Preëmptieve niertransplantatie Kwaliteit van leven (PreKiTQoL)
23 augustus 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Evaluatie van de voordelen van preventieve niertransplantatie. Prospectieve, multicentrische en gecontroleerde studie van levenskwaliteit, psychologische aanpassingsprocessen en medische resultaten van patiënten die een preventieve niertransplantatie ondergaan in vergelijking met een vergelijkbare populatie van ontvangers na een dialyseperiode van minder dan drie jaar
Het belangrijkste doel is om de psychologische impact van preëmptieve niertransplantatie op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen, rekening houdend met psychologische aanpassing (responsverschuiving), in vergelijking met patiënten die een korte pre-transplantatie dialyseperiode van minder dan 36 maanden hebben doorgemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende uitkomsten zullen ook worden vergeleken tussen patiënten met preëmptieve transplantatie en patiënten met dialyse vóór transplantatie: a) veranderingen in kwaliteit van leven, subjectief welbevinden, ervaren angst- en depressieve stoornissen, evenals ervaren stress tijdens de follow-up rekening houdend met rekening houden met psychologische aanpassing (responsverschuiving) ; b) De coping-strategieën (proces om met stressvolle omstandigheden om te gaan) en posttraumatische groei (positieve psychologische verandering ervaren als resultaat van de worsteling met zeer uitdagende levensomstandigheden); c) De transplantaatoverleving 2 jaar na transplantatie en patiëntresultaten: evolutie van de transplantaatfiltratiesnelheid, het niveau van proteïnurie; d) de Kidney Transplant Failure Score (KTFS, octrooi nr. 0959043) één jaar na transplantatie; e) De tijd na de transplantatie om weer aan het werk te gaan en de therapietrouw van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
390
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
-
Nice, Frankrijk, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
-
Toulouse, Frankrijk, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die wachten op een niertransplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een preëmptieve transplantatie van een overleden en levende donor en patiënten die een pre-transplantatie dialyseperiode van minder dan 36 maanden hebben doorgemaakt (gematchte inclusie op geslacht en centrum van de ontvanger).
- Alleen eerste en enkelvoudige niertransplantatie komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Hertransplantatie of gelijktijdige transplantatie (bijvoorbeeld nier-pancreas)
- Patiënten onder curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PPT
Patiënten met een preventieve niertransplantatie van overleden of levende donoren
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten elke zes maanden voorafgaand aan de operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden
|
|
PDT
Patiënten die een pre-transplantatie dialyseperiode van minder dan 36 maanden hebben doorgemaakt
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten elke zes maanden voorafgaand aan de operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De verandering in de kwaliteit van leven, rekening houdend met de psychologische aanpassing van de patiënt (reactieverschuiving). Dit criterium zal worden gemeten met een speciaal ontwikkelde vragenlijst: ReTransQol |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KTFS (score niertransplantatiefalen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Kidney Transplant Failure Score (KTFS) één jaar na transplantatie zal worden vergeleken tussen PPT versus PDT.
|
12 maanden
|
|
Tijd na transplantatie om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
|
|
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De algemene kwaliteit van leven zal elke 6 maanden voorafgaand aan de operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden worden beoordeeld met de SF36 en worden vergeleken tussen PPT en PDT.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Angst en depressieve stoornissen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Angst- en depressieve stoornissen zullen elke zes maanden voorafgaand aan de operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden worden beoordeeld en vergeleken tussen PPT en PDT met behulp van de vragenlijst HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale )
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Subjectief welzijn
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Het subjectieve welzijn zal elke zes maanden vóór de operatie worden beoordeeld, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden en vergeleken tussen PPT en PDT met behulp van de tevredenheid met de levensschaal (SWLS)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De waargenomen stress zal elke zes maanden voorafgaand aan de operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden worden beoordeeld en vergeleken tussen PPT en PDT met de Perceived Stress Scale
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Coping-strategieën
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De coping-strategieën zullen worden beoordeeld op 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden na de transplantatie en vergeleken tussen PPT versus PDT met de Brief Cope
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De posttraumatische groei zal worden beoordeeld op 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden na de transplantatie en vergeleken tussen PPT versus PDT met de Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Evolutie van de graftfiltratiesnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De evolutie van de Graft Filtration Rate (GFR) zal worden vergeleken tussen PPT en PDT.
Deze klinische parameter zal worden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis en 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden na de transplantatie. De nierfunctie zal worden geschat met behulp van de MDRD-formule met 4 variabelen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Evolutie van het dagelijkse proteïnurieniveau
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De evolutie van het dagelijkse proteïnurieniveau zal worden vergeleken tussen PPT en PDT.
Deze klinische parameter zal worden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis en 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden na de transplantatie. Conventioneel wordt proteïnurie gediagnosticeerd door een eenvoudige peilstoktest
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Naleving van patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De therapietrouw van patiënten zal elke zes maanden voorafgaand aan de operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 maanden worden beoordeeld en vergeleken tussen PPT versus PDT met de Girerd-vragenlijst
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .