Trasplante renal preventivo Calidad de vida (PreKiTQoL)
23 de agosto de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación de los beneficios asociados con el trasplante renal preventivo. Estudio prospectivo, multicéntrico y controlado de la calidad de vida, los procesos de ajuste psicológico y los resultados médicos de los pacientes que reciben un trasplante renal preventivo en comparación con una población similar de receptores después de un período de diálisis de menos de tres años
El objetivo principal es evaluar el impacto psicológico del trasplante renal preventivo en la calidad de vida de los pacientes teniendo en cuenta el ajuste psicológico (cambio de respuesta), en comparación con pacientes que han experimentado un período de diálisis pretrasplante corto, inferior a 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
También se compararán los siguientes resultados entre pacientes con trasplante preventivo y pacientes con diálisis antes del trasplante: a) cambios en la calidad de vida, bienestar subjetivo, ansiedad percibida y trastornos depresivos, así como estrés percibido durante el seguimiento teniendo en cuenta ajuste psicológico de la cuenta (cambio de respuesta); b) Las estrategias de afrontamiento (proceso de manejo de circunstancias estresantes) y crecimiento postraumático (cambio psicológico positivo experimentado como resultado de la lucha con circunstancias de vida altamente desafiantes); c) La supervivencia del injerto a los 2 años después del trasplante y los resultados de los pacientes: evolución de la tasa de filtración del injerto, el nivel de proteinuria; d) El Kidney Transplant Failure Score (KTFS, patente N°0959043) al año del trasplante; e) El tiempo de reincorporación al trabajo posterior al trasplante y el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
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Marseille, Francia, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
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Nantes, Francia, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
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Nice, Francia, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
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Toulouse, Francia, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que esperan un trasplante de riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con un trasplante preventivo de donante fallecido y vivo y pacientes que han experimentado un período de diálisis pretrasplante de menos de 36 meses (inclusión emparejada en el sexo del receptor y el centro).
- Solo se considerará el primer y único trasplante de riñón.
Criterio de exclusión:
- Retrasplante o trasplante simultáneo (riñón-páncreas por ejemplo)
- Pacientes bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ppt
Pacientes con trasplante renal preventivo de donante fallecido o vivo
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Resultados informados por el paciente cada seis meses antes de la cirugía, al alta hospitalaria y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 meses
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PDT
Pacientes que han experimentado un período de diálisis previo al trasplante de menos de 36 meses
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Resultados informados por el paciente cada seis meses antes de la cirugía, al alta hospitalaria y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El cambio en la calidad de vida, teniendo en cuenta la adaptación psicológica del paciente (cambio de respuesta). Este criterio se medirá mediante un cuestionario desarrollado específicamente: ReTransQol |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KTFS (puntuación de insuficiencia de trasplante de riñón)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Kidney Transplant Failure Score (KTFS) al año del trasplante se comparará entre PPT y PDT.
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12 meses
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Tiempo posterior al trasplante para volver al trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La calidad de vida genérica se evaluará con el SF36 cada 6 meses antes de la cirugía, al alta hospitalaria y a los 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses y se comparará entre PPT versus PDT.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Ansiedad y trastornos depresivos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Los trastornos de ansiedad y depresión se evaluarán cada seis meses antes de la cirugía, al alta hospitalaria y a los 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses y se compararán entre PPT versus PDT utilizando el cuestionario HAD (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria )
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El bienestar subjetivo se evaluará cada seis meses antes de la cirugía, al alta hospitalaria y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 meses y se comparará entre PPT versus PDT utilizando la escala de satisfacción con la vida (SWLS)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El estrés percibido se evaluará cada seis meses antes de la cirugía, al alta hospitalaria y a los 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses y se comparará entre PPT versus PDT con la Escala de Estrés Percibido.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Las estrategias de afrontamiento se evaluarán a los 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 meses después del trasplante y se compararán entre PPT versus PDT con el Brief Cope.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El crecimiento postraumático se evaluará a los 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses después del trasplante y se comparará entre PPT versus PDT con el Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Evolución de la tasa de filtración del injerto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La evolución de la tasa de filtración del injerto (TFG) se comparará entre PPT y PDT.
Este parámetro clínico se recogerá al alta hospitalaria y a los 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses posteriores al trasplante. La función renal se estimará utilizando la fórmula MDRD de 4 variables.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Evolución del nivel de proteinuria diaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Se comparará la evolución del nivel de proteinuria diaria entre PPT versus PDT.
Este parámetro clínico se recogerá al alta hospitalaria y a los 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 meses posteriores al trasplante. Convencionalmente, la proteinuria se diagnostica mediante una simple prueba con tira reactiva.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El cumplimiento de los pacientes se evaluará cada seis meses antes de la cirugía, al alta hospitalaria y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 meses y se comparará entre PPT versus PDT con el cuestionario de Girerd.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Investigador principal: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0078
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