선제적 신장 이식 삶의 질 (PreKiTQoL)
2024년 8월 23일 업데이트: Nantes University Hospital
선제적 신장 이식과 관련된 이점 평가. 3년 미만의 투석 기간 후 유사한 수혜자 집단과 비교하여 선제적 신장 이식을 받은 환자의 삶의 질, 심리적 조정 과정 및 의학적 결과에 대한 전향적, 다기관 및 통제 연구
주요 목표는 36개월 미만의 짧은 이식 전 투석 기간을 경험한 환자와 비교하여 심리적 적응(반응 변화)을 고려하여 선제적 신장 이식이 환자의 삶의 질에 미치는 심리적 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선제적 이식을 받은 환자와 이식 전 투석을 받은 환자 간에 다음과 같은 결과도 비교됩니다. 계정 심리 조정(반응 이동) ; b) 대처 전략(스트레스 상황을 관리하는 과정) 및 외상 후 성장(고도한 삶의 상황과의 싸움의 결과로 경험하는 긍정적인 심리적 변화) c) 이식 후 2년 이식편 생존 및 환자 결과: 이식편 여과율, 단백뇨 수준의 진화; d) 이식 1년 후의 신장 이식 실패 점수(KTFS, 특허 번호 0959043); e) 이식 후 업무 복귀까지의 시간 및 환자의 치료 순응도.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
390
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
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Toulouse, 프랑스, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 이식을 기다리는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 사망 및 생존 기증자로부터 선제적 이식을 받은 성인 환자 및 36개월 미만의 이식 전 투석 기간을 경험한 환자(수혜자 성별 및 센터에 일치 포함).
- 첫 번째 및 단일 신장 이식만 고려됩니다.
제외 기준:
- 재이식 또는 동시 이식(예: 신장-췌장)
- 후견인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피피티
사망 또는 생존 기증자로부터 선제적 신장 이식을 받은 환자
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환자 보고 결과는 수술 전 6개월마다, 퇴원 시, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 완료됩니다.
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PDT
이식 전 투석 기간이 36개월 미만인 환자
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환자 보고 결과는 수술 전 6개월마다, 퇴원 시, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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환자의 심리적 적응(반응 변화)을 고려한 삶의 질 변화. 이 기준은 특별히 개발된 설문지인 ReTransQol로 측정됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KTFS(신장 이식 실패 점수)
기간: 12개월
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신장 이식 실패 점수(KTFS)는 이식 후 1년에 PPT 대 PDT 간에 비교됩니다.
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12개월
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이식 후 직장 복귀까지의 시간
기간: 24개월
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24개월
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일반적인 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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일반적인 QoL은 수술 전 6개월마다, 퇴원 시, 그리고 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 SF36을 사용하여 평가하고 PPT와 PDT를 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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불안과 우울증 장애
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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불안 및 우울 장애는 수술 전, 퇴원 시, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 6개월마다 평가하고 설문지 HAD(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 PPT와 PDT를 비교합니다. )
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연구 완료를 통해 평균 5년
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주관적인 웰빙
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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주관적 웰빙은 수술 전 6개월마다, 퇴원 시와 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 평가되며 생활 만족도 척도(SWLS)를 사용하여 PPT와 PDT를 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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인지된 스트레스
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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인지된 스트레스는 수술 전, 퇴원 시, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 72개월에 6개월마다 평가되며 인지된 스트레스 척도를 사용하여 PPT와 PDT를 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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대처 전략
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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대처 전략은 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 평가되며 간략한 대처를 통해 PPT와 PDT를 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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외상후 성장
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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외상후 성장은 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 평가되며 외상후 성장 목록(PTGI)을 사용하여 PPT와 PDT를 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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이식편 여과율의 진화
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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이식 여과율(GFR)의 변화를 PPT와 PDT 간에 비교합니다.
이 임상 매개변수는 병원 퇴원 시와 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 수집됩니다. 신장 기능은 4변수 MDRD 공식을 사용하여 추정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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일일 단백뇨 수준의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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일일 단백뇨 수준의 변화를 PPT와 PDT 간에 비교합니다.
이 임상 매개변수는 병원 퇴원 시와 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 수집됩니다. 일반적으로 단백뇨는 간단한 딥스틱 검사로 진단됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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환자의 준수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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환자의 순응도는 수술 전, 퇴원 시, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72개월에 6개월마다 평가되며 Girerd 설문지를 사용하여 PPT와 PDT를 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Véronique SEBILLE, Nantes University Hospital
- 수석 연구원: Aurélie MEURETTE, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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