Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präventive Nierentransplantation Lebensqualität (PreKiTQoL)

23. August 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Vorteile einer präemptiven Nierentransplantation. Prospektive, multizentrische und kontrollierte Studie zu Lebensqualität, psychologischen Anpassungsprozessen und medizinischen Ergebnissen von Patienten, die eine präemptive Nierentransplantation erhalten, im Vergleich zu einer ähnlichen Population von Empfängern nach einer Dialyseperiode von weniger als drei Jahren

Das Hauptziel besteht darin, die psychologischen Auswirkungen einer präventiven Nierentransplantation auf die Lebensqualität der Patienten unter Berücksichtigung der psychologischen Anpassung (Response Shift) im Vergleich zu Patienten zu beurteilen, die vor der Transplantation eine kurze Dialysezeit von weniger als 36 Monaten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Endpunkte werden außerdem zwischen Patienten mit präemptiver Transplantation und Patienten mit Dialyse vor Transplantation verglichen: a) Veränderungen der Lebensqualität, des subjektiven Wohlbefindens, der empfundenen Angst- und depressiven Störungen sowie des empfundenen Stresses während der Nachsorge Konto psychologische Anpassung (Antwortverschiebung) ; b) Bewältigungsstrategien (Prozess zur Bewältigung von Stresssituationen) und posttraumatisches Wachstum (positive psychologische Veränderung, die als Ergebnis des Kampfes mit sehr herausfordernden Lebensumständen erfahren wird); c) Das 2-Jahres-Überleben des Transplantats nach der Transplantation und die Patientenergebnisse: Entwicklung der Transplantatfiltrationsrate, des Proteinurie-Niveaus; d) Der Kidney Transplant Failure Score (KTFS, Patent Nr. 0959043) ein Jahr nach der Transplantation; e) Die Zeit nach der Transplantation bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Compliance der Patienten mit der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU NICE - Service de Néphrologie
      • Toulouse, Frankreich, 61059
        • CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit präemptiver Transplantation von verstorbenen und lebenden Spendern und Patienten, die vor der Transplantation eine Dialysezeit von weniger als 36 Monaten hatten (abgestimmter Einschluss nach Geschlecht und Zentrum des Empfängers).
  • Es wird nur die erste und einzelne Nierentransplantation in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Retransplantation oder simultane Transplantation (z. B. Niere-Pankreas)
  • Patienten unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PPT
Patienten mit präemptiver Nierentransplantation von verstorbenen oder lebenden Spendern
Sonstiges: Fragebögen: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Abschluss der vom Patienten berichteten Ergebnisse alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten
PDT
Patienten mit einer Dialysezeit vor der Transplantation von weniger als 36 Monaten
Sonstiges: Fragebögen: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Abschluss der vom Patienten berichteten Ergebnisse alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Die Veränderung der Lebensqualität unter Berücksichtigung der psychologischen Anpassung des Patienten (Reaktionsverschiebung).

Dieses Kriterium wird anhand eines speziell entwickelten Fragebogens gemessen: ReTransQol
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KTFS (Kidney Transplant Failure Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kidney Transplant Failure Score (KTFS) ein Jahr nach der Transplantation wird zwischen PPT und PDT verglichen.
12 Monate
Zeit nach der Transplantation bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem SF36 alle 6 Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten beurteilt und zwischen PPT und PDT verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Angstzustände und depressive Störungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Angstzustände und depressive Störungen werden alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten beurteilt und anhand des Fragebogens HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) zwischen PPT und PDT verglichen )
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Das subjektive Wohlbefinden wird alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten beurteilt und anhand der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS) zwischen PPT und PDT verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Der wahrgenommene Stress wird alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten bewertet und zwischen PPT und PDT mit der Skala für wahrgenommenen Stress verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Bewältigungsstrategien werden 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monate nach der Transplantation bewertet und zwischen PPT und PDT mit dem Brief Cope verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Das posttraumatische Wachstum wird 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monate nach der Transplantation beurteilt und zwischen PPT und PDT mit dem Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Entwicklung der Transplantatfiltrationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Entwicklung der Transplantatfiltrationsrate (GFR) wird zwischen PPT und PDT verglichen. Dieser klinische Parameter wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monate nach der Transplantation erhoben. Die Nierenfunktion wird anhand der 4-Variablen-MDRD-Formel geschätzt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Entwicklung des täglichen Proteinuriespiegels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Entwicklung des täglichen Proteinuriespiegels wird zwischen PPT und PDT verglichen. Dieser klinische Parameter wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monate nach der Transplantation erhoben. Herkömmlicherweise wird Proteinurie durch einen einfachen Test mit einem Teststreifen diagnostiziert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Compliance der Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Compliance der Patienten wird alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten beurteilt und mit dem Girerd-Fragebogen zwischen PPT und PDT verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Véronique SEBILLE, Nantes University Hospital
  • Hauptermittler: Aurélie MEURETTE, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Fragebögen: Von Patienten berichtete Ergebnisse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren