Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende nyretransplantation livskvalitet (PreKiTQoL)

23. august 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af fordelene forbundet med forebyggende nyretransplantation. Prospektiv, multicenter og kontrolleret undersøgelse af livskvalitet, psykologiske tilpasningsprocesser og medicinske resultater hos patienter, der modtager en forebyggende nyretransplantation sammenlignet med en tilsvarende population af modtagere efter en dialyseperiode på mindre end tre år

Hovedformålet er at vurdere den psykologiske effekt af forebyggende nyretransplantation på patienters livskvalitet under hensyntagen til psykologisk tilpasning (responsforskydning), sammenlignet med patienter, der har oplevet en kort dialyseperiode før transplantation på mindre end 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende resultater vil også blive sammenlignet mellem patienter med forebyggende transplantation og patienter med dialyse før transplantation: a) ændringer i livskvalitet, subjektivt velbefindende, oplevet angst og depressive lidelser samt oplevet stress under opfølgning under hensyntagen til konto psykologisk tilpasning (responsforskydning) ; b) Mestringsstrategierne (proces med håndtering af stressende omstændigheder) og posttraumatisk vækst (positiv psykologisk forandring oplevet som følge af kampen med meget udfordrende livsbetingelser); c) 2-års overlevelse efter transplantation og patientresultater: udvikling af graftfiltreringshastigheden, proteinuriniveauet; d) Score for nyretransplantationsfejl (KTFS, patent nr. 0959043) et år efter transplantation; e) Tiden efter transplantationen for at vende tilbage til arbejdet og patientens efterlevelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU NICE - Service de Néphrologie
      • Toulouse, Frankrig, 61059
        • CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der venter på en nyretransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en forebyggende transplantation fra afdød og levende donor og patienter, der har oplevet en dialyseperiode før transplantation på mindre end 36 måneder (matchet inklusion på modtagerens køn og center).
  • Kun første og enkelt nyretransplantation vil blive overvejet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentransplantation eller samtidig transplantation (f.eks. nyre-pancreas)
  • Patienter under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PPT
Patienter med en forebyggende nyretransplantation fra afdøde eller levende donorer
Andet: Spørgeskemaer: Patientrapporterede resultater
Patientrapporterede resultater afsluttet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder
PDT
Patienter, der har oplevet en dialyseperiode før transplantation på mindre end 36 måneder
Andet: Spørgeskemaer: Patientrapporterede resultater
Patientrapporterede resultater afsluttet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Ændringen i livskvalitet, under hensyntagen til psykologisk tilpasning af patienten (responsskift).

Dette kriterium vil blive målt ved hjælp af et specifikt udviklet spørgeskema: ReTransQol
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KTFS (Nyre Transplant Failure Score)
Tidsramme: 12 måneder
Nyretransplantationssvigtscore (KTFS) et år efter transplantation vil blive sammenlignet mellem PPT versus PDT.
12 måneder
Tid efter transplantation til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Generisk QoL vil blive vurderet med SF36 hver 6. måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Angst og depressive lidelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Angst og depressive lidelser vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT ved hjælp af spørgeskemaet HAD (Hospital Anxiety and Depression scale )
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Subjektivt velvære
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Subjektivt velbefindende vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT ved hjælp af tilfredshed med livsskalaen (SWLS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Opfattet stress
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Den opfattede stress vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Perceived Stress Scale
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Mestringsstrategier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Mestringsstrategierne vil blive vurderet 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Brief Cope
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Den posttraumatiske vækst vil blive vurderet 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udvikling af graftfiltreringshastigheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udviklingen af ​​graftfiltreringshastigheden (GFR) vil blive sammenlignet mellem PPT versus PDT. Denne kliniske parameter vil blive indsamlet ved hospitalsudskrivning og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation. Nyrefunktionen vil blive estimeret ved hjælp af 4-variables MDRD-formlen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udvikling af dagligt proteinuri niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udviklingen af ​​det daglige proteinuriniveau vil blive sammenlignet mellem PPT versus PDT. Denne kliniske parameter vil blive indsamlet ved hospitalsudskrivning og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation. Konventionelt diagnosticeres proteinuri ved en simpel dipstick-test
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Compliance af patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Patienternes compliance vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Girerd-spørgeskemaet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Véronique SEBILLE, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Aurélie MEURETTE, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Anslået)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC14_0078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer: Patientrapporterede resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner