Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follikulaarisen tuotantonopeuden rooli in vitro -hedelmöityksen ja intrasytoplasmisen siittiöiden injektion ennustamisessa naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: AbdelGany Hassan, Cairo University

Follikulaarisen tuotantonopeuden rooli in vitro -hedelmöityksen ja intrasytoplasmisen siittiöinjektion tulosten ennustamisessa naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys

Kairon yliopistollisista sairaaloista ja Dar Al-Teb -hedelmällisyyskeskuksesta rekrytoidaan 300 naista, joilla on selittämätön lapsettomuus ja jotka on jo päätetty saada ICSI-hoitoa.

Toisena kuukautispäivänä seerumi FSH, LH, prolaktiini ja estradioli mitataan ja antural follikulaarinen määrä (AFC) arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella. AFC määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat 3-10 mm.

Kaikilla potilailla on tavallinen aivolisäkkeen alasäätely, jota seuraa (ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (HMG) -stimulaatio (ihmisen koriongonadotropiinin (HCG)) antopäivään asti. HCG:n antopäivänä suoritetaan munasarjojen ultraäänitutkimus transvaginaalisella koettimella ja Preovulatory follicle count (PC) arvioidaan, (PFC) määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat ≥16 mm. FORT lasketaan seuraavasti: (PFC) * 100/AFC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme on havainnollistava, tarkkailemme IVF/ICSI:n rutiinimittausten tietoja. Tutkimuksemme ei arvioi IVF/ICSI:tä interventioon, vaan arvioimme FORT:n roolia, joka lasketaan tarkkailemalla rutiinimittauksia IVF/ICSI-toimenpiteen aikana.

Kairon yliopistollisista sairaaloista ja Dar Al-Teb -hedelmällisyyskeskuksesta rekrytoidaan 300 naista, joilla on selittämätön lapsettomuus ja jotka on jo päätetty saada ICSI-hoitoa.

Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan ja vain suostumuksen allekirjoittaneet naiset otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen anamneesi ja kliininen tutkimus, mukaan lukien yleinen, vatsa- ja gynekologinen tutkimus. Tämän jälkeen suoritetaan emättimen ultraäänitutkimus kohdun, munasarjojen ja mahdollisten lantion massojen arvioimiseksi.

Kaikki naiset käyvät läpi tavanomaisen IVF/ICSI-toimenpiteen, joka selitetään alla. Tavoitteenamme on tarkkailla antrulien follikkelien määrää, ennen ovulaatiota ja laskea FORT ja korreloida se sitten raskauden kanssa.

Toisena kuukautispäivänä seerumi FSH, LH, prolaktiini ja estradioli mitataan ja antural follikulaarinen määrä (AFC) arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella. AFC määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat 3-10 mm.

Kaikilla potilailla on standardi aivolisäkkeen alasäätelyprotokolla GnRHa:lla (Triptoreliini 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Saksa) 7. päivänä edellisen syklin ovulaation jälkeen tai 21. päivänä oraalisten ehkäisyjaksojen aikana. GnRHa:ta jatketaan 2 viikkoa. Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 IU/vrk annetaan HCG-antopäivään asti.

HCG:n antopäivänä suoritetaan munasarjojen ultraäänitutkimus transvaginaalisella koettimella ja Preovulatory follicle count (PC) arvioidaan, (PFC) määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat ≥16 mm. FORT lasketaan seuraavasti: (PFC) * 100/AFC.

FORT-arvot luokitellaan 3 luokkaan: matala, keskitaso ja korkea. Kolmea ryhmää verrataan kliinisen raskausasteen, talteen otettujen munasolujen määrän, alkioiden lukumäärän ja laadun suhteen. Toimenpide peruutetaan, jos follikkelia on alle 3 16-20 mm kooltaan 12 päivän kuluttua FSH:n aloittamisesta huolimatta 450 IU:n annoksista. Kierto peruuntuu myös, jos on olemassa munasarjojen hyperstimulaation riski, kuten massiivinen munasarjojen suureneminen tai seerumin estradioli ylittää 3000 pg/l. Transvaginaalinen munasolun haku suoritetaan 34-36 tuntia HCG:n annon jälkeen. Oosyytit hedelmöitetään joko IVF:llä tai ICSI:llä pariskunnan historian perusteella. Hedelmöityminen arvioidaan 16-18 tuntia IVF:n tai ICSI:n jälkeen. Alkionsiirrot suoritetaan 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen. Enintään kolme alkiota potilasta kohden siirretään; emätintabletit, jotka sisältävät progesteronia (Prontogest® IBSA) annettuna 400 mg/vrk luteaalin tukena munasolun talteenottopäivästä alkaen. Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäisen raskauspussin visualisoimiseksi 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo University Hospitals
      • Giza, Egypti
        • Dar AlTeb subfertility centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 300 naista, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja jotka on jo päätetty saada ICSI-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selittämätön hedelmättömyys
  • Molemmat munasarjat ovat läsnä
  • Päivä 2 FSH <10 mIU/l
  • Päivä 2 Estradioli <80 pg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu muu syy hedelmällisyyteen
  • Odotettavissa huonoja vastauksia Bolognan kriteerien mukaan (9)
  • Kohtuonteloon vaikuttavat poikkeavuudet
  • Hallitsematon diabetes
  • Allergia gonadotropiineille
  • Peruutettu syklejä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Selittämätön hedelmättömyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
FORT-arvot luokitellaan kolmeen kategoriaan: matala, keskitaso ja korkea. Kliinisen raskauden saavuttaneiden naisten osuutta verrataan kolmen ryhmän kesken. Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi, joka havaitaan ultraääniskannauksella.
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistetut munasolut
Aikaikkuna: 1 tunti munasolun poimimisen jälkeen
FORT-arvot luokitellaan kolmeen kategoriaan: matala, keskitaso ja korkea. Haettujen munasolujen määrää verrataan kolmen ryhmän kesken.
1 tunti munasolun poimimisen jälkeen
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun poimimisen jälkeen
FORT-arvot luokitellaan kolmeen kategoriaan: matala, keskitaso ja korkea. Alkioiden määrää verrataan kolmen ryhmän kesken
3 päivää munasolun poimimisen jälkeen
Alkioiden laatu
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun poimimisen jälkeen
FORT-arvot luokitellaan kolmeen kategoriaan: matala, keskitaso ja korkea. Alkioiden laatu luokitellaan 1-4 solujen symmetrian, solujen fragmentoitumisen ja solujen lukumäärän mukaan. Kolmea ryhmää verrataan alkioiden laadun suhteen
3 päivää munasolun poimimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sub 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyys

3
Tilaa