Transplantation rénale préemptive Qualité de vie (PreKiTQoL)
23 août 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Évaluation des avantages associés à la transplantation rénale préemptive. Étude prospective, multicentrique et contrôlée de la qualité de vie, des processus d'adaptation psychologique et des résultats médicaux des patients recevant une greffe de rein préemptive par rapport à une population similaire de receveurs après une période de dialyse de moins de trois ans
L'objectif principal est d'évaluer l'impact psychologique de la transplantation rénale préemptive sur la qualité de vie des patients en tenant compte de l'ajustement psychologique (changement de réponse), par rapport aux patients ayant connu une courte période de dialyse pré-transplantation de moins de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats suivants seront également comparés entre les patients avec une transplantation préemptive et les patients avec une dialyse avant la transplantation : compte l'ajustement psychologique (changement de réponse) ; b) Les stratégies d'adaptation (processus de gestion des circonstances stressantes) et la croissance post-traumatique (changement psychologique positif vécu à la suite de la lutte avec des circonstances de vie très difficiles) ; c) La survie du greffon à 2 ans post-transplantation et les résultats des patients : évolution du taux de filtration du greffon, du niveau de protéinurie ; d) Le Kidney Transplant Failure Score (KTFS, brevet N°0959043) à un an après la transplantation ; e) Le délai post-transplantation pour retourner au travail et l'observance du traitement par les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
390
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
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Marseille, France, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
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Nantes, France, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
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Nice, France, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
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Toulouse, France, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes en attente d'une greffe de rein
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant subi une transplantation préemptive à partir d'un donneur décédé et vivant et patients ayant subi une période de dialyse pré-transplantation de moins de 36 mois (inclusion appariée selon le sexe et le centre du receveur).
- Seule la première et unique greffe de rein sera envisagée.
Critère d'exclusion:
- Re-transplantation ou transplantation simultanée (rein-pancréas par exemple)
- Patients sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PPP
Patients ayant une transplantation rénale préemptive provenant de donneurs décédés ou vivants
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Résultats déclarés par les patients tous les six mois avant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital et à 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 mois
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Pdt
Patients ayant subi une période de dialyse pré-transplantation de moins de 36 mois
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Résultats déclarés par les patients tous les six mois avant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital et à 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Le changement de la qualité de vie, en tenant compte de l'ajustement psychologique du patient (changement de réponse). Ce critère sera mesuré par un questionnaire spécifiquement développé : ReTransQol |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KTFS (score d'échec de greffe de rein)
Délai: 12 mois
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Le score d'échec de la transplantation rénale (KTFS) un an après la transplantation sera comparé entre le PPT et le PDT.
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12 mois
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Délai post-transplantation pour retourner au travail
Délai: 24 mois
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24 mois
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Qualité de vie générique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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La qualité de vie générique sera évaluée avec le SF36 tous les 6 mois avant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital et à 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 mois et comparée entre PPT et PDT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Troubles anxieux et dépressifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Les troubles anxieux et dépressifs seront évalués tous les six mois avant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital et à 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mois et comparés entre PPT et PDT à l'aide du questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression scale). )
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Bien-être subjectif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Le bien-être subjectif sera évalué tous les six mois avant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital et à 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mois et comparé entre PPT et PDT en utilisant l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Stress perçu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Le stress perçu sera évalué tous les six mois avant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital et à 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 mois et comparé entre PPT et PDT avec l'échelle de stress perçu.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Stratégies d'adaptation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Les stratégies d'adaptation seront évaluées 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 mois après la transplantation et comparées entre PPT et PDT avec le Brief Cope
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Croissance post-traumatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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La croissance post-traumatique sera évaluée 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mois après la transplantation et comparée entre PPT et PDT avec l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Evolution du taux de filtration des greffons
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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L'évolution du taux de filtration du greffon (DFG) sera comparée entre PPT et PDT.
Ce paramètre clinique sera collecté à la sortie de l'hôpital et 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mois après la transplantation. La fonction rénale sera estimée à l'aide de la formule MDRD à 4 variables
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Evolution du taux de protéinurie quotidien
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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L'évolution du niveau quotidien de protéinurie sera comparée entre PPT et PDT.
Ce paramètre clinique sera collecté à la sortie de l'hôpital et 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mois après la transplantation. Classiquement, la protéinurie est diagnostiquée par un simple test sur bandelette réactive.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Observance des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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L'observance des patients sera évaluée tous les six mois avant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital et à 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 mois et comparée entre PPT et PDT avec le questionnaire Girerd.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Chercheur principal: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimé)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0078
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