先发制人肾移植的生活质量 (PreKiTQoL)
2024年8月23日 更新者：Nantes University Hospital
先发制人肾移植相关益处的评估。接受先发性肾移植的患者与透析时间少于三年后的类似接受者人群的生活质量、心理调整过程和医疗结果的前瞻性、多中心和对照研究
主要目的是评估先发性肾移植对患者生活质量的心理影响，同时考虑心理调整（反应转变），与移植前透析时间少于 36 个月的患者相比。
研究概览
详细说明
还将比较抢先移植患者和移植前透析患者的以下结果：账户心理调整（response shift）； b) 应对策略（处理压力环境的过程）和创伤后成长（因与极具挑战性的生活环境作斗争而经历的积极心理变化）； c) 移植后 2 年的移植物存活率和患者结果：移植物滤过率、蛋白尿水平的演变； d) 移植后一年的肾移植失败评分（KTFS，专利号 0959043）； e) 移植后恢复工作的时间和患者对治疗的依从性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
390
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69437
- CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
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Marseille、法国、13005
- CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
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Nantes、法国、44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
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Nice、法国、06002
- CHU NICE - Service de Néphrologie
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Toulouse、法国、61059
- CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
等待肾移植的成年患者
描述
纳入标准：
- 从死者和活体供体进行抢先移植的成年患者以及移植前透析时间少于 36 个月的患者（根据接受者性别和中心匹配纳入）。
- 仅考虑首次和单次肾移植。
排除标准：
- 再移植或同时移植（例如肾脏-胰腺）
- 监护下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PPT
从死者或活体捐献者进行抢先肾移植的患者
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手术前、出院时以及 3、6、12、24、36、48、72 个月时每六个月完成一次患者报告的结果
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太平洋夏令时
移植前透析时间少于 36 个月的患者
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手术前、出院时以及 3、6、12、24、36、48、72 个月时每六个月完成一次患者报告的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：平均5年完成学业
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生活质量的变化，考虑到患者的心理调整（反应转变）。 该标准将通过专门开发的调查问卷来衡量：ReTransQol |
平均5年完成学业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KTFS（肾移植失败评分）
大体时间：12个月
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移植后一年的肾移植失败评分 (KTFS) 将在 PPT 与 PDT 之间进行比较。
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12个月
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移植后重返工作岗位的时间
大体时间：24个月
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24个月
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生活质量一般
大体时间：平均5年完成学业
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将在手术前、出院时以及 3、6、12、24、36、48、72 个月时每 6 个月使用 SF36 评估一般生活质量，并在 PPT 与 PDT 之间进行比较。
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平均5年完成学业
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焦虑症和抑郁症
大体时间：平均5年完成学业
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将在手术前、出院时以及第 3、6、12、24、36、48、72 个月时每六个月评估一次焦虑和抑郁症，并使用问卷 HAD（医院焦虑和抑郁量表）对 PPT 与 PDT 进行比较）
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平均5年完成学业
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主观幸福感
大体时间：平均5年完成学业
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将在手术前、出院时以及 3、6、12、24、36、48、72 个月时每六个月评估一次主观幸福感，并使用生活满意度量表 (SWLS) 比较 PPT 与 PDT
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平均5年完成学业
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感受到的压力
大体时间：平均5年完成学业
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将在手术前、出院时以及第 3、6、12、24、36、48、72 个月时每六个月评估一次感知压力，并使用感知压力量表在 PPT 与 PDT 之间进行比较
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平均5年完成学业
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应对策略
大体时间：平均5年完成学业
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将在移植后 3、6、12、24、36、48、72 个月评估应对策略，并比较 PPT 与使用 Brief Cope 的 PDT
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平均5年完成学业
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创伤后成长
大体时间：平均5年完成学业
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将在移植后 3、6、12、24、36、48、72 个月评估创伤后生长，并将 PPT 与 PDT 与创伤后生长量表 (PTGI) 进行比较
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平均5年完成学业
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接枝过滤率的演变
大体时间：平均5年完成学业
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将比较 PPT 与 PDT 之间的接枝过滤率 (GFR) 的演变。
该临床参数将在出院时以及移植后 3、6、12、24、36、48、72 个月收集。将使用 4 变量 MDRD 公式估算肾功能
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平均5年完成学业
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每日蛋白尿水平的变化
大体时间：平均5年完成学业
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将比较 PPT 与 PDT 之间每日蛋白尿水平的变化。
该临床参数将在出院时以及移植后 3、6、12、24、36、48、72 个月收集。传统上，蛋白尿是通过简单的试纸测试来诊断的
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平均5年完成学业
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患者依从性
大体时间：平均5年完成学业
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将在手术前、出院时以及第 3、6、12、24、36、48、72 个月时每六个月评估一次患者的依从性，并使用 Gird 问卷对 PPT 与 PDT 进行比较
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平均5年完成学业
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Véronique SEBILLE、Nantes university hospital
- 首席研究员：Aurélie MEURETTE、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计的)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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