先制腎移植 QOL (PreKiTQoL)
2015年7月2日 更新者：Nantes University Hospital
先制腎移植に伴う利益の評価。 3年未満の透析期間後に先制腎移植を受けた患者のQOL、心理的適応プロセス、および医学的転帰の前向き多施設対照研究
主な目的は、36 か月未満の短い移植前透析期間を経験した患者と比較して、心理的適応 (応答シフト) を考慮して、患者の生活の質に対する先制的腎移植の心理的影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
次の結果も、先制移植を受けた患者と移植前に透析を受けた患者との間で比較されます。アカウントの心理的調整 (応答シフト) ; b) 対処戦略 (ストレスの多い状況を管理するプロセス) と心的外傷後の成長 (非常に困難な生活環境との闘いの結果として経験するポジティブな心理的変化) ; c) 移植後 2 年間の移植片の生存率と患者の転帰: 移植片濾過率、タンパク尿レベルの変化。 ｄ）移植後１年における腎移植失敗スコア（ＫＴＦＳ、特許第０９５９０４３号）； e) 移植後、仕事に復帰するまでの時間と患者の治療へのコンプライアンス。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
390
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- 積極的、募集していない
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
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コンタクト：
- Stéphanie GENTILE
- メール：stephanie.gentile@ap-hm.fr
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主任研究者：
- Stéphanie GENTILE
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Montpellier、フランス、34000
- 終了しました
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Lapeyronie - Service de Néphrologie
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
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コンタクト：
- Aurélie MEURETTE
- メール：aurelie.meurette@chu-nantes.fr
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コンタクト：
- Magalie GIRAL
- メール：magali.giral@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Aurélie MEURETTE
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副調査官：
- Magalie GIRAL
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Nice、フランス、06002
- 募集
- CHU NICE - Service de Néphrologie
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コンタクト：
- Elisabeth CASSUTO
- メール：cassuto.e@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Elisabeth CASSUTO
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Paris、フランス、75475
- 積極的、募集していない
- AP-HP - Hôpital St Louis - Service de Néphrologie et Transplantation Rénale
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- AP-HP Hôpital Necker
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主任研究者：
- Rebecca SBERRO SOUSSAN, MD
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Toulouse、フランス、61059
- 積極的、募集していない
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎移植を待つ成人患者
説明
包含基準:
- -死亡および生きているドナーからの先制移植を受けた成人患者、および36か月未満の移植前透析期間を経験した患者（レシピエントの性別とセンターの一致した包含）。
- 最初の単一の腎移植のみが考慮されます。
除外基準:
- 再移植または同時移植（腎臓・膵臓など）
- 後見人の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PPT
-死亡または生きているドナーからの先制的腎移植を受けた患者
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手術前、退院時、および 3、6、12、24 か月前の 6 か月ごとの患者報告アウトカムの完了
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PDT
移植前透析期間が36ヶ月未満の患者
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手術前、退院時、および 3、6、12、24 か月前の 6 か月ごとの患者報告アウトカムの完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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患者の心理的適応を考慮した生活の質の変化（応答シフト）。 この基準は、特別に開発されたアンケートによって測定されます: ReTransQol |
手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な生活の質
時間枠：手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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一般的な QoL は、手術の 6 か月前、退院時、および 3、6、12、24 か月ごとに SF36 で評価され、PPT と PDT の間で比較されます。
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手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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不安障害および抑うつ障害
時間枠：手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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不安障害および抑うつ障害は、手術前、退院時、および3、6、12、および24か月の6か月ごとに評価され、アンケートHAD（Hospital Anxiety and Depression scale）を使用してPPTとPDTの間で比較されます。
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手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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主観的な幸福
時間枠：手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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主観的な健康状態は、手術前、退院時、3、6、12、および 24 か月ごとに 6 か月ごとに評価され、ライフ スケールに対する満足度 (SWLS) を使用して PPT と PDT の間で比較されます。
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手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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知覚ストレス
時間枠：手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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知覚ストレスは、手術前、退院時、3、6、12、24 か月ごとに 6 か月ごとに評価され、知覚ストレス スケールを使用して PPT と PDT の間で比較されます。
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手術、退院前の6か月ごと、および3、6、12、および24か月
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対処戦略
時間枠：手術の6か月前、退院、および3、6、12、および24か月
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対処戦略は、移植後 6 か月および 24 か月で評価され、PPT と PDT を簡単な対処法で比較します。
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手術の6か月前、退院、および3、6、12、および24か月
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心的外傷後の成長
時間枠：手術の6か月前、退院、および3、6、12、および24か月
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心的外傷後の成長は、移植後 6 か月および 24 か月で評価され、心的外傷後成長インベントリー (PTGI) を使用して PPT と PDT を比較します。
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手術の6か月前、退院、および3、6、12、および24か月
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グラフトろ過率の進化
時間枠：退院、および 3、6、12、および 24 か月
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グラフトろ過率 (GFR) の進化は、PPT と PDT の間で比較されます。
この臨床パラメーターは、退院時、および移植後 3、6、12、および 24 か月に収集されます。腎機能は、4変数MDRD式を使用して推定されます
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退院、および 3、6、12、および 24 か月
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毎日のタンパク尿レベルの進化
時間枠：退院、および 3、6、12、および 24 か月
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毎日のタンパク尿レベルの変化は、PPT と PDT の間で比較されます。
この臨床パラメーターは、退院時、および移植後 3、6、12、および 24 か月に収集されます。従来、タンパク尿は簡単な尿検査で診断されていました。
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退院、および 3、6、12、および 24 か月
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KTFS (腎移植失敗スコア)
時間枠：12ヶ月
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移植後 1 年の腎移植失敗スコア (KTFS) は、PPT と PDT の間で比較されます。
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12ヶ月
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移植後の職場復帰時期
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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患者のコンプライアンス
時間枠：手術の6か月前、退院、および3、6、12、および24か月
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患者のコンプライアンスは、手術前、退院時、3、6、12、および 24 か月ごとに 6 か月ごとに評価され、PPT と PDT の間で Girerd アンケートを使用して比較されます。
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手術の6か月前、退院、および3、6、12、および24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Véronique SEBILLE、CHU Nantes
- 主任研究者：Aurélie MEURETTE、CHU Nantes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。