- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02154958
Follikulaarisen tuotantonopeuden rooli in vitro -hedelmöityksen ja intrasytoplasmisen siittiöiden injektion ennustamisessa naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys
Follikulaarisen tuotantonopeuden rooli in vitro -hedelmöityksen ja intrasytoplasmisen siittiöinjektion tulosten ennustamisessa naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys
Kairon yliopistollisista sairaaloista ja Dar Al-Teb -hedelmällisyyskeskuksesta rekrytoidaan 300 naista, joilla on selittämätön lapsettomuus ja jotka on jo päätetty saada ICSI-hoitoa.
Toisena kuukautispäivänä seerumi FSH, LH, prolaktiini ja estradioli mitataan ja antural follikulaarinen määrä (AFC) arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella. AFC määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat 3-10 mm.
Kaikilla potilailla on tavallinen aivolisäkkeen alasäätely, jota seuraa (ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (HMG) -stimulaatio (ihmisen koriongonadotropiinin (HCG)) antopäivään asti. HCG:n antopäivänä suoritetaan munasarjojen ultraäänitutkimus transvaginaalisella koettimella ja Preovulatory follicle count (PC) arvioidaan, (PFC) määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat ≥16 mm. FORT lasketaan seuraavasti: (PFC) * 100/AFC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on havainnollistava, tarkkailemme IVF/ICSI:n rutiinimittausten tietoja. Tutkimuksemme ei arvioi IVF/ICSI:tä interventioon, vaan arvioimme FORT:n roolia, joka lasketaan tarkkailemalla rutiinimittauksia IVF/ICSI-toimenpiteen aikana.
Kairon yliopistollisista sairaaloista ja Dar Al-Teb -hedelmällisyyskeskuksesta rekrytoidaan 300 naista, joilla on selittämätön lapsettomuus ja jotka on jo päätetty saada ICSI-hoitoa.
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan ja vain suostumuksen allekirjoittaneet naiset otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen anamneesi ja kliininen tutkimus, mukaan lukien yleinen, vatsa- ja gynekologinen tutkimus. Tämän jälkeen suoritetaan emättimen ultraäänitutkimus kohdun, munasarjojen ja mahdollisten lantion massojen arvioimiseksi.
Kaikki naiset käyvät läpi tavanomaisen IVF/ICSI-toimenpiteen, joka selitetään alla. Tavoitteenamme on tarkkailla antrulien follikkelien määrää, ennen ovulaatiota ja laskea FORT ja korreloida se sitten raskauden kanssa.
Toisena kuukautispäivänä seerumi FSH, LH, prolaktiini ja estradioli mitataan ja antural follikulaarinen määrä (AFC) arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella. AFC määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat 3-10 mm.
Kaikilla potilailla on standardi aivolisäkkeen alasäätelyprotokolla GnRHa:lla (Triptoreliini 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Saksa) 7. päivänä edellisen syklin ovulaation jälkeen tai 21. päivänä oraalisten ehkäisyjaksojen aikana. GnRHa:ta jatketaan 2 viikkoa. Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 IU/vrk annetaan HCG-antopäivään asti.
HCG:n antopäivänä suoritetaan munasarjojen ultraäänitutkimus transvaginaalisella koettimella ja Preovulatory follicle count (PC) arvioidaan, (PFC) määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat ≥16 mm. FORT lasketaan seuraavasti: (PFC) * 100/AFC.
FORT-arvot luokitellaan 3 luokkaan: matala, keskitaso ja korkea. Kolmea ryhmää verrataan kliinisen raskausasteen, talteen otettujen munasolujen määrän, alkioiden lukumäärän ja laadun suhteen. Toimenpide peruutetaan, jos follikkelia on alle 3 16-20 mm kooltaan 12 päivän kuluttua FSH:n aloittamisesta huolimatta 450 IU:n annoksista. Kierto peruuntuu myös, jos on olemassa munasarjojen hyperstimulaation riski, kuten massiivinen munasarjojen suureneminen tai seerumin estradioli ylittää 3000 pg/l. Transvaginaalinen munasolun haku suoritetaan 34-36 tuntia HCG:n annon jälkeen. Oosyytit hedelmöitetään joko IVF:llä tai ICSI:llä pariskunnan historian perusteella. Hedelmöityminen arvioidaan 16-18 tuntia IVF:n tai ICSI:n jälkeen. Alkionsiirrot suoritetaan 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen. Enintään kolme alkiota potilasta kohden siirretään; emätintabletit, jotka sisältävät progesteronia (Prontogest® IBSA) annettuna 400 mg/vrk luteaalin tukena munasolun talteenottopäivästä alkaen. Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäisen raskauspussin visualisoimiseksi 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Hospitals
-
Giza, Egypti
- Dar AlTeb subfertility centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selittämätön hedelmättömyys
- Molemmat munasarjat ovat läsnä
- Päivä 2 FSH <10 mIU/l
- Päivä 2 Estradioli <80 pg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muu syy hedelmällisyyteen
- Odotettavissa huonoja vastauksia Bolognan kriteerien mukaan (9)
- Kohtuonteloon vaikuttavat poikkeavuudet
- Hallitsematon diabetes
- Allergia gonadotropiineille
- Peruutettu syklejä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Selittämätön hedelmättömyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
FORT-arvot luokitellaan kolmeen kategoriaan: matala, keskitaso ja korkea.
Kliinisen raskauden saavuttaneiden naisten osuutta verrataan kolmen ryhmän kesken.
Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi, joka havaitaan ultraääniskannauksella.
|
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poistetut munasolut
Aikaikkuna: 1 tunti munasolun poimimisen jälkeen
|
FORT-arvot luokitellaan kolmeen kategoriaan: matala, keskitaso ja korkea.
Haettujen munasolujen määrää verrataan kolmen ryhmän kesken.
|
1 tunti munasolun poimimisen jälkeen
|
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun poimimisen jälkeen
|
FORT-arvot luokitellaan kolmeen kategoriaan: matala, keskitaso ja korkea.
Alkioiden määrää verrataan kolmen ryhmän kesken
|
3 päivää munasolun poimimisen jälkeen
|
Alkioiden laatu
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun poimimisen jälkeen
|
FORT-arvot luokitellaan kolmeen kategoriaan: matala, keskitaso ja korkea.
Alkioiden laatu luokitellaan 1-4 solujen symmetrian, solujen fragmentoitumisen ja solujen lukumäärän mukaan.
Kolmea ryhmää verrataan alkioiden laadun suhteen
|
3 päivää munasolun poimimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sub 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyys
-
Sandstone DiagnosticsValmisHedelmällisyys, mies | Alihedelmällisyys, miesYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens FoundationValmisHedelmällisyyshäiriöt | Subfertility, mies | Siittiöiden määrä, alhainenSaksa
-
University of Sao PauloValmisLihavuus | Metabolinen oireyhtymä | Subfertility, miesBrasilia