Förebyggande njurtransplantation livskvalitet (PreKiTQoL)
23 augusti 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Utvärdering av fördelarna med förebyggande njurtransplantation. Prospektiv, multicenter och kontrollerad studie av livskvalitet, psykologiska anpassningsprocesser och medicinska resultat hos patienter som får en förebyggande njurtransplantation jämfört med en liknande population av mottagare efter en dialysperiod på mindre än tre år
Huvudsyftet är att bedöma den psykologiska effekten av förebyggande njurtransplantation på patienternas livskvalitet med hänsyn till psykologisk anpassning (responsförskjutning), jämfört med patienter som har upplevt en kort dialysperiod före transplantation på mindre än 36 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande resultat kommer också att jämföras mellan patienter med förebyggande transplantation och patienter med dialys före transplantation: a) förändringar i livskvalitet, subjektivt välbefinnande, upplevd ångest och depressiva störningar samt upplevd stress under uppföljning med hänsyn tagen till kontopsykologisk anpassning (svarsskifte) ; b) Copingstrategier (processen att hantera stressiga omständigheter) och posttraumatisk tillväxt (positiv psykologisk förändring som upplevs som ett resultat av kampen med mycket utmanande livsförhållanden); c) Transplantatöverlevnad 2 år efter transplantation och patientresultat: utveckling av graftfiltreringshastigheten, proteinurinivån; d) Resultatet för njurtransplantationsfel (KTFS, patent nr 0959043) ett år efter transplantationen; e) Tiden efter transplantationen för att återgå till arbetet och patientens följsamhet till behandlingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
390
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
-
Toulouse, Frankrike, 61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som väntar på en njurtransplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med förebyggande transplantation från avliden och levande donator och patienter som har upplevt en dialysperiod före transplantation på mindre än 36 månader (matchad inkludering på mottagarens kön och centrum).
- Endast första och enstaka njurtransplantation kommer att övervägas.
Exklusions kriterier:
- Omtransplantation eller samtidig transplantation (till exempel njure-bukspottkörteln)
- Patienter under vårdnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PPT
Patienter med förebyggande njurtransplantation från avlidna eller levande donatorer
|
Patientrapporterade resultat slutförs var sjätte månad före operation, vid utskrivning från sjukhus och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader
|
|
PDT
Patienter som har haft en dialysperiod på mindre än 36 månader före transplantationen
|
Patientrapporterade resultat slutförs var sjätte månad före operation, vid utskrivning från sjukhus och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Förändringen i livskvalitet, med hänsyn till psykologisk anpassning av patienten (svarsskifte). Detta kriterium kommer att mätas med ett specifikt utvecklat frågeformulär: ReTransQol |
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KTFS (Njure Transplant Failure Score)
Tidsram: 12 månader
|
Njurtransplantationsfel (KTFS) ett år efter transplantation kommer att jämföras mellan PPT och PDT.
|
12 månader
|
|
Tid efter transplantationen att återgå till arbetet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Generisk livskvalitet kommer att bedömas med SF36 var sjätte månad före operation, vid utskrivning från sjukhus och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader och jämförs mellan PPT och PDT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Ångest och depressiva besvär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Ångest och depressiva störningar kommer att utvärderas var sjätte månad före operation, vid utskrivning från sjukhus och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader och jämförs mellan PPT och PDT med hjälp av frågeformuläret HAD (Sjukhusångest och depressionsskalan )
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Subjektivt välbefinnande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Subjektivt välbefinnande kommer att bedömas var sjätte månad före operation, vid utskrivning från sjukhus och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader och jämförs mellan PPT och PDT med hjälp av tillfredsställelse med livsskalan (SWLS)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Upplevd stress
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Den upplevda stressen kommer att bedömas var sjätte månad före operation, vid utskrivning från sjukhus och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader och jämförs mellan PPT kontra PDT med Perceived Stress Scale
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Copingstrategier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Copingstrategierna kommer att bedömas 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader efter transplantation och jämföras mellan PPT och PDT med Brief Cope
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Den posttraumatiska tillväxten kommer att bedömas 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader efter transplantation och jämföras mellan PPT kontra PDT med Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Utveckling av graftfiltreringshastigheten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Utvecklingen av graftfiltreringshastigheten (GFR) kommer att jämföras mellan PPT och PDT.
Denna kliniska parameter kommer att samlas in vid utskrivning från sjukhus och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader efter transplantation. Njurfunktionen kommer att uppskattas med hjälp av MDRD-formeln med 4 variabler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Utveckling av daglig proteinurinivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Utvecklingen av den dagliga proteinurinivån kommer att jämföras mellan PPT och PDT.
Denna kliniska parameter kommer att samlas in vid utskrivning från sjukhus och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader efter transplantation. Konventionellt diagnostiseras proteinuri genom ett enkelt mätstickstest
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Patienternas efterlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Patienternas efterlevnad kommer att bedömas var sjätte månad före operation, vid utskrivning från sjukhus och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 månader och jämförs mellan PPT och PDT med Girerd-enkäten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
- Huvudutredare: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Beräknad)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .