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COVID-19 팬데믹 상황에서 의료진을 위한 BCG 예방접종

2022년 1월 24일 업데이트: TASK Applied Science

무작위 통제 시험인 Bacillus Calmette-Guérin 예방 접종을 통해 비특이적 면역 반응을 강화하여 SARS-CoV-2에 노출된 의료 종사자의 이환율 및 사망률 감소

신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2가 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있습니다. 남아프리카 공화국의 대규모 전염병은 가용 병원 수용력과 의료 자원을 압도할 수 있으며 이는 의료 종사자와 기타 일선 직원(HCW)의 결근으로 인해 악화될 수 있습니다. 지속적인 환자 치료를 보호하기 위해서는 HCW의 이환율과 사망률을 예방하는 전략이 절실히 필요합니다. Bacillus Calmette-Guérin(BCG)은 결핵(TB)에 대한 백신으로 체외 및 생체 내 연구에서 다른 호흡기 감염에 대한 비특이적 보호 효과가 있으며 이환율과 사망률이 70%까지 감소한 것으로 보고되었습니다. 우리는 BCG 백신 접종이 남아공에서 COVID-19가 발생하는 동안 의료 종사자의 이환율과 사망률을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19로 인한 이환율과 사망률은 전 세계 보건 시스템과 경제를 황폐화시키고 있습니다. Bacillus Calmette Guérin(BCG) 예방접종은 어린이의 심각한 형태의 결핵을 예방하기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. 연구는 또한 (골수 세포의 후성적 재프로그래밍을 통한) 개선된 장기 선천적 또는 훈련된 면역과 BCG 백신 접종 후 적응 반응의 조합을 보여주었으며, 이는 성인에서 비특이적 보호 효과로 이어집니다. 관찰 연구에 따르면 정기적인 BCG 백신 접종 프로그램을 시행하는 국가에서는 COVID-19 사례 및 사망 보고가 현저히 적지만 그러한 연구는 상당한 편향을 일으키기 쉽고 확인이 필요합니다. 현재까지 직접적인 증거가 없는 한 WHO는 COVID-19 예방을 위해 BCG를 권장하지 않습니다.

이 프로젝트는 남아공에서 SARS-CoV-2가 발생하는 동안 BCG 재접종이 의료 종사자의 감염률 및/또는 질병 심각도를 줄일 수 있는지 여부와 그 이유를 적시에 조사하는 것을 목표로 합니다. 이러한 목표는 케이프타운 병원의 노출된 일선 직원을 대상으로 BCG 재접종과 위약의 맹검 무작위 통제 시험을 통해 달성될 것입니다. 관찰에는 COVID-19 감염률과 경증, 중등도 또는 중증의 외래 호흡기 감염, 입원, 산소 필요성, 기계적 환기 또는 사망의 발생이 포함됩니다. HIV 양성인 개인은 제외됩니다. 백신의 안전성이 모니터링됩니다. 이차 종료점은 잠복성 또는 활동성 결핵의 발생입니다. 초기 샘플 크기 및 추적 기간은 최소 500명의 작업자 및 52주입니다. 통계 분석은 남아프리카 COVID-19 전염병의 예측할 수 없는 궤적, 사용 가능한 자금 및 독립적인 데이터의 권장 사항을 기반으로 잦은 중간 분석과 샘플 크기 또는 관찰 시간의 선택적 증가와 함께 모델 기반 및 실시간으로 진행됩니다. 안전 모니터링 보드.

SARS-CoV-2 전염병의 즉각적인 위협을 감안할 때 이 시험은 지속적으로 측정할 수 있는 매우 실현 가능한 종점이 있는 실용적인 연구로 설계되었습니다. 이를 통해 유익한 결과를 가장 신속하게 식별하여 결과를 즉시 배포하고, 통제 그룹에 백신을 접종하고, 자격을 갖춘 모든 의료 종사자에게 BCG 백신 접종을 고려하도록 보건 당국에 홍보할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • TASK Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • SARS-CoV-2 감염 환자와 현재 접촉했거나 접촉할 것으로 예상되는 HCW 또는 기타 일선 직원.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
  • 후속 조치를 위해 휴대전화로 연락 가능

제외 기준:

  • BCG 백신(의 구성 요소)에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 BCG 투여에 대한 심각한 반응.
  • 알려진 활동성 결핵 또는 조사자 또는 피지명인의 의견에 참여가 안전하지 않거나 연구 기간 동안 후속 데이터 수집을 어렵게 만드는 기타 활동성 또는 통제되지 않는 상태.

  • HIV-1 감염

    - 참고: 최근 HIV 음성 검사 결과가 없는 경우 별도의 사전 동의 절차를 거쳐 선별 검사의 일환으로 신속한 현장 검사가 수행됩니다.

  • 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 가능성이 있는 기도 감염의 증상.

  • 다음과 같은 면역 저하 상태의 알려진 병력:

    • 호중구 감소증(500개 미만의 호중구/mm3)
    • 림프구 감소증(400 림프구/mm3 미만)
    • 고형 장기 또는 골수 이식
    • 원발성 면역결핍
    • 활동성 고형 또는 비고형 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 림프종
    • 임신과 모유 수유

  • 다음 약물을 사용한 현재 치료:

    • 화학 요법
    • 항시토카인 요법
    • 3개월 이상 동안 매일 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 정의되는 경구 또는 정맥 스테로이드를 사용한 현재 치료
    • 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 렘데시비르, 로피나비르/리토나비르 및 인터페론 베타-1a를 포함하되 이에 국한되지 않는 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19에 대한 실험적이고 입증되지 않은 치료법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bacille Calmette-Guérin(BCG)
참가자는 약독화 마이코박테리움 보비스 0.075mg에 해당하는 부유 BCG 백신 0.1ml를 피내 주사합니다. BCG-백신 SSI[Statens Serum Institut], 덴마크 균주 1331.
생물학적: Bacille Calmette-Guérin(BCG)
BCG 백신은 무작위 배정 후 상완에 피내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BCG-백신 SSI[Statens Serum Institut], 덴마크 균주 1331
위약 비교기: 위약
이 연구에 사용된 위약은 0.9% 염화나트륨(NaCl)입니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 현탁된 BCG 백신과 동일한 부피와 동일한 색상을 갖는 0.1ml 0.9% NaCl의 위약 주사를 받게 됩니다.
다른: 위약 비교기
위약 주사는 무작위화 후 상완에 피내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔당 COVID-19로 인해 입원한 HCW 발생률
기간: 52주
팔당 COVID-19로 인해 입원한 HCW의 발생률을 비교합니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔당 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 52주
등록, 10주, 26주 및/또는 52주에 분자 또는 혈청학적 검사(가능한 경우)를 통해 HCW에서 SARS-CoV-2 감염 발생률을 확인합니다.
52주
팔당 상기도 감염 발생률
기간: 52주
팔당 상기도 감염 증상의 발생률을 비교합니다.
52주
COVID-19로 인한 계획되지 않은 결근 일수 또는 팔당 어떤 이유로든
기간: 52주
문서화된 SARS-CoV-2 감염, COVID-19 또는 모든 이유 때문에 (계획되지 않은) 결근 일수를 팔당 비교합니다.
52주
팔당 어떤 이유로든 입원 발생률
기간: 52주
암당 어떤 이유로든 HCW의 입원 발생률을 비교합니다.
52주
팔당 중환자실 입원 발생률
기간: 52주
COVID-19로 인한 HCW의 중환자실 입원 발생률 또는 팔당 어떤 이유로든 비교합니다.
52주
팔당 사망 발생률
기간: 52주
COVID-19로 인한 HCW의 사망 발생률 또는 각 팔의 이유를 비교합니다.
52주
잠복결핵감염의 유병률
기간: 52주
등록 시 및 52주차에 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)에 의해 결정된 잠복성 결핵 감염의 유병률을 설명합니다.
52주
팔당 활동성 결핵 발생률
기간: 52주
팔당 HCW의 활동성 결핵 발병률을 비교합니다.
52주
팔당 COVID-19로 인한 이환율과 사망률에 대한 잠복성 결핵의 영향 비교
기간: 52주
팔당 COVID-19로 인한 HCW의 이환율 및 사망률에 대한 잠복성 결핵 감염의 영향을 비교합니다. 잠복성 결핵에 감염된 개인의 이환율과 사망률의 위험은 알려져 있지 않으며, 이 그룹에서 질병 중증도의 위험이 더 높고 결과가 좋지 않은지 여부를 조사할 것입니다.
52주
치료 관련 부작용 발생률
기간: 52주
2등급 이상 이상반응의 발생률과 팔당 접종 부위 반응을 비교하기 위함.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TASK Applied Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASK-008 BCG-CORONA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 이 단계에서 프로토콜 팀에 포함된 연구원들 사이에서만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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