Transplante Renal Preemptivo Qualidade de Vida (PreKiTQoL)
23 de agosto de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação dos Benefícios Associados ao Transplante Renal Preemptivo. Estudo prospectivo, multicêntrico e controlado de qualidade de vida, processos de ajuste psicológico e resultados médicos de pacientes que receberam um transplante renal preventivo em comparação com uma população semelhante de receptores após um período de diálise inferior a três anos
O principal objetivo é avaliar o impacto psicológico do transplante renal preventivo na qualidade de vida dos pacientes, levando em consideração o ajuste psicológico (mudança de resposta), em comparação com pacientes que passaram por um curto período de diálise pré-transplante inferior a 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seguintes resultados também serão comparados entre pacientes com transplante preventivo e pacientes com diálise antes do transplante: a) mudanças na qualidade de vida, bem-estar subjetivo, ansiedade percebida e transtornos depressivos, bem como estresse percebido durante o acompanhamento, levando em consideração ajuste psicológico da conta (mudança de resposta); b) As estratégias de coping (processo de gestão de circunstâncias stressantes) e crescimento pós-traumático (mudança psicológica positiva experienciada como resultado da luta com circunstâncias de vida altamente desafiantes); c) A sobrevida do enxerto 2 anos pós-transplante e os resultados dos pacientes: evolução da Taxa de Filtração do Enxerto, o nível de proteinúria; d) O Índice de Insucesso do Transplante Renal (KTFS, patente N°0959043) um ano após o transplante; e) Tempo de retorno ao trabalho pós-transplante e adesão do paciente ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
390
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
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Marseille, França, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
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Nantes, França, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
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Nice, França, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
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Toulouse, França, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos esperando um transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com transplante preventivo de doador falecido e vivo e pacientes que passaram por um período de diálise pré-transplante inferior a 36 meses (inclusão pareada de acordo com sexo do receptor e centro).
- Apenas o primeiro e único transplante de rim será considerado.
Critério de exclusão:
- Retransplante ou transplante simultâneo (rim-pâncreas, por exemplo)
- Pacientes sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PPT
Pacientes com transplante renal preventivo de doadores falecidos ou vivos
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Conclusão dos resultados relatados pelo paciente a cada seis meses antes da cirurgia, na alta hospitalar e aos 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses
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PDT
Pacientes que passaram por um período de diálise pré-transplante inferior a 36 meses
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Conclusão dos resultados relatados pelo paciente a cada seis meses antes da cirurgia, na alta hospitalar e aos 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A mudança na qualidade de vida, levando em consideração o ajustamento psicológico do paciente (mudança de resposta). Este critério será medido por um questionário desenvolvido especificamente: ReTransQol |
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KTFS (Pontuação de Falha de Transplante Renal)
Prazo: 12 meses
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A Pontuação de Falha de Transplante Renal (KTFS) um ano após o transplante será comparada entre PPT versus PDT.
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12 meses
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Tempo pós-transplante para retornar ao trabalho
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Qualidade de vida genérica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A qualidade de vida genérica será avaliada com o SF36 a cada 6 meses antes da cirurgia, na alta hospitalar e aos 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses e comparada entre PPT versus PDT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Ansiedade e transtornos depressivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Os transtornos de ansiedade e depressão serão avaliados a cada seis meses antes da cirurgia, na alta hospitalar e aos 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses e comparados entre PPT versus PDT por meio do questionário HAD (escala de ansiedade e depressão hospitalar). )
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Bem-estar subjetivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O bem-estar subjetivo será avaliado a cada seis meses antes da cirurgia, na alta hospitalar e aos 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses e comparado entre PPT versus PDT usando a escala de satisfação com a vida (SWLS)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Estresse percebido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O estresse percebido será avaliado a cada seis meses antes da cirurgia, na alta hospitalar e aos 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses e comparado entre PPT versus PDT com a Escala de Estresse Percebido
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Estratégias de enfrentamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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As estratégias de enfrentamento serão avaliadas 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses após o transplante e comparadas entre PPT versus PDT com o Brief Cope
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Crescimento pós-traumático
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O crescimento pós-traumático será avaliado em 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses após o transplante e comparado entre PPT versus PDT com o Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Evolução da Taxa de Filtração do Enxerto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A evolução da Taxa de Filtração do Enxerto (TFG) será comparada entre PPT versus PDT.
Este parâmetro clínico será coletado na alta hospitalar e 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses pós-transplante. A função renal será estimada usando a fórmula MDRD de 4 variáveis
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Evolução do nível diário de proteinúria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A evolução do nível diário de proteinúria será comparada entre PPT versus PDT.
Este parâmetro clínico será coletado na alta hospitalar e 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses pós-transplante. Convencionalmente, a proteinúria é diagnosticada por um simples teste com fita reagente
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Conformidade dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A adesão dos pacientes será avaliada a cada seis meses antes da cirurgia, na alta hospitalar e aos 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses e comparada entre PPT versus PDT com o questionário Girerd
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Investigador principal: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0078
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