- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02154958
Rolle af follikulær outputrate i forudsigelsen af in vitro fertilisering og intracytoplasmatisk sædinjektion hos kvinder med uforklarlig infertilitet
Rolle af follikulær outputrate i forudsigelsen af in vitro fertilisering og intracytoplasmatisk spermainjektion hos kvinder med uforklarlig infertilitet
300 kvinder med uforklarlig infertilitet, som allerede er besluttet på at blive behandlet med ICSI, vil blive rekrutteret fra Cairos universitetshospitaler og Dar Al-Teb subfertilitetscenter.
På den anden dag af menstruationen vil serum FSH, LH, Prolactin og Østradiol blive vurderet, og det antrale follikeltal (AFC) vil blive vurderet ved hjælp af en vaginal ultralydsskanning. AFC vil blive defineret som antallet af follikler, der måler 3-10 mm.
Alle patienter vil have standard hypofyse-nedregulering efterfulgt af (Humant menopausal gonadotropin (HMG) stimulering indtil dagen for (Humant choriongonadotropin (HCG) administration). På dagen for HCG-administration vil ovarie-ultralydsscanning blive udført ved hjælp af en transvaginal sonde, og det præovulatoriske follikeltal (PC) vil blive vurderet, (PFC) er defineret som antallet af follikler, der måler ≥16 mm. FORT vil blive beregnet som: (PFC) * 100/AFC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse er observationel, vi observerer data fra rutinemæssige målinger under IVF/ICSI. Vores undersøgelse vurderer ikke IVF/ICSI som en intervention, vi evaluerer rollen som FORT, som beregnes ved at observere rutinemæssige målinger under IVF/ICSI-proceduren.
300 kvinder med uforklarlig infertilitet, som allerede er besluttet på at blive behandlet med ICSI, vil blive rekrutteret fra Cairos universitetshospitaler og Dar Al-Teb subfertilitetscenter.
Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget, og kun kvinder, der underskriver samtykket, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive udsat for fuld historieoptagelse og klinisk undersøgelse, herunder generel, abdominal og gynækologisk undersøgelse. Dette vil blive efterfulgt af en vaginal ultralydsscanning for at vurdere livmoder, æggestokke og eventuelle bækkenmasser.
Alle kvinder vil gennemgå den sædvanlige IVF/ICSI-procedure, der er forklaret nedenfor, vores mål er at observere antral follikeltællingen, den præ-ægløsningstælling og beregne FORT og derefter korrelere dette med graviditeten.
På den anden dag af menstruationen vil serum FSH, LH, Prolactin og Østradiol blive vurderet, og det antrale follikeltal (AFC) vil blive vurderet ved hjælp af en vaginal ultralydsskanning. AFC vil blive defineret som antallet af follikler, der måler 3-10 mm.
Alle patienter vil have standard hypofyse-nedreguleringsprotokol med GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Tyskland) dag 7 efter ægløsning af forrige cyklus eller på dag 21 i den orale præventionscyklus. GnRHa fortsættes i 2 uger. Humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 IE/dag vil blive administreret indtil dagen for indgivelse af HCG.
På dagen for HCG-administration vil ovarie-ultralydsscanning blive udført ved hjælp af en transvaginal sonde, og det præovulatoriske follikeltal (PC) vil blive vurderet, (PFC) er defineret som antallet af follikler, der måler ≥16 mm. FORT vil blive beregnet som: (PFC) * 100/AFC.
FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj de 3 grupper vil blive sammenlignet med hensyn til den kliniske graviditetsrate, antal udvundne oocytter, antal og kvalitet af embryoner. Indgrebet vil blive annulleret, hvis mindre end 3 follikler 16-20 mm i størrelse er til stede 12 dage efter start af FSH på trods af doser, der når 450 IE. Cyklussen vil også blive annulleret, hvis der er risiko for ovariehyperstimulering, såsom massiv ovarieforstørrelse, eller serumøstradiol overstiger 3000 pg/L Transvaginal oocytudhentning vil blive udført 34-36 timer efter administration af HCG. Oocytter vil blive befrugtet enten via IVF eller ICSI baseret på parrets historie. Befrugtning vil blive vurderet 16-18 timer efter IVF eller ICSI. Embryooverførsler vil blive udført 3 dage efter oocytudtagning. Der overføres ikke mere end tre embryoner pr. patient; vaginale tabletter indeholdende progesteron (Prontogest® IBSA) indgivet 400 mg/dag som luteal støtte fra dagen for oocytudtagningen. Klinisk graviditet vil blive defineret som visualisering af en intrauterin svangerskabssæk 5 uger efter embryooverførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egypten
- Dar AlTeb subfertility centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uforklarlig infertilitet
- Begge æggestokke er til stede
- Dag 2 FSH <10 mIU/L
- Dag 2 Østradiol <80 pg/L
Ekskluderingskriterier:
- Kendt anden årsag til subfertilitet
- Forventede dårlige respondere i henhold til Bologna-kriterierne (9)
- Abnormiteter, der påvirker livmoderhulen
- Ukontrolleret diabetes
- Allergi over for gonadotropiner
- Aflyste cyklusser under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Uforklarlig infertilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
|
FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj.
Andelen af kvinder, der opnår en klinisk graviditet, vil blive sammenlignet blandt de 3 grupper.
Klinisk graviditet vil blive defineret som tilstedeværelsen af en intra-uterin svangerskabssæk påvist ved ultralydsscanning.
|
5 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hentede oocytter
Tidsramme: 1 time efter opsamling af æg
|
FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj.
Antallet af udvundne oocytter vil blive sammenlignet blandt de 3 grupper.
|
1 time efter opsamling af æg
|
|
Antal embryoner
Tidsramme: 3 dage efter opsamling af æg
|
FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj.
Antallet af embryoner vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper
|
3 dage efter opsamling af æg
|
|
Kvaliteten af embryoner
Tidsramme: 3 dage efter opsamling af æg
|
FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj.
Embryokvalitet vil blive kategoriseret fra 1-4 i henhold til cellernes symmetri, cellefragmentering og antallet af celler.
De 3 grupper vil blive sammenlignet med hensyn til kvaliteten af embryoner
|
3 dage efter opsamling af æg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sub 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .