wieku 6-10 miesięcy (czas wyrzynania się zębów), 12 i 18 miesięcy.
|
|
Inny: Spóźniona interwencja
Trzykrotne aplikacje lakieru z fluorem na zęby dzieci i higiena jamy ustnej Poradnictwo profilaktyczne i wywiad motywacyjny dla opiekuna, gdy dziecko ma 24, 30 i 36 miesięcy.
Opieka dentystyczna będzie również oferowana matkom/opiekunom z grupy opóźnionej interwencji, gdy ich dzieci będą w wieku od 2 do 3 lat.
Zanim dzieci osiągną wiek 2 lat, porównaniem będzie standardowa opieka dentystyczna, która zazwyczaj polega na zapewnieniu opieki dentystycznej tylko wtedy, gdy uczestnik odczuwa ból.
|
Projekt kontrolowany z opóźnioną interwencją; wszyscy uczestnicy ostatecznie odniosą korzyści z interwencji.
Grupa interwencyjna otrzymuje interwencje, gdy matka jest w ciąży do ukończenia przez dziecko drugiego roku życia.
Grupa opóźnionej interwencji otrzymuje interwencje, gdy dziecko ma dwa lata, aż dziecko skończy trzy lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i przyrost próchnicy u dzieci, mierzone wskaźnikami dmft/s
Ramy czasowe: od urodzenia do 2 lat
|
Doświadczenie próchnicy u dzieci w wieku 2 lat zostanie wykorzystane do obliczenia częstości i przyrostu próchnicy w ciągu 2 lat, ponieważ żadne dziecko nie rodzi się z próchnicą.
|
od urodzenia do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza opiekuna na temat zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
Oceniane przez porównanie wyników z kwestionariuszy wyjściowych opiekuna i 2- i 3-letniej obserwacji.
|
od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
|
Samoopieka jamy ustnej opiekuna
Ramy czasowe: od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
Oceniane przez porównanie wyników z kwestionariuszy wyjściowych opiekuna i 2- i 3-letniej obserwacji.
|
od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
|
Korzystanie z usług dentystycznych przez opiekuna
Ramy czasowe: od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
Oceniane przez porównanie wyników z kwestionariuszy wyjściowych opiekuna i 2- i 3-letniej obserwacji.
|
od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
|
Poczucie własnej skuteczności związane ze zdrowiem jamy ustnej opiekuna
Ramy czasowe: od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
Oceniane przez porównanie wyników z kwestionariuszy wyjściowych opiekuna i 2- i 3-letniej obserwacji.
|
od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
|
Znajomość zdrowia jamy ustnej opiekuna
Ramy czasowe: od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
Oceniane przez porównanie wyników z kwestionariuszy wyjściowych opiekuna i 2- i 3-letniej obserwacji.
|
od poczęcia do 3 lat po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDP-103988
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .