사마귀에 대한 병소내 대 근육내 B형 간염 백신 면역 요법
2022년 4월 12일 업데이트: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
다발성 일반 사마귀 치료에서 병변내 또는 근육내 B형 간염 백신과 병변내 식염수 비교
다발성 일반 사마귀의 치료에서 병변내 및 근육내 B형 간염 백신의 효과 평가.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
최근 칸디다 항원 및 정제된 단백질 유도체 PPD를 포함한 다양한 항원에 의한 병변내 면역요법이 다양한 유형의 사마귀 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
B형 간염 백신은 매우 안정적이고 다중 항원 또는 병원체에 대한 잠재적인 동시 면역을 허용하기 때문에 특별한 저장 요구 사항 없이 잠재적으로 더 안전하고 상대적으로 저렴하며 생산하기 쉬운 것으로 간주되는 DNA 백신 중 하나입니다. 단일 플라스미드의 에피토프.
B형 간염 백신은 사마귀의 병소내 면역치료 분야에서 유망한 면역치료 백신이 될 수 있습니다.
또한, B형 간염 백신의 근육내 주사의 효능을 평가하고 병변내 주사와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- Zagazig University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 모든 환자의 동의를 얻은 후 원거리 사마귀가 있거나 없는 다양한 부위, 크기 및 기간의 다발성(> 3개) 일반 사마귀가 있는 남녀 성인 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 백신의 이전 용량 또는 그 구성 요소에 대한 심각한 전신 또는 아나필락시스 반응.
- 전신 습진 및 두드러기와 같은 알레르기성 피부 질환.
- 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 급성 질환.
- 연구 전 1개월 이내에 이전 사마귀 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병변내 B형 간염 백신
가장 큰 사마귀에 B형 간염 백신 0.2ml를 주사하고 사마귀가 제거될 때까지 2주마다 또는 최대 5회 반복
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무작위 위약 대조 비교 유효성 임상 시험
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실험적: 근육주사 B형 간염 백신
연구 당시 19세 미만인 사람의 경우 삼각근에 0.5ml, 연구 당시 20세 이상인 사람의 경우 1ml를 주입했습니다. 0, 1, 4개월에 3회 주사하였다. |
무작위 위약 대조 비교 유효성 임상 시험
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위약 비교기: 병변내 식염수
0.2ml의 식염수를 가장 큰 사마귀에 주사하고 사마귀가 제거될 때까지 2주마다 또는 최대 5회 반복
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병변내 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 사마귀 치료에서 병변내 대 근육내 B형 간염 백신의 효능
기간: 마지막 주입 후 최대 3개월
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병변내 B형 간염 백신 및 근육내 B형 간염 백신에 대한 완전 반응을 보이는 환자의 백분율. 완전한 반응: 먼 사마귀를 포함한 사마귀의 완전한 소멸 및 정상적인 피부 표식의 완전한 회복(100%). 부분 반응: 사마귀의 크기가 50-99% 감소한 경우. 무반응: 사마귀 크기가 50% 미만 감소. |
마지막 주입 후 최대 3개월
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즉각적인 부작용
기간: 백신의 병변내 또는 근육내 주사 후 최대 20분
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백신의 병변내 또는 근육내 주사 후 최대 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 사마귀 반응에서 병변내 대 근육내 B형 간염 백신의 효능
기간: 최대 3개월
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병변내 B형 간염 백신 및 근육내 B형 간염 백신에 대해 원거리 사마귀의 완전한 반응을 보이는 환자의 백분율. 완전한 반응: 멀리 있는 사마귀가 완전히 사라지고 정상적인 피부 표시가 완전히 돌아옵니다(100%). 부분 반응: 먼 사마귀의 크기가 50-99% 감소한 경우. 반응 없음: 원격 사마귀 크기가 50% 미만 감소. |
최대 3개월
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후기 부작용
기간: 최대 6개월 추적 기간
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최대 6개월 추적 기간
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회귀
기간: 6개월간 추적 관찰
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모든 사마귀를 완전히 제거한 후
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6개월간 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB# 6547/-25-11-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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