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Ruolo del tasso di output follicolare nella previsione della fecondazione in vitro e dell'iniezione intracitoplasmatica di sperma nelle donne con infertilità inspiegabile

28 luglio 2016 aggiornato da: AbdelGany Hassan, Cairo University

Ruolo del tasso di output follicolare nella previsione della fecondazione in vitro e dell'esito dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi nelle donne con infertilità inspiegabile

300 donne con infertilità inspiegabile che hanno già deciso di essere trattate con ICSI saranno reclutate dagli ospedali universitari del Cairo e dal centro per la subfertilità di Dar Al-Teb.

Il secondo giorno delle mestruazioni verranno valutati FSH, LH, prolattina ed estradiolo sierici e verrà valutata la conta follicolare antrale (AFC) mediante ecografia vaginale. AFC sarà definito come il numero di follicoli che misurano 3-10 mm.

Tutti i pazienti avranno una sottoregolazione ipofisaria standard seguita da (stimolazione della gonadotropina umana della menopausa (HMG) fino al giorno della somministrazione della (gonadotropina corionica umana (HCG). Il giorno della somministrazione di HCG, verrà eseguita un'ecografia ovarica utilizzando una sonda transvaginale e verrà valutato il conteggio dei follicoli preovulatori (PC), (PFC) è definito come numero di follicoli che misurano ≥16 mm. FORT sarà calcolato come: (PFC) * 100/AFC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è osservazionale, stiamo osservando i dati delle misurazioni di routine durante la fecondazione in vitro/ICSI. Il nostro studio non valuta la fecondazione in vitro/ICSI come intervento, stiamo valutando il ruolo del FORT che viene calcolato osservando le misurazioni di routine durante la procedura di fecondazione in vitro/ICSI.

300 donne con infertilità inspiegabile che hanno già deciso di essere trattate con ICSI saranno reclutate dagli ospedali universitari del Cairo e dal centro per la subfertilità di Dar Al-Teb.

Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio. Verrà preso un consenso informato scritto e solo le donne che firmeranno il consenso saranno incluse nello studio. I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti all'anamnesi completa e all'esame clinico compreso l'esame generale, addominale e ginecologico. Seguirà un'ecografia vaginale per valutare utero, ovaie ed eventuali masse pelviche.

Tutte le donne passeranno attraverso la consueta procedura IVF/ICSI spiegata di seguito, il nostro obiettivo è osservare la conta dei follicoli antrali, la conta pre-ovulatoria e calcolare il FORT correlandolo poi con la gravidanza.

Il secondo giorno delle mestruazioni verranno valutati FSH, LH, prolattina ed estradiolo sierici e verrà valutata la conta follicolare antrale (AFC) mediante ecografia vaginale. AFC sarà definito come il numero di follicoli che misurano 3-10 mm.

Tutti i pazienti avranno un protocollo standard di down-regulation ipofisaria con GnRHa (Triptorelina 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Germania) il giorno 7 dopo l'ovulazione del ciclo precedente o il giorno 21 dei cicli contraccettivi orali. GnRHa continuerà per 2 settimane. La gonadotropina umana della menopausa (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 UI/die verrà somministrata fino al giorno della somministrazione di HCG.

Il giorno della somministrazione di HCG, verrà eseguita un'ecografia ovarica utilizzando una sonda transvaginale e verrà valutato il conteggio dei follicoli preovulatori (PC), (PFC) è definito come numero di follicoli che misurano ≥16 mm. FORT sarà calcolato come: (PFC) * 100/AFC.

I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto i 3 gruppi saranno confrontati per quanto riguarda il tasso di gravidanza clinica, il numero di ovociti recuperati, il numero e la qualità degli embrioni La procedura sarà annullata se meno di 3 follicoli 16-20 mm di dimensioni sono presenti 12 giorni dopo l'inizio dell'FSH nonostante le dosi raggiungano le 450 UI. Il ciclo verrà annullato anche se esiste il rischio di iperstimolazione ovarica come un massiccio ingrossamento ovarico o se l'estradiolo sierico supera i 3000 pg/L Il prelievo transvaginale degli ovociti verrà eseguito 34-36 ore dopo la somministrazione di HCG. Gli ovociti saranno fecondati tramite fecondazione in vitro o ICSI in base alla storia della coppia. La fecondazione sarà valutata 16-18 ore dopo la fecondazione in vitro o l'ICSI. I trasferimenti di embrioni verranno eseguiti 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti. Non verranno trasferiti più di tre embrioni per paziente; compresse vaginali contenenti progesterone (Prontogest® IBSA) somministrate 400 mg/die come supporto luteale dal giorno del prelievo degli ovociti. La gravidanza clinica sarà definita come la visualizzazione di un sacco gestazionale intrauterino 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals
      • Giza, Egitto
        • Dar AlTeb subfertility centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutate 300 donne con infertilità inspiegabile che hanno già deciso di essere trattate con ICSI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità inspiegabile
  • Entrambe le ovaie sono presenti
  • Giorno 2 FSH <10 mIU/L
  • Giorno 2 Estradiolo <80 pg/L

Criteri di esclusione:

  • Altra causa nota di subfertilità
  • Risposte scarse attese secondo i criteri di Bologna (9)
  • Anomalie che interessano la cavità uterina
  • Diabete non controllato
  • Allergia alle gonadotropine
  • Cicli annullati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infertilità inspiegabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto. La proporzione di donne che raggiungono una gravidanza clinica sarà confrontata tra i 3 gruppi. La gravidanza clinica sarà definita come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino rilevato mediante ecografia.
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovociti recuperati
Lasso di tempo: 1 ora dopo il prelievo degli ovuli
I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto. Il numero di ovociti recuperati sarà confrontato tra i 3 gruppi.
1 ora dopo il prelievo degli ovuli
Numero di embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovuli
I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto. Il numero di embrioni sarà confrontato tra i 3 gruppi
3 giorni dopo il prelievo degli ovuli
Qualità degli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovuli
I valori FORT saranno classificati in 3 categorie: basso, medio e alto. La qualità dell'embrione sarà classificata da 1 a 4 in base alla simmetria delle cellule, alla frammentazione cellulare e al numero di cellule. I 3 gruppi saranno confrontati per quanto riguarda la qualità degli embrioni
3 giorni dopo il prelievo degli ovuli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sub 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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