Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af follikulær outputrate i forudsigelsen af ​​in vitro fertilisering og intracytoplasmatisk sædinjektion hos kvinder med uforklarlig infertilitet

28. juli 2016 opdateret af: AbdelGany Hassan, Cairo University

Rolle af follikulær outputrate i forudsigelsen af ​​in vitro fertilisering og intracytoplasmatisk spermainjektion hos kvinder med uforklarlig infertilitet

300 kvinder med uforklarlig infertilitet, som allerede er besluttet på at blive behandlet med ICSI, vil blive rekrutteret fra Cairos universitetshospitaler og Dar Al-Teb subfertilitetscenter.

På den anden dag af menstruationen vil serum FSH, LH, Prolactin og Østradiol blive vurderet, og det antrale follikeltal (AFC) vil blive vurderet ved hjælp af en vaginal ultralydsskanning. AFC vil blive defineret som antallet af follikler, der måler 3-10 mm.

Alle patienter vil have standard hypofyse-nedregulering efterfulgt af (Humant menopausal gonadotropin (HMG) stimulering indtil dagen for (Humant choriongonadotropin (HCG) administration). På dagen for HCG-administration vil ovarie-ultralydsscanning blive udført ved hjælp af en transvaginal sonde, og det præovulatoriske follikeltal (PC) vil blive vurderet, (PFC) er defineret som antallet af follikler, der måler ≥16 mm. FORT vil blive beregnet som: (PFC) * 100/AFC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er observationel, vi observerer data fra rutinemæssige målinger under IVF/ICSI. Vores undersøgelse vurderer ikke IVF/ICSI som en intervention, vi evaluerer rollen som FORT, som beregnes ved at observere rutinemæssige målinger under IVF/ICSI-proceduren.

300 kvinder med uforklarlig infertilitet, som allerede er besluttet på at blive behandlet med ICSI, vil blive rekrutteret fra Cairos universitetshospitaler og Dar Al-Teb subfertilitetscenter.

Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget, og kun kvinder, der underskriver samtykket, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive udsat for fuld historieoptagelse og klinisk undersøgelse, herunder generel, abdominal og gynækologisk undersøgelse. Dette vil blive efterfulgt af en vaginal ultralydsscanning for at vurdere livmoder, æggestokke og eventuelle bækkenmasser.

Alle kvinder vil gennemgå den sædvanlige IVF/ICSI-procedure, der er forklaret nedenfor, vores mål er at observere antral follikeltællingen, den præ-ægløsningstælling og beregne FORT og derefter korrelere dette med graviditeten.

På den anden dag af menstruationen vil serum FSH, LH, Prolactin og Østradiol blive vurderet, og det antrale follikeltal (AFC) vil blive vurderet ved hjælp af en vaginal ultralydsskanning. AFC vil blive defineret som antallet af follikler, der måler 3-10 mm.

Alle patienter vil have standard hypofyse-nedreguleringsprotokol med GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Tyskland) dag 7 efter ægløsning af forrige cyklus eller på dag 21 i den orale præventionscyklus. GnRHa fortsættes i 2 uger. Humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 IE/dag vil blive administreret indtil dagen for indgivelse af HCG.

På dagen for HCG-administration vil ovarie-ultralydsscanning blive udført ved hjælp af en transvaginal sonde, og det præovulatoriske follikeltal (PC) vil blive vurderet, (PFC) er defineret som antallet af follikler, der måler ≥16 mm. FORT vil blive beregnet som: (PFC) * 100/AFC.

FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj de 3 grupper vil blive sammenlignet med hensyn til den kliniske graviditetsrate, antal udvundne oocytter, antal og kvalitet af embryoner. Indgrebet vil blive annulleret, hvis mindre end 3 follikler 16-20 mm i størrelse er til stede 12 dage efter start af FSH på trods af doser, der når 450 IE. Cyklussen vil også blive annulleret, hvis der er risiko for ovariehyperstimulering, såsom massiv ovarieforstørrelse, eller serumøstradiol overstiger 3000 pg/L Transvaginal oocytudhentning vil blive udført 34-36 timer efter administration af HCG. Oocytter vil blive befrugtet enten via IVF eller ICSI baseret på parrets historie. Befrugtning vil blive vurderet 16-18 timer efter IVF eller ICSI. Embryooverførsler vil blive udført 3 dage efter oocytudtagning. Der overføres ikke mere end tre embryoner pr. patient; vaginale tabletter indeholdende progesteron (Prontogest® IBSA) indgivet 400 mg/dag som luteal støtte fra dagen for oocytudtagningen. Klinisk graviditet vil blive defineret som visualisering af en intrauterin svangerskabssæk 5 uger efter embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Egypten
        • Dar AlTeb subfertility centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 kvinder med uforklarlig infertilitet, som allerede er besluttet på at blive behandlet med ICSI, vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uforklarlig infertilitet
  • Begge æggestokke er til stede
  • Dag 2 FSH <10 mIU/L
  • Dag 2 Østradiol <80 pg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt anden årsag til subfertilitet
  • Forventede dårlige respondere i henhold til Bologna-kriterierne (9)
  • Abnormiteter, der påvirker livmoderhulen
  • Ukontrolleret diabetes
  • Allergi over for gonadotropiner
  • Aflyste cyklusser under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Uforklarlig infertilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj. Andelen af ​​kvinder, der opnår en klinisk graviditet, vil blive sammenlignet blandt de 3 grupper. Klinisk graviditet vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​en intra-uterin svangerskabssæk påvist ved ultralydsscanning.
5 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hentede oocytter
Tidsramme: 1 time efter opsamling af æg
FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj. Antallet af udvundne oocytter vil blive sammenlignet blandt de 3 grupper.
1 time efter opsamling af æg
Antal embryoner
Tidsramme: 3 dage efter opsamling af æg
FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj. Antallet af embryoner vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper
3 dage efter opsamling af æg
Kvaliteten af ​​embryoner
Tidsramme: 3 dage efter opsamling af æg
FORT-værdier vil blive klassificeret i 3 kategorier: lav, medium og høj. Embryokvalitet vil blive kategoriseret fra 1-4 i henhold til cellernes symmetri, cellefragmentering og antallet af celler. De 3 grupper vil blive sammenlignet med hensyn til kvaliteten af ​​embryoner
3 dage efter opsamling af æg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sub 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner