Упреждающая трансплантация почки Качество жизни (PreKiTQoL)
23 августа 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Оценка преимуществ, связанных с упреждающей трансплантацией почки. Проспективное, многоцентровое и контролируемое исследование качества жизни, процессов психологической адаптации и медицинских результатов у пациентов, получающих превентивную трансплантацию почки, по сравнению с аналогичной популяцией реципиентов после периода диализа менее трех лет
Основная цель состоит в том, чтобы оценить психологическое влияние упреждающей трансплантации почки на качество жизни пациентов с учетом психологической адаптации (изменение реакции) по сравнению с пациентами, у которых был короткий период диализа до трансплантации менее 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующие исходы также будут сравниваться между пациентами с превентивной трансплантацией и пациентами с диализом до трансплантации: учет психологической адаптации (сдвиг реакции); б) копинг-стратегии (процесс преодоления стрессовых обстоятельств) и посттравматический рост (положительные психологические изменения, переживаемые в результате борьбы с очень сложными жизненными обстоятельствами); в) 2-летняя выживаемость трансплантата после трансплантации и исходы у пациентов: динамика скорости фильтрации трансплантата, уровень протеинурии; d) Шкала отказа трансплантата почки (KTFS, патент № 0959043) через год после трансплантации; д) время возвращения к работе после трансплантации и приверженность пациентов лечению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
390
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
-
Nice, Франция, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
-
Toulouse, Франция, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, ожидающие трансплантацию почки
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с упреждающей трансплантацией от умершего и живого донора и пациенты, у которых период диализа до трансплантации составлял менее 36 месяцев (включение совпадало по полу реципиента и центру).
- Будет рассмотрена только трансплантация первой и единственной почки.
Критерий исключения:
- Ретрансплантация или одновременная трансплантация (например, почки-поджелудочной железы)
- Больные под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РРТ
Пациенты с упреждающей трансплантацией почки от умерших или живых доноров
|
Отчеты пациентов о результатах каждые шесть месяцев до операции, при выписке из больницы и через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 месяца.
|
|
Тихоокеанское летнее время
Пациенты с периодом диализа до трансплантации менее 36 месяцев.
|
Отчеты пациентов о результатах каждые шесть месяцев до операции, при выписке из больницы и через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Изменение качества жизни с учетом психологической адаптации больного (сдвиг реакции). Этот критерий будет измеряться с помощью специально разработанного опросника: ReTransQol. |
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KTFS (оценка неудачи трансплантации почки)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель отказа трансплантата почки (KTFS) через год после трансплантации будет сравниваться между PPT и PDT.
|
12 месяцев
|
|
Посттрансплантационное время, чтобы вернуться к работе
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Общий уровень качества жизни будет оцениваться с помощью SF36 каждые 6 месяцев до операции, при выписке из больницы и через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 месяца и сравниваться между PPT и PDT.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Тревожные и депрессивные расстройства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Тревожные и депрессивные расстройства будут оцениваться каждые шесть месяцев до операции, при выписке из больницы, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 месяца и сравниваться между PPT и PDT с использованием опросника HAD (больничная шкала тревоги и депрессии). )
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Субъективное благополучие будет оцениваться каждые шесть месяцев до операции, при выписке из больницы и через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 месяца и сравниваться между PPT и PDT с использованием шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS).
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Воспринимаемый стресс будет оцениваться каждые шесть месяцев до операции, при выписке из больницы, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 месяца и сравниваться между PPT и PDT с помощью шкалы воспринимаемого стресса.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Стратегии преодоления трудностей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Стратегии выживания будут оценены через 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 месяца после трансплантации и сравнены между PPT и PDT с помощью Brief Cope.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Посттравматический рост будет оцениваться через 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 месяца после трансплантации и сравниваться между PPT и PDT с помощью опросника посттравматического роста (PTGI).
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Эволюция скорости фильтрации трансплантата
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Эволюция скорости фильтрации трансплантата (СКФ) будет сравниваться между PPT и PDT.
Этот клинический параметр будет собираться при выписке из больницы, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 месяца после трансплантации. Функция почек будет оцениваться с использованием формулы MDRD с 4 переменными.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Эволюция суточного уровня протеинурии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Эволюцию суточного уровня протеинурии будут сравнивать между PPT и PDT.
Этот клинический параметр будет собираться при выписке из больницы, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 месяца после трансплантации. Традиционно протеинурию диагностируют с помощью простого тест-полоски.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Комплаентность пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Комплаентность пациентов будет оцениваться каждые шесть месяцев до операции, при выписке из больницы, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 месяца и сравниваться между PPT и PDT с помощью опросника Жирарда.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Главный следователь: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .