- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02151916
Preventie van cariës in de vroege kinderjaren bij inheemse kinderen: de Baby Teeth Talk Study (BTT)
Vermindering van ziektelast en gezondheidsongelijkheid als gevolg van chronische tandheelkundige aandoeningen bij inheemse kinderen: een vroege cariësinterventie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een combinatie van pre- en postnatale preventieve en gedragsinterventies effectief is bij het voorkomen van cariës in de vroege kinderjaren bij inheemse kinderen.
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) veroorzaakt ernstig lijden, waarvoor vaak een dure behandeling onder algemene verdoving nodig is. Het wordt in verband gebracht met andere chronische aandoeningen bij kinderen, zoals otitis media en voedingsstoornissen, en is de sterkste voorspeller van een slechte mondgezondheid op volwassen leeftijd. Ondanks dat ECC volledig te voorkomen is, bestaan er duidelijke ECC-verschillen tussen inheemse en niet-inheemse kinderen in Australië, Nieuw-Zeeland en Canada. Als de last van ECC en de daarmee samenhangende ongelijkheden op het gebied van mondgezondheid die inheemse kinderen in deze landen ervaren, moet worden verminderd, moet er meer worden gedaan om ervoor te zorgen dat passende preventieve maatregelen, samen met ondersteuning voor het behoud van een optimale mondgezondheid, worden verstrekt aan verzorgers van dergelijke kinderen in de vroege levensfasen. Dit zal een interventionele studie zijn, waarbij alle deelnemers de interventievoordelen ontvangen. Zwangere inheemse vrouwen die in de drie landen wonen, hun families en gemeenschappen zullen worden opgenomen. De interventie wordt uitgevoerd vanaf de geboorte en duurt de eerste drie jaar van het leven van een deelnemend kind. Het omvat vier componenten; tandheelkundige zorg aan de moeder tijdens de zwangerschap, aanbrengen van fluoridelak voor het kind, anticiperende mondhygiënebegeleiding en motiverende gespreksvoering. Volgens een inheems onderzoekskader en methodologie, zal de interventie op maat worden gemaakt op individueel of gezinsniveau, waarbij elke verzorger of gezin pas naar het volgende niveau gaat als ze er klaar voor zijn. Het ontwikkelen van een cultureel passende ECC-interventie die tot doel heeft de mondgezondheid van kinderen te verbeteren, in volledige samenwerking met de betrokken inheemse gemeenschappen, zal beleidsmakers het broodnodige bewijs leveren om de uitdaging van verbeterde mondgezondheid en gerelateerde resultaten voor inheemse kinderen aan te gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie probeert vast te stellen of de implementatie van een cultureel geschikte cariësinterventie in de vroege kinderjaren de tandheelkundige ziektelast en de ongelijkheden op het gebied van mondgezondheid bij inheemse kinderen vermindert. De studie maakt deel uit van een drielandenonderzoeksproject met de titel "Vermindering van ziektelast en gezondheidsongelijkheid als gevolg van chronische tandheelkundige aandoeningen bij inheemse kinderen: een interventie voor cariës in de vroege kinderjaren", dat gelijktijdig wordt uitgevoerd in Canada, Australië en Nieuw-Zeeland. Het is gemaakt naar aanleiding van een verzoek om aanvragen voor de subsidie van het International Collaborative Indigenous Health Research Partnership (ICIHRP) - een financieringsinitiatief van de Canadian Institutes of Health Research, de Health Research Council van Nieuw-Zeeland en de National Health and Medical Research Council van Australië.
De Baby Teeth Talk (BTT)-studie, de Canadese tak van het project, is een op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoeksproject dat wordt uitgevoerd in samenwerking met Aboriginal-gemeenschappen en -organisaties. BTT richt zich gedurende een interventieperiode van drie jaar op aanstaande moeders en hun pasgeborenen. BTT heeft de afgelopen twee en een half jaar met succes meer dan 500 zwangere First Nations- en Metis-vrouwen geworven die in stedelijke en reservaatgemeenschappen in Ontario en Manitoba wonen. Deze 5-jarige studie promoot en biedt goede tandheelkundige zorg tijdens de zwangerschap en gebruikt Motivational Interviewing (MI) en Anticipatory Guidance (AG) om moeders te adviseren bij het verzorgen van het gebit van hun kinderen. Op dit moment zijn de deelnemers aan de studie allemaal bevallen en wordt gedurende 3 jaar tweemaal per jaar fluoridevernis aangebracht op de tanden van hun baby's door First Nations en niet-First Nations gemeenschapsonderzoekers die aan het project zijn verbonden. Tegelijkertijd blijven moeders MI en AG ontvangen in een poging om de voedings- en mondgezondheidsproblemen van hun kinderen aan te pakken. Het doel van de veelzijdige aanpak van de studie is om vroeg genoeg in het leven van het kind in te grijpen om het ontstaan van cariës in de vroege kinderjaren te voorkomen, of in ieder geval de ziektecijfers te verminderen tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van de algemene Canadese bevolking, zodat minder inheemse kinderen tandheelkundige behandeling onder algehele narcose nodig hebben.
De onderzoekers zijn momenteel begonnen met de klinische mondelinge onderzoeken van de 2-jarige deelnemers om de effectiviteit te beoordelen van de pre- en postnatale preventieve en gedragsinterventies van de onderzoekers om cariës bij jonge inheemse kinderen te voorkomen. Dit is het moment waarop de onderzoekers de primaire uitkomstgegevens voor het onderzoekersproject verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zichzelf identificeren als een van de Aboriginal volkeren in Canada (First Nations, Metis, Inuit) en/of die zwanger zijn van een Aboriginal kind en in de aangewezen studiegebieden wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zichzelf niet identificeren als een van de inheemse volkeren in Canada of niet zwanger zijn van een Aboriginal kind of niet in de aangewezen studiegebieden wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandverzorging, AG, MI & fluoridevernis
De interventie bestaat uit vier onderdelen; tandheelkundige zorg aan de moeder tijdens de zwangerschap (2e trimester), preventieve behandeling met fluoridelak aan het gebit van kinderen, en twee gedragsinterventies, namelijk anticiperende mondhygiënebegeleiding en motiverende gespreksvoering met de verzorger/moeder.
|
Tandheelkundige zorg tijdens de zwangerschap, of kort daarna, zal bestaan uit een screening mondeling onderzoek, extracties, restauraties, schalen en profylaxe, indien nodig, en er zullen zoveel tandartsbezoeken nodig zijn om een niet-zieke mond te krijgen.
Het aanbrengen van fluoridevernis op de tanden van kinderen in de directe interventiegroep zal plaatsvinden wanneer kinderen 6 tot 10 maanden oud zijn (tijdstip van tanddoorbraak), 12 en 18 maanden, evenals na 24 maanden.
Anticiperende mondgezondheidsbegeleiding en motiverende gespreksvoering voor de verzorgers/moeders in de directe interventiegroep zullen plaatsvinden tijdens de zwangerschap en wanneer de kinderen 6-10 maanden oud zijn (tijdstip van tanddoorbraak), 12 en 18 maanden.
|
|
Ander: Vertraagde interventie
Drie keer aanbrengen van fluoridevernis op de tanden van kinderen en anticiperende mondgezondheidsbegeleiding en motiverende gesprekken voor de verzorger wanneer het kind 24, 30 en 36 maanden oud is.
Tandheelkundige zorg zal ook worden aangeboden aan de moeders/verzorgers in de groep met uitgestelde interventie wanneer hun kinderen 2 tot 3 jaar oud zijn.
Voordat de kinderen 2 jaar oud zijn, is standaard tandheelkundige zorg de vergelijkingsfactor, waarbij meestal alleen tandheelkundige zorg wordt verleend als de deelnemer pijn heeft.
|
Vertraagd interventie gecontroleerd ontwerp; alle deelnemers profiteren uiteindelijk van de voordelen van de interventies.
De interventiegroep krijgt de interventies als de moeder zwanger is tot het kind twee jaar oud is.
De uitgestelde interventiegroep krijgt de interventies wanneer het kind twee jaar oud is tot het kind drie jaar oud is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en toename van tandcariës bij kinderen, zoals gemeten door de dmft/s-indices
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
Ervaring met tandcariës bij kinderen op de leeftijd van 2 jaar wordt gebruikt om de incidentie en toename van cariës na 2 jaar te berekenen, aangezien geen enkel kind met tandcariës wordt geboren.
|
vanaf de geboorte tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van mondzorg voor zorgverleners
Tijdsspanne: van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
Beoordeeld door het vergelijken van de resultaten van de zorgverlener baseline en 2- en 3-jaar follow-up vragenlijsten.
|
van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
|
Verzorger orale zelfzorg
Tijdsspanne: van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
Beoordeeld door het vergelijken van de resultaten van de zorgverlener baseline en 2- en 3-jaar follow-up vragenlijsten.
|
van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
|
Gebruik van tandheelkundige zorg door zorgverleners
Tijdsspanne: van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
Beoordeeld door het vergelijken van de resultaten van de zorgverlener baseline en 2- en 3-jaar follow-up vragenlijsten.
|
van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
|
Zorgverlener mondgezondheid gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
Beoordeeld door het vergelijken van de resultaten van de zorgverlener baseline en 2- en 3-jaar follow-up vragenlijsten.
|
van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
|
Verzorger mondgezondheid geletterdheid
Tijdsspanne: van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
Beoordeeld door het vergelijken van de resultaten van de zorgverlener baseline en 2- en 3-jaar follow-up vragenlijsten.
|
van preconceptie tot 3 jaar na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDP-103988
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .