- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151916
Prevenindo cáries na primeira infância em crianças indígenas: o estudo Baby Teeth Talk (BTT)
Reduzindo a carga de doenças e as desigualdades em saúde decorrentes de doenças dentárias crônicas entre crianças indígenas: uma intervenção de cárie na primeira infância
O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação de intervenções preventivas e comportamentais pré e pós-natais é eficaz na prevenção de cárie na primeira infância em crianças indígenas.
A cárie precoce da infância (CPI) causa profundo sofrimento, frequentemente exigindo tratamento caro sob anestesia geral. Está associada a outras condições crônicas da infância, como otite média e distúrbios nutricionais, e é o preditor mais forte de má saúde bucal na idade adulta. Apesar de a ECC ser totalmente evitável, existem disparidades marcantes de ECC entre crianças indígenas e não indígenas na Austrália, Nova Zelândia e Canadá. Se a carga de ECC e as desigualdades de saúde bucal associadas experimentadas por crianças indígenas nesses países forem reduzidas, mais precisa ser feito para garantir que medidas preventivas apropriadas, juntamente com apoio para manter a saúde bucal ideal, sejam fornecidas aos cuidadores dessas crianças nas fases iniciais da vida. Este será um estudo de intervenção, com todos os participantes recebendo os benefícios da intervenção. Serão incluídas gestantes indígenas residentes nos três países, suas famílias e comunidades. A intervenção será implementada desde o nascimento e continuará nos primeiros três anos de vida da criança participante. Envolverá quatro componentes; assistência odontológica prestada à mãe durante a gravidez, aplicações de verniz fluoretado para a criança, orientações antecipatórias de saúde bucal e entrevista motivacional. Seguindo uma estrutura e metodologia de pesquisa indígena, a intervenção será adaptada no nível individual ou familiar, com cada cuidador ou família progredindo para o próximo nível somente quando estiver pronto. O desenvolvimento de uma intervenção de ECC culturalmente apropriada que vise melhorar a saúde bucal infantil, em total parceria com as comunidades indígenas envolvidas, fornecerá evidências muito necessárias para os formuladores de políticas enfrentarem o desafio de melhorar a saúde bucal e os resultados relacionados para crianças indígenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo procura determinar se a implementação de uma intervenção de cárie na primeira infância culturalmente apropriada reduz a carga de doenças dentárias e as desigualdades de saúde bucal entre crianças indígenas. O estudo faz parte de um projeto de pesquisa trinacional intitulado "Reduzindo a carga de doenças e as desigualdades de saúde decorrentes de doenças dentárias crônicas entre crianças indígenas: uma intervenção de cárie na primeira infância", sendo conduzido simultaneamente no Canadá, Austrália e Nova Zelândia. Foi criado em resposta a uma solicitação de candidaturas para a concessão da International Collaborative Indigenous Health Research Partnership (ICIHRP) - uma iniciativa de financiamento dos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde, do Conselho de Pesquisa em Saúde da Nova Zelândia e do Conselho Nacional de Saúde e Pesquisa Médica da Austrália.
O estudo Baby Teeth Talk (BTT), o braço canadense do projeto, é um projeto de pesquisa participativa baseado na comunidade que está sendo conduzido em parceria com comunidades e organizações aborígines. O BTT visa gestantes e seus recém-nascidos, durante um período de intervenção de três anos. A BTT recrutou com sucesso mais de 500 mulheres grávidas das Primeiras Nações e Metis que vivem em comunidades urbanas e de reserva em Ontário e Manitoba nos últimos dois anos e meio. Este estudo de 5 anos promove e oferece um bom atendimento odontológico durante a gravidez e usa Entrevista Motivacional (MI) e Orientação Antecipatória (AG) para aconselhar as mães sobre como cuidar dos dentes de seus filhos. Atualmente, todos os participantes do estudo deram à luz e o verniz de flúor está sendo aplicado aos dentes de seus bebês duas vezes por ano durante 3 anos por pesquisadores comunitários das Primeiras Nações e não-Primeiras Nações associados ao projeto. Ao mesmo tempo, as mães continuam a receber MI e AG em um esforço para atender às preocupações alimentares e de saúde bucal de seus filhos. O objetivo da abordagem multifacetada do estudo é intervir cedo o suficiente na vida da criança para prevenir o aparecimento de cárie na primeira infância ou, pelo menos, reduzir as taxas da doença a níveis comparáveis aos da população canadense em geral, para que menos crianças indígenas requerem tratamento odontológico sob anestesia geral.
Os investigadores iniciaram atualmente os exames clínicos orais dos participantes de 2 anos de idade para avaliar a eficácia das intervenções preventivas e comportamentais pré e pós-natais dos investigadores para prevenir cáries em crianças indígenas. Este é o ponto em que os investigadores coletam os dados de resultados primários para o projeto dos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1G6
- University of Toronto Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se identificam como um dos povos aborígenes do Canadá (Primeiras Nações, Metis, Inuit) e/ou que estão grávidas de uma criança aborígine e vivem nas áreas de estudo designadas.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não se identificam como um dos Povos Indígenas do Canadá ou não estão grávidas de uma criança aborígine ou não vivem nas áreas de estudo designadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados dentários, AG, MI e verniz de flúor
A intervenção compreende quatro componentes; prestação de cuidados dentários à mãe durante a gravidez (2º trimestre), tratamento preventivo com verniz fluoretado nos dentes das crianças e duas intervenções comportamentais, nomeadamente orientação antecipatória em saúde oral e entrevista motivacional à cuidadora/mãe.
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O atendimento odontológico durante a gravidez, ou logo após, incluirá um exame bucal de triagem, extrações, restaurações, raspagem e profilaxia, se necessário, e fará quantas consultas odontológicas forem necessárias para obter uma boca livre de doenças.
A aplicação de verniz fluoretado nos dentes das crianças do grupo de intervenção imediata ocorrerá quando as crianças tiverem 6 a 10 meses (tempo de erupção dentária), 12 e 18 meses, bem como aos 24 meses.
Orientações antecipatórias de saúde bucal e entrevista motivacional para os cuidadores/mães do grupo de intervenção imediata ocorrerão durante a gravidez e quando as crianças tiverem 6-10 meses (tempo de erupção dentária), 12 e 18 meses.
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Outro: Intervenção atrasada
Três aplicações de verniz fluoretado nos dentes das crianças e orientações antecipatórias de saúde bucal e entrevista motivacional para o cuidador quando a criança tiver 24, 30 e 36 meses.
O atendimento odontológico também será oferecido às mães/cuidadores do grupo de intervenção tardia quando seus filhos tiverem de 2 a 3 anos de idade.
Antes de as crianças completarem 2 anos, o atendimento odontológico padrão será o comparador, o que geralmente envolve a prestação de atendimento odontológico apenas se o participante estiver com dor.
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Projeto controlado de intervenção retardada; todos os participantes finalmente recebem os benefícios das intervenções.
O grupo de intervenção recebe as intervenções quando a mãe está grávida até a criança completar dois anos.
O grupo de intervenção tardia recebe as intervenções quando a criança tem dois anos até a criança completar três anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e incremento de cárie dentária infantil, conforme medido pelos índices dmft/s
Prazo: desde o nascimento até 2 anos
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A experiência de cárie dentária infantil aos 2 anos de idade será usada para calcular a incidência e incremento de cárie de 2 anos, pois nenhuma criança nasce com cárie dentária.
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desde o nascimento até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento de saúde bucal do cuidador
Prazo: desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Avaliado comparando os resultados da linha de base do cuidador e questionários de acompanhamento de 2 e 3 anos.
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desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Autocuidado bucal do cuidador
Prazo: desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Avaliado comparando os resultados da linha de base do cuidador e questionários de acompanhamento de 2 e 3 anos.
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desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Utilização de serviço odontológico por cuidador
Prazo: desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Avaliado comparando os resultados da linha de base do cuidador e questionários de acompanhamento de 2 e 3 anos.
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desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Autoeficácia relacionada à saúde bucal do cuidador
Prazo: desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Avaliado comparando os resultados da linha de base do cuidador e questionários de acompanhamento de 2 e 3 anos.
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desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Alfabetização em saúde bucal do cuidador
Prazo: desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Avaliado comparando os resultados da linha de base do cuidador e questionários de acompanhamento de 2 e 3 anos.
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desde a pré-concepção até 3 anos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDP-103988
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