- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02154958
Ruolo del tasso di output follicolare nella previsione della fecondazione in vitro e dell'iniezione intracitoplasmatica di sperma nelle donne con infertilità inspiegabile
Ruolo del tasso di output follicolare nella previsione della fecondazione in vitro e dell'esito dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi nelle donne con infertilità inspiegabile
300 donne con infertilità inspiegabile che hanno già deciso di essere trattate con ICSI saranno reclutate dagli ospedali universitari del Cairo e dal centro per la subfertilità di Dar Al-Teb.
Il secondo giorno delle mestruazioni verranno valutati FSH, LH, prolattina ed estradiolo sierici e verrà valutata la conta follicolare antrale (AFC) mediante ecografia vaginale. AFC sarà definito come il numero di follicoli che misurano 3-10 mm.
Tutti i pazienti avranno una sottoregolazione ipofisaria standard seguita da (stimolazione della gonadotropina umana della menopausa (HMG) fino al giorno della somministrazione della (gonadotropina corionica umana (HCG). Il giorno della somministrazione di HCG, verrà eseguita un'ecografia ovarica utilizzando una sonda transvaginale e verrà valutato il conteggio dei follicoli preovulatori (PC), (PFC) è definito come numero di follicoli che misurano ≥16 mm. FORT sarà calcolato come: (PFC) * 100/AFC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è osservazionale, stiamo osservando i dati delle misurazioni di routine durante la fecondazione in vitro/ICSI. Il nostro studio non valuta la fecondazione in vitro/ICSI come intervento, stiamo valutando il ruolo del FORT che viene calcolato osservando le misurazioni di routine durante la procedura di fecondazione in vitro/ICSI.
300 donne con infertilità inspiegabile che hanno già deciso di essere trattate con ICSI saranno reclutate dagli ospedali universitari del Cairo e dal centro per la subfertilità di Dar Al-Teb.
Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio. Verrà preso un consenso informato scritto e solo le donne che firmeranno il consenso saranno incluse nello studio. I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti all'anamnesi completa e all'esame clinico compreso l'esame generale, addominale e ginecologico. Seguirà un'ecografia vaginale per valutare utero, ovaie ed eventuali masse pelviche.
Tutte le donne passeranno attraverso la consueta procedura IVF/ICSI spiegata di seguito, il nostro obiettivo è osservare la conta dei follicoli antrali, la conta pre-ovulatoria e calcolare il FORT correlandolo poi con la gravidanza.
Il secondo giorno delle mestruazioni verranno valutati FSH, LH, prolattina ed estradiolo sierici e verrà valutata la conta follicolare antrale (AFC) mediante ecografia vaginale. AFC sarà definito come il numero di follicoli che misurano 3-10 mm.
Tutti i pazienti avranno un protocollo standard di down-regulation ipofisaria con GnRHa (Triptorelina 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Germania) il giorno 7 dopo l'ovulazione del ciclo precedente o il giorno 21 dei cicli contraccettivi orali. GnRHa continuerà per 2 settimane. La gonadotropina umana della menopausa (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 UI/die verrà somministrata fino al giorno della somministrazione di HCG.
Il giorno della somministrazione di HCG, verrà eseguita un'ecografia ovarica utilizzando una sonda transvaginale e verrà valutato il conteggio dei follicoli preovulatori (PC), (PFC) è definito come numero di follicoli che misurano ≥16 mm. FORT sarà calcolato come: (PFC) * 100/AFC.
I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto i 3 gruppi saranno confrontati per quanto riguarda il tasso di gravidanza clinica, il numero di ovociti recuperati, il numero e la qualità degli embrioni La procedura sarà annullata se meno di 3 follicoli 16-20 mm di dimensioni sono presenti 12 giorni dopo l'inizio dell'FSH nonostante le dosi raggiungano le 450 UI. Il ciclo verrà annullato anche se esiste il rischio di iperstimolazione ovarica come un massiccio ingrossamento ovarico o se l'estradiolo sierico supera i 3000 pg/L Il prelievo transvaginale degli ovociti verrà eseguito 34-36 ore dopo la somministrazione di HCG. Gli ovociti saranno fecondati tramite fecondazione in vitro o ICSI in base alla storia della coppia. La fecondazione sarà valutata 16-18 ore dopo la fecondazione in vitro o l'ICSI. I trasferimenti di embrioni verranno eseguiti 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti. Non verranno trasferiti più di tre embrioni per paziente; compresse vaginali contenenti progesterone (Prontogest® IBSA) somministrate 400 mg/die come supporto luteale dal giorno del prelievo degli ovociti. La gravidanza clinica sarà definita come la visualizzazione di un sacco gestazionale intrauterino 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University Hospitals
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Giza, Egitto
- Dar AlTeb subfertility centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità inspiegabile
- Entrambe le ovaie sono presenti
- Giorno 2 FSH <10 mIU/L
- Giorno 2 Estradiolo <80 pg/L
Criteri di esclusione:
- Altra causa nota di subfertilità
- Risposte scarse attese secondo i criteri di Bologna (9)
- Anomalie che interessano la cavità uterina
- Diabete non controllato
- Allergia alle gonadotropine
- Cicli annullati durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infertilità inspiegabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto.
La proporzione di donne che raggiungono una gravidanza clinica sarà confrontata tra i 3 gruppi.
La gravidanza clinica sarà definita come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino rilevato mediante ecografia.
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5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ovociti recuperati
Lasso di tempo: 1 ora dopo il prelievo degli ovuli
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I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto.
Il numero di ovociti recuperati sarà confrontato tra i 3 gruppi.
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1 ora dopo il prelievo degli ovuli
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Numero di embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto.
Il numero di embrioni sarà confrontato tra i 3 gruppi
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3 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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Qualità degli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto.
La qualità dell'embrione sarà classificata da 1 a 4 in base alla simmetria delle cellule, alla frammentazione cellulare e al numero di cellule.
I 3 gruppi saranno confrontati per quanto riguarda la qualità degli embrioni
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3 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sub 1
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