Forebyggende nyretransplantation livskvalitet (PreKiTQoL)
23. august 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Evaluering af fordelene forbundet med forebyggende nyretransplantation. Prospektiv, multicenter og kontrolleret undersøgelse af livskvalitet, psykologiske tilpasningsprocesser og medicinske resultater hos patienter, der modtager en forebyggende nyretransplantation sammenlignet med en tilsvarende population af modtagere efter en dialyseperiode på mindre end tre år
Hovedformålet er at vurdere den psykologiske effekt af forebyggende nyretransplantation på patienters livskvalitet under hensyntagen til psykologisk tilpasning (responsforskydning), sammenlignet med patienter, der har oplevet en kort dialyseperiode før transplantation på mindre end 36 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende resultater vil også blive sammenlignet mellem patienter med forebyggende transplantation og patienter med dialyse før transplantation: a) ændringer i livskvalitet, subjektivt velbefindende, oplevet angst og depressive lidelser samt oplevet stress under opfølgning under hensyntagen til konto psykologisk tilpasning (responsforskydning) ; b) Mestringsstrategierne (proces med håndtering af stressende omstændigheder) og posttraumatisk vækst (positiv psykologisk forandring oplevet som følge af kampen med meget udfordrende livsbetingelser); c) 2-års overlevelse efter transplantation og patientresultater: udvikling af graftfiltreringshastigheden, proteinuriniveauet; d) Score for nyretransplantationsfejl (KTFS, patent nr. 0959043) et år efter transplantation; e) Tiden efter transplantationen for at vende tilbage til arbejdet og patientens efterlevelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
390
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
-
Nice, Frankrig, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
-
Toulouse, Frankrig, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der venter på en nyretransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med en forebyggende transplantation fra afdød og levende donor og patienter, der har oplevet en dialyseperiode før transplantation på mindre end 36 måneder (matchet inklusion på modtagerens køn og center).
- Kun første og enkelt nyretransplantation vil blive overvejet.
Ekskluderingskriterier:
- Gentransplantation eller samtidig transplantation (f.eks. nyre-pancreas)
- Patienter under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PPT
Patienter med en forebyggende nyretransplantation fra afdøde eller levende donorer
|
Patientrapporterede resultater afsluttet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder
|
|
PDT
Patienter, der har oplevet en dialyseperiode før transplantation på mindre end 36 måneder
|
Patientrapporterede resultater afsluttet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Ændringen i livskvalitet, under hensyntagen til psykologisk tilpasning af patienten (responsskift). Dette kriterium vil blive målt ved hjælp af et specifikt udviklet spørgeskema: ReTransQol |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KTFS (Nyre Transplant Failure Score)
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyretransplantationssvigtscore (KTFS) et år efter transplantation vil blive sammenlignet mellem PPT versus PDT.
|
12 måneder
|
|
Tid efter transplantation til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Generisk QoL vil blive vurderet med SF36 hver 6. måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Angst og depressive lidelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Angst og depressive lidelser vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT ved hjælp af spørgeskemaet HAD (Hospital Anxiety and Depression scale )
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Subjektivt velbefindende vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT ved hjælp af tilfredshed med livsskalaen (SWLS)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Den opfattede stress vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Perceived Stress Scale
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Mestringsstrategierne vil blive vurderet 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Brief Cope
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Den posttraumatiske vækst vil blive vurderet 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Udvikling af graftfiltreringshastigheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Udviklingen af graftfiltreringshastigheden (GFR) vil blive sammenlignet mellem PPT versus PDT.
Denne kliniske parameter vil blive indsamlet ved hospitalsudskrivning og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation. Nyrefunktionen vil blive estimeret ved hjælp af 4-variables MDRD-formlen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Udvikling af dagligt proteinuri niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Udviklingen af det daglige proteinuriniveau vil blive sammenlignet mellem PPT versus PDT.
Denne kliniske parameter vil blive indsamlet ved hospitalsudskrivning og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation. Konventionelt diagnosticeres proteinuri ved en simpel dipstick-test
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Compliance af patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Patienternes compliance vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Girerd-spørgeskemaet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Ledende efterforsker: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2014
Først opslået (Anslået)
3. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0078
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .