- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02154958
원인 불명의 불임 여성의 체외 수정 및 세포질 내 정자 주입 예측에서 난포 생성률의 역할
원인 불명의 불임 여성의 체외 수정 및 세포질 내 정자 주입 결과 예측에서 난포 생성률의 역할
이미 ICSI로 치료하기로 결정된 원인 불명의 불임 여성 300명이 카이로 대학 병원과 Dar Al-Teb 난임 센터에서 모집됩니다.
월경 혈청 FSH, LH, Prolactin 및 Oestradiol의 두 번째 날에 평가되고 antral follicular count (AFC)는 질 초음파 스캔을 사용하여 평가됩니다. AFC는 3-10mm를 측정하는 모낭의 수로 정의됩니다.
모든 환자는 (인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 투여일까지 인간 폐경 성선 자극 호르몬(HMG) 자극이 뒤따르는 표준 뇌하수체 하향 조절을 가질 것입니다. HCG 투여 당일, 질식 프로브를 사용하여 난소 초음파 스캔을 수행하고 배란 전 난포 수(PC)를 평가합니다. (PFC)는 ≥16mm 측정 난포의 수로 정의됩니다. FORT는 (PFC) * 100/AFC로 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 관찰적이며 IVF/ICSI 동안 일상적인 측정 데이터를 관찰하고 있습니다. 우리의 연구는 IVF/ICSI를 개입으로 평가하지 않으며, IVF/ICSI 절차 동안 일상적인 측정을 관찰하여 계산되는 FORT의 역할을 평가하고 있습니다.
이미 ICSI로 치료하기로 결정된 원인 불명의 불임 여성 300명이 카이로 대학 병원과 Dar Al-Teb 난임 센터에서 모집됩니다.
포함 기준을 충족하는 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서를 받고 동의서에 서명한 여성만 연구에 포함됩니다. 연구에 포함된 환자는 전체 병력 청취 및 일반, 복부 및 부인과 검사를 포함한 임상 검사를 받게 됩니다. 자궁, 난소 및 골반 덩어리를 평가하기 위해 질 초음파 검사가 이어집니다.
모든 여성은 아래에 설명된 일반적인 IVF/ICSI 절차를 거치게 됩니다. 우리의 목표는 전정부 난포 수, 배란 전 수를 관찰하고 FORT를 계산한 다음 이를 임신과 연관시키는 것입니다.
월경 혈청 FSH, LH, Prolactin 및 Oestradiol의 두 번째 날에 평가되고 antral follicular count (AFC)는 질 초음파 스캔을 사용하여 평가됩니다. AFC는 3-10mm를 측정하는 모낭의 수로 정의됩니다.
모든 환자는 이전 주기의 배란 후 7일째 또는 경구 피임 주기의 21일째에 GnRHa(Triptorelin 0.1mg, Decapeptyl® Ferring, Germany)로 표준 뇌하수체 하향 조절 프로토콜을 갖게 됩니다. GnRHa는 2주 동안 계속됩니다. 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG)(Merional ®IBSA) 150-300 IU/일을 HCG 투여 당일까지 투여한다.
HCG 투여 당일, 질식 프로브를 사용하여 난소 초음파 스캔을 수행하고 배란 전 난포 수(PC)를 평가합니다. (PFC)는 ≥16mm 측정 난포의 수로 정의됩니다. FORT는 (PFC) * 100/AFC로 계산됩니다.
FORT 값은 낮음, 중간, 높음의 3가지 범주로 분류됩니다. 임상 임신율, 난자 수, 배아의 수 및 품질에 대해 세 그룹을 비교합니다. 16-20mm 난포가 3개 미만인 경우 시술이 취소됩니다. 용량이 450 IU에 도달했음에도 불구하고 FSH 시작 12일 후에 크기가 나타납니다. 대량 난소 확대와 같은 난소과자극의 위험이 있거나 혈청 에스트라디올이 3000pg/L를 초과하는 경우에도 주기가 취소됩니다. 경질 난자 채취는 HCG 투여 후 34-36시간에 수행됩니다. 난모세포는 부부의 병력에 따라 IVF 또는 ICSI를 통해 수정됩니다. 수정은 IVF 또는 ICSI 후 16-18시간 후에 평가됩니다. 배아 이식은 난자 채취 후 3일 후에 수행됩니다. 환자당 3개 이하의 배아를 이식합니다. 프로게스테론(Prontogest® IBSA)을 함유한 질 정제를 난모세포 채취일부터 황체 지지체로 400mg/일 투여합니다. 임상 임신은 배아 이식 5주 후 자궁 내 임신낭이 시각화되는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo university hospitals
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Giza, 이집트
- Dar AlTeb subfertility centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원인 불명의 불임
- 두 난소가 모두 존재합니다.
- 2일째 FSH <10mIU/L
- 2일차 에스트라디올 <80pg/L
제외 기준:
- 불임의 알려진 다른 원인
- 볼로냐 기준(9)에 따라 예상되는 불량 응답자
- 자궁강에 영향을 미치는 이상
- 조절되지 않는 당뇨병
- 성선 자극 호르몬에 대한 알레르기
- 연구 중 취소된 주기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원인 불명의 불임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 배아 이식 후 5주
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FORT 값은 낮음, 중간, 높음의 3가지 범주로 분류됩니다.
임상 임신을 달성한 여성의 비율을 세 그룹 간에 비교합니다.
임상적 임신은 초음파 스캐닝으로 감지된 자궁 내 임신낭의 존재로 정의됩니다.
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배아 이식 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수된 난모세포
기간: 난자 채취 1시간 후
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FORT 값은 낮음, 중간, 높음의 3가지 범주로 분류됩니다.
회수된 난모세포의 수는 3개의 그룹 사이에서 비교될 것이다.
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난자 채취 1시간 후
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배아의 수
기간: 난자 채취 3일 후
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FORT 값은 낮음, 중간, 높음의 3가지 범주로 분류됩니다.
배아의 수는 3개의 그룹 사이에서 비교될 것입니다
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난자 채취 3일 후
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배아의 품질
기간: 난자 채취 3일 후
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FORT 값은 낮음, 중간, 높음의 3가지 범주로 분류됩니다.
배아 품질은 세포의 대칭성, 세포 조각화 및 세포 수에 따라 1-4로 분류됩니다.
3개 그룹은 배아의 품질과 관련하여 비교됩니다.
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난자 채취 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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