Forebyggende nyretransplantasjon livskvalitet (PreKiTQoL)
23. august 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Evaluering av fordelene forbundet med forebyggende nyretransplantasjon. Prospektiv, multisenter og kontrollert studie av livskvalitet, psykologiske tilpasningsprosesser og medisinske resultater av pasienter som får en forebyggende nyretransplantasjon sammenlignet med en lignende populasjon av mottakere etter en dialyseperiode på mindre enn tre år
Hovedmålet er å vurdere den psykologiske effekten av forebyggende nyretransplantasjon på pasientenes livskvalitet under hensyntagen til psykologisk tilpasning (responsforskyvning), sammenlignet med pasienter som har opplevd en kort dialyseperiode før transplantasjon på mindre enn 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende utfall vil også bli sammenlignet mellom pasienter med forebyggende transplantasjon og pasienter med dialyse før transplantasjon: a) endringer i livskvalitet, subjektivt velvære, opplevd angst og depressive lidelser samt opplevd stress under oppfølgingen. konto psykologisk justering (responsforskyvning); b) Mestringsstrategiene (prosessen med å håndtere stressende omstendigheter) og posttraumatisk vekst (positiv psykologisk endring opplevd som et resultat av kampen med svært utfordrende livsomstendigheter); c) 2-års overlevelse etter transplantasjon og pasientresultater: utvikling av graftfiltreringshastigheten, proteinurinivået; d) Score for nyretransplantasjon (KTFS, patent nr. 0959043) ett år etter transplantasjon; e) Tiden etter transplantasjon for å komme tilbake til arbeid og pasientens etterlevelse av behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
390
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
-
Toulouse, Frankrike, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som venter på en nyretransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med forebyggende transplantasjon fra avdøde og levende donorer og pasienter som har opplevd en pre-transplantasjonsdialyseperiode på mindre enn 36 måneder (matchet inkludering på mottakers kjønn og senter).
- Kun første og enkelt nyretransplantasjon vil bli vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Re-transplantasjon eller samtidig transplantasjon (for eksempel nyre-bukspyttkjertel)
- Pasienter under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PPT
Pasienter med forebyggende nyretransplantasjon fra avdøde eller levende givere
|
Pasientrapporterte utfall fullføring hver sjette måned før operasjon, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder
|
|
PDT
Pasienter som har opplevd en dialyseperiode før transplantasjon på mindre enn 36 måneder
|
Pasientrapporterte utfall fullføring hver sjette måned før operasjon, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Endringen i livskvalitet, tar hensyn til psykologisk tilpasning av pasienten (responsskifte). Dette kriteriet vil bli målt med et spesifikt utviklet spørreskjema: ReTransQol |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KTFS (nyretransplantasjonssvikt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyretransplantasjonssviktscore (KTFS) ett år etter transplantasjon vil bli sammenlignet mellom PPT versus PDT.
|
12 måneder
|
|
Tid etter transplantasjon for å komme tilbake til jobb
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Generisk livskvalitet vil bli vurdert med SF36 hver 6. måned før operasjon, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellom PPT versus PDT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Angst og depressive lidelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Angst og depressive lidelser vil bli vurdert hver sjette måned før operasjon, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellom PPT versus PDT ved å bruke spørreskjemaet HAD (Hospital Anxiety and Depression scale )
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Subjektivt velvære vil bli vurdert hver sjette måned før operasjon, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellom PPT versus PDT ved bruk av tilfredshet med livsskalaen (SWLS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Oppfattet stress vil bli vurdert hver sjette måned før operasjon, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellom PPT versus PDT med Perceived Stress Scale
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Mestringsstrategiene vil bli vurdert 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder etter transplantasjon og sammenlignet mellom PPT versus PDT med Brief Cope
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Den posttraumatiske veksten vil bli vurdert 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder etter transplantasjon og sammenlignet mellom PPT versus PDT med Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Evolusjon av graftfiltreringshastigheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Utviklingen av Graft Filtration Rate (GFR) vil bli sammenlignet mellom PPT versus PDT.
Denne kliniske parameteren vil bli samlet inn ved utskrivning fra sykehus og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder etter transplantasjon. Nyrefunksjonen vil bli estimert ved å bruke 4-variables MDRD-formel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Evolusjon av daglig proteinurinivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Utviklingen av det daglige proteinurinivået vil bli sammenlignet mellom PPT versus PDT.
Denne kliniske parameteren vil bli samlet inn ved utskrivning fra sykehus og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder etter transplantasjon. Konvensjonelt diagnostiseres proteinuri ved en enkel peilepinnetest
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Overholdelse av pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Pasientens etterlevelse vil bli vurdert hver sjette måned før operasjon, ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellom PPT versus PDT med Girerd-spørreskjemaet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Hovedetterforsker: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC14_0078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .