Ennaltaehkäisevä munuaissiirron elämänlaatu (PreKiTQoL)
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Ennaltaehkäisevään munuaisensiirtoon liittyvien etujen arviointi. Ennaltaehkäisevän munuaisensiirron saaneiden potilaiden elämänlaatua, psykologisia sopeutumisprosesseja ja lääketieteellisiä tuloksia koskeva tuleva, monikeskinen ja kontrolloitu tutkimus verrattuna samanlaiseen vastaanottajapopulaatioon alle kolmen vuoden dialyysijakson jälkeen
Päätavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän munuaisensiirron psykologista vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ottaen huomioon psykologinen sopeutuminen (vastemuutos) verrattuna potilaisiin, jotka ovat kokeneet lyhyen, alle 36 kuukauden siirtoa edeltävän dialyysijakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavia tuloksia verrataan myös ennaltaehkäisevän transplantaation saaneiden potilaiden ja ennen siirtoa dialyysihoitoa saaneiden potilaiden välillä: a) muutokset elämänlaadussa, subjektiivinen hyvinvointi, koetut ahdistuneisuus- ja masennushäiriöt sekä koettu stressi seurannan aikana. tilin psykologinen sopeutuminen (vastemuutos) ; b) Selviytymisstrategiat (stressitilanteiden hallintaprosessi) ja posttraumaattinen kasvu (positiivinen psykologinen muutos, joka on koettu kamppailun seurauksena erittäin haastavien elämänolosuhteiden kanssa); c) 2 vuoden transplantaation jälkeinen eloonjääminen ja potilaan tulokset: siirteen suodatusnopeuden kehitys, proteinuriataso; d) Munuaissiirteen epäonnistumispiste (KTFS, patentti nro 0959043) vuoden kuluttua siirrosta; e) Elinsiirron jälkeinen aika töihin palaamiseen ja potilaiden hoitomyöntyvyys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
-
Toulouse, Ranska, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirtoa odottavat aikuiset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on tehty ennaltaehkäisevä elinsiirto kuolleelta ja elävältä luovuttajalta, ja potilaat, jotka ovat kokeneet alle 36 kuukauden dialyysijakson ennen siirtoa (vastaavat vastaanottajan sukupuolta ja keskustaa).
- Vain ensimmäinen ja yksi munuaisensiirto otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleensiirto tai samanaikainen siirto (esimerkiksi munuainen-haima)
- Potilaat huoltajina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PPT
Potilaat, joille on tehty ennaltaehkäisevä munuaisensiirto kuolleilta tai eläviltä luovuttajilta
|
Potilaan ilmoittamat tulokset valmistuvat kuuden kuukauden välein ennen leikkausta, sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukauden välein
|
|
PDT
Potilaat, joilla on ollut alle 36 kuukauden dialyysijakso ennen siirtoa
|
Potilaan ilmoittamat tulokset valmistuvat kuuden kuukauden välein ennen leikkausta, sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Elämänlaadun muutos ottaen huomioon potilaan psykologinen sopeutuminen (vastemuutos). Tätä kriteeriä mitataan erityisesti kehitetyllä kyselylomakkeella: ReTransQol |
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KTFS (munuaissiirtovirheen pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munuaissiirron epäonnistumispistemäärää (KTFS) vuoden kuluttua siirrosta verrataan PPT:n ja PDT:n välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Siirron jälkeinen aika palata töihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yleinen QoL arvioidaan SF36:lla 6 kuukauden välein ennen leikkausta, sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukauden kohdalla ja verrataan PPT:tä ja PDT:tä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Ahdistuneisuus ja masennushäiriöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Ahdistuneisuus- ja masennushäiriöt arvioidaan kuuden kuukauden välein ennen leikkausta, sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukauden kohdalla ja verrataan PPT:tä ja PDT:tä käyttämällä HAD-kyselylomaketta (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko). )
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Subjektiivista hyvinvointia arvioidaan kuuden kuukauden välein ennen leikkausta, sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukauden kohdalla ja verrataan PPT:tä ja PDT:tä käyttämällä tyytyväisyys elämään asteikolla (SWLS).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Koettu stressi arvioidaan kuuden kuukauden välein ennen leikkausta, sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukauden kohdalla ja verrataan PPT:tä ja PDT:tä koetun stressin asteikolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Selviytymisstrategioita arvioidaan 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukauden kuluttua siirrosta ja verrataan PPT:tä ja PDT:tä Brief Cope -hoitoon.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Posttraumaattinen kasvu arvioidaan 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukauden kuluttua siirrosta ja sitä verrataan PPT:n ja PDT:n välillä Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) -tutkimukseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Siirteen suodatusnopeuden kehitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Siirteen suodatusnopeuden (GFR) kehitystä verrataan PPT:n ja PDT:n välillä.
Tämä kliininen parametri kerätään sairaalasta poistuttaessa ja 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukautta transplantaation jälkeen. Munuaisten toiminta arvioidaan käyttämällä 4-muuttujan MDRD-kaavaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Päivittäisen proteinuriatason kehitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Päivittäisen proteinuriatason kehitystä verrataan PPT:n ja PDT:n välillä.
Tämä kliininen parametri kerätään sairaalasta poistuttaessa ja 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukautta transplantaation jälkeen. Perinteisesti proteinuria diagnosoidaan yksinkertaisella mittatikkutestillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Potilaiden noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Potilaiden suostumus arvioidaan kuuden kuukauden välein ennen leikkausta, sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 kuukauden kohdalla ja verrataan PPT:tä ja PDT:tä Girerd-kyselylomakkeella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Päätutkija: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .