Preventivní transplantace ledvin Kvalita života (PreKiTQoL)
2. července 2015 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hodnocení přínosů spojených s preventivní transplantací ledvin. Prospektivní, multicentrická a kontrolovaná studie kvality života, psychologických adaptačních procesů a lékařských výsledků pacientů po preventivní transplantaci ledviny ve srovnání s podobnou populací příjemců po období dialýzy kratší než tři roky
Hlavním cílem je posoudit psychologický dopad preemptivní transplantace ledviny na kvalitu života pacientů s přihlédnutím k psychologickému přizpůsobení (posun odezvy) ve srovnání s pacienty, kteří prodělali krátkou předtransplantační dialýzu kratší než 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následující výsledky budou také porovnány mezi pacienty s preventivní transplantací a pacienty s dialýzou před transplantací: a) změny v kvalitě života, subjektivní pohoda, vnímané úzkostné a depresivní poruchy a také vnímaný stres během následného sledování. psychologická úprava účtu (posun odezvy) ; b) copingové strategie (proces zvládání stresových okolností) a posttraumatický růst (pozitivní psychologická změna prožitá v důsledku boje s vysoce náročnými životními okolnostmi); c) 2 roky po transplantaci přežití štěpu a výsledky pacientů: vývoj rychlosti filtrace štěpu, hladina proteinurie; d) Skóre selhání transplantace ledviny (KTFS, patent č. 0959043) jeden rok po transplantaci; e) Doba po transplantaci do návratu do práce a dodržování léčby pacientem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
390
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Aktivní, ne nábor
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
-
Kontakt:
- Stéphanie GENTILE
- E-mail: stephanie.gentile@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie GENTILE
-
Montpellier, Francie, 34000
- Ukončeno
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Lapeyronie - Service de Néphrologie
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
-
Kontakt:
- Aurélie MEURETTE
- E-mail: aurelie.meurette@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Magalie GIRAL
- E-mail: magali.giral@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie MEURETTE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magalie GIRAL
-
Nice, Francie, 06002
- Nábor
- CHU NICE - Service de Néphrologie
-
Kontakt:
- Elisabeth CASSUTO
- E-mail: cassuto.e@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth CASSUTO
-
Paris, Francie, 75475
- Aktivní, ne nábor
- AP-HP - Hôpital St Louis - Service de Néphrologie et Transplantation Rénale
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- AP-HP Hôpital Necker
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca SBERRO SOUSSAN, MD
-
Toulouse, Francie, 61059
- Aktivní, ne nábor
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti čekající na transplantaci ledviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s preemptivní transplantací od zemřelého a žijícího dárce a pacienti, kteří prodělali předtransplantační dialýzu kratší než 36 měsíců (odpovídající zařazení podle pohlaví příjemce a centra).
- Zvažována bude pouze první a jediná transplantace ledviny.
Kritéria vyloučení:
- Retransplantace nebo současná transplantace (například ledviny a slinivky břišní)
- Pacienti pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PPT
Pacienti s preemptivní transplantací ledviny od zemřelých nebo žijících dárců
|
Dokončení výsledků hlášených pacientem každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a ve 3, 6, 12 a 24 měsících
|
|
PDT
Pacienti, kteří prodělali předtransplantační dialýzu kratší než 36 měsíců
|
Dokončení výsledků hlášených pacientem každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a ve 3, 6, 12 a 24 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna kvality života s přihlédnutím k psychologickému přizpůsobení pacienta (posun odezvy). Toto kritérium bude měřeno speciálně vyvinutým dotazníkem: ReTransQol |
každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Generická QoL bude hodnocena pomocí SF36 každých 6 měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a po 3, 6, 12 a 24 měsících a porovnává se mezi PPT a PDT.
|
každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Úzkostné a depresivní poruchy
Časové okno: každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Úzkostné a depresivní poruchy budou hodnoceny každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a po třech, šesti, 12 a 24 měsících a porovnány mezi PPT a PDT pomocí dotazníku HAD (Hospital Anxiety and Depression scale).
|
každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Subjektivní pohoda bude hodnocena každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a po 3, 6, 12 a 24 měsících a porovnává se mezi PPT a PDT pomocí škály spokojenosti se životem (SWLS).
|
každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Vnímaný stres bude hodnocen každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a po třech, šesti, 12 a 24 měsících a bude porovnán mezi PPT versus PDT se škálou vnímaného stresu.
|
každých šest měsíců před operací, propuštěním z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Copingové strategie
Časové okno: šest měsíců před operací, propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Strategie zvládání budou hodnoceny 6 a 24 měsíců po transplantaci a porovnány mezi PPT versus PDT s krátkým Cope
|
šest měsíců před operací, propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: šest měsíců před operací, propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Posttraumatický růst bude hodnocen 6 a 24 měsíců po transplantaci a porovnán mezi PPT versus PDT s Posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
|
šest měsíců před operací, propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vývoj rychlosti filtrace štěpu
Časové okno: propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Vývoj rychlosti filtrace štěpu (GFR) bude porovnán mezi PPT versus PDT.
Tento klinický parametr bude sbírán při propuštění z nemocnice a tři, šest, 12 a 24 měsíců po transplantaci. Renální funkce bude odhadnuta pomocí vzorce MDRD se 4 proměnnými
|
propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vývoj denní hladiny proteinurie
Časové okno: propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Vývoj denní hladiny proteinurie bude porovnán mezi PPT versus PDT.
Tento klinický parametr bude sbírán při propuštění z nemocnice a tři, šest, 12 a 24 měsíců po transplantaci. Obvykle je proteinurie diagnostikována jednoduchým testem pomocí měrky
|
propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
KTFS (skóre selhání transplantace ledviny)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre selhání transplantace ledvin (KTFS) jeden rok po transplantaci bude porovnáno mezi PPT versus PDT.
|
12 měsíců
|
|
Doba po transplantaci pro návrat do práce
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Compliance pacientů
Časové okno: šest měsíců před operací, propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Compliance pacientů bude hodnocena každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a po třech, šesti, 12 a 24 měsících a bude porovnána mezi PPT a PDT pomocí Girerdova dotazníku.
|
šest měsíců před operací, propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Véronique SEBILLE, CHU Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie MEURETTE, CHU Nantes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC14_0078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .