Prewencyjne przeszczepienie nerki Jakość życia (PreKiTQoL)
23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena korzyści związanych z zapobiegawczym przeszczepem nerki. Prospektywne, wieloośrodkowe i kontrolowane badanie jakości życia, procesów przystosowania psychicznego i wyników medycznych pacjentów otrzymujących zapobiegawczy przeszczep nerki w porównaniu z podobną populacją biorców po okresie dializy krótszym niż trzy lata
Głównym celem jest ocena psychologicznego wpływu prewencyjnego przeszczepienia nerki na jakość życia pacjentów z uwzględnieniem przystosowania psychicznego (przesunięcia odpowiedzi) w porównaniu z pacjentami, którzy przebyli krótki okres dializy przed przeszczepem wynoszący mniej niż 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Następujące wyniki zostaną również porównane pomiędzy pacjentami po transplantacji zapobiegawczej i pacjentami dializowanymi przed transplantacją: a) zmiany w jakości życia, subiektywnym samopoczuciu, odczuwaniu lęku i zaburzeń depresyjnych, a także postrzeganiu stresu podczas obserwacji z uwzględnieniem dostosowanie psychologiczne konta (zmiana odpowiedzi); b) Strategie radzenia sobie (proces radzenia sobie ze stresem) i wzrost potraumatyczny (pozytywna zmiana psychologiczna doświadczana w wyniku zmagania się z bardzo trudnymi okolicznościami życiowymi); c) 2-letnie przeżycie przeszczepu i wyniki pacjentów: ewolucja współczynnika filtracji przeszczepu, poziom białkomoczu; d) Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu nerki (KTFS, patent nr 0959043) po roku od przeszczepu; e) Czas potransplantacyjny powrotu do pracy i zgoda pacjentów na leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
-
Nice, Francja, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
-
Toulouse, Francja, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczep nerki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z zapobiegawczym przeszczepem od zmarłego i żywego dawcy oraz pacjenci, którzy przebyli okres dializy przed przeszczepem krótszy niż 36 miesięcy (dopasowane włączenie według płci biorcy i ośrodka).
- Rozważane będą tylko pierwsze i pojedyncze przeszczepy nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Ponowne przeszczepienie lub jednoczesne przeszczepienie (na przykład nerki i trzustki)
- Pacjenci pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PPT
Pacjenci z prewencyjnym przeszczepem nerki od zmarłych lub żywych dawców
|
Kończenie wyników zgłaszanych przez pacjenta co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach
|
|
PDT
Pacjenci, u których okres dializy przed przeszczepem trwał krócej niż 36 miesięcy
|
Kończenie wyników zgłaszanych przez pacjenta co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Zmiana jakości życia z uwzględnieniem przystosowania psychicznego pacjenta (zmiana odpowiedzi). Kryterium to będzie mierzone za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza: ReTransQol |
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KTFS (wynik niepowodzenia przeszczepu nerki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik oceny niepowodzenia przeszczepu nerki (KTFS) po roku od przeszczepu zostanie porównany między PPT a PDT.
|
12 miesięcy
|
|
Czas powrotu do pracy po przeszczepie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą skali SF36 co 6 miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywana pomiędzy PPT a PDT.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Zaburzenia lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Zaburzenia lękowe i depresyjne będą oceniane co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywane pomiędzy PPT a PDT za pomocą kwestionariusza HAD (szpitalna skala lęku i depresji). )
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Subiektywne samopoczucie będzie oceniane co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywane pomiędzy PPT a PDT przy użyciu skali satysfakcji z życia (SWLS).
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Postrzegany stres będzie oceniany co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywany pomiędzy PPT a PDT za pomocą Skali Postrzeganego Stresu
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Strategie radzenia sobie zostaną ocenione po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach po przeszczepieniu i porównane pomiędzy PPT a PDT za pomocą Krótkiego Radzenia sobie
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Potraumatyczny wzrost zostanie oceniony po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach po przeszczepieniu i porównany pomiędzy PPT a PDT za pomocą Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego (PTGI).
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Ewolucja współczynnika filtracji przeszczepu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Ewolucja współczynnika filtracji przeszczepu (GFR) zostanie porównana pomiędzy PPT i PDT.
Ten parametr kliniczny będzie zbierany przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiące po przeszczepieniu. Czynność nerek zostanie oszacowana przy użyciu wzoru MDRD na 4 zmienne
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Ewolucja dobowego poziomu białkomoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Ewolucja dziennego poziomu białkomoczu zostanie porównana pomiędzy PPT i PDT.
Ten parametr kliniczny będzie zbierany przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiące po przeszczepieniu. Tradycyjnie białkomocz diagnozuje się za pomocą prostego testu paskowego
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Zgodność pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Zgodność pacjentów będzie oceniana co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywana pomiędzy PPT a PDT za pomocą kwestionariusza Girerda
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Główny śledczy: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .