NEXT Generation에서 BCG로 유도된 후성적 변형 (NEXT)
2024년 4월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center
BCG 백신으로 인한 비특이적 보호 효과는 부계 유전 가능한 것으로 보입니다.
BCG 백신은 훈련된 면역을 유도하는 것으로 알려져 있기 때문에 후생유전학은 자손의 면역 프로필에 대한 아버지의 기여를 설명할 수 있습니다.
생쥐의 후생유전적 유전이 최근 입증되었지만 인간에서는 아직 확립되지 않았습니다.
BCG 백신 접종 후 정자 세포의 DNA 메틸화 프로필을 연구함으로써 우리는 인간 남성의 후성 유전 가능성에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525AG
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한
- 남성
- 연령 18-25세(시험 시작 시점)
제외 기준:
- 모든 전신 질환 또는 컨디틴 또는 전신 약물 사용(비위협적 알레르기, 예: 건초열)
- 흡연 또는 약물 사용
- 이전 BCG 예방 접종
- 시험 시작 4주 전 또는 첫 연구 방문 4주 후 기타 백신 접종(3개월 동안 BCG 백신과 동일한 군에 백신 없음)
- 시험 시작 2주 전 급성 질환
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력/백신에 대한 기타 심각한 부작용
- 다른 약물 실험에 참여
- 법적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCG 백신
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) 덴마크 균주 1331 0.1ml (=0.0075mg)
피내 1회 접종
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추가할 내용 없음
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위약 비교기: 위약 백신
0.9% NaCl 위약 0.1ml 피내 1회 접종
|
추가할 내용 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정자 세포의 DNA 메틸화 프로파일(첫 번째 비교; CHANGE)
기간: T3와 기준 비교
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차별화된 메틸화 영역(DMR)
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T3와 기준 비교
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정자 세포의 DNA 메틸화 프로파일(두 번째 비교; CHANGE)
기간: T4를 기준선과 비교
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차별화된 메틸화 영역(DMR)
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T4를 기준선과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBMC의 면역학적 프로필, BCG 백신 접종 전후(비교; CHANGE)
기간: T1-T4를 기준선과 비교
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사이토카인 생성 분석(예:
TNFα, IL6, IL1b)
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T1-T4를 기준선과 비교
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선천 면역 세포의 후생유전학적 프로파일의 변화
기간: T1-T4를 기준선과 비교
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차별적으로 메틸화된 영역(DMR), ATAC 시퀀싱, RNA 시퀀싱
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T1-T4를 기준선과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114192
- 2023-503344-14-00 (기타 식별자: CTIS number (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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