- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02154958
De rol van folliculaire outputsnelheid bij de voorspelling van in-vitrofertilisatie en intracytoplasmatische sperma-injectie bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid
300 vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die al besloten hebben om met ICSI te worden behandeld, zullen worden gerekruteerd uit de universitaire ziekenhuizen van Caïro en het subfertiliteitscentrum van Dar Al-Teb.
Op de tweede dag van de menstruatie worden serum FSH, LH, prolactine en oestradiol bepaald en wordt de antrale follikeltelling (AFC) bepaald met behulp van een vaginale echografie. AFC wordt gedefinieerd als het aantal follikels van 3-10 mm.
Alle patiënten zullen een standaard neerwaartse regulatie van de hypofyse hebben, gevolgd door stimulatie van humaan menopauze gonadotrofine (HMG) tot de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (HCG). Op de dag van HCG-toediening wordt een echografie van de eierstokken uitgevoerd met behulp van een transvaginale sonde en wordt de pre-ovulatoire follikeltelling (PC) bepaald, (PFC) wordt gedefinieerd als het aantal follikels van ≥16 mm. FORT wordt berekend als: (PFC) * 100/AFC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek is observationeel, we observeren gegevens van routinematige metingen tijdens IVF/ICSI. Onze studie beoordeelt IVF/ICSI niet als een interventie, we evalueren de rol van FORT die wordt berekend door routinematige metingen tijdens de IVF/ICSI-procedure te observeren.
300 vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die al besloten hebben om met ICSI te worden behandeld, zullen worden gerekruteerd uit de universitaire ziekenhuizen van Caïro en het subfertiliteitscentrum van Dar Al-Teb.
Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Er wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd en alleen vrouwen die de toestemming ondertekenen, worden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese en klinisch onderzoek, inclusief algemeen, abdominaal en gynaecologisch onderzoek. Dit wordt gevolgd door een vaginale echografie om baarmoeder, eierstokken en eventuele bekkenmassa's te beoordelen.
Alle vrouwen doorlopen de gebruikelijke IVF/ICSI-procedure die hieronder wordt uitgelegd. Ons doel is om het aantal antrale follikels en het pre-ovulatoire aantal te observeren en de FORT te berekenen en dit vervolgens te correleren met zwangerschap.
Op de tweede dag van de menstruatie worden serum FSH, LH, prolactine en oestradiol bepaald en wordt de antrale follikeltelling (AFC) bepaald met behulp van een vaginale echografie. AFC wordt gedefinieerd als het aantal follikels van 3-10 mm.
Alle patiënten zullen een standaard protocol voor neerwaartse regulatie van de hypofyse hebben met GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Duitsland) dag 7 na de ovulatie van de vorige cyclus of op dag 21 van de orale anticonceptiecycli. GnRHa wordt gedurende 2 weken voortgezet. Humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 IE/dag zal worden toegediend tot de dag van HCG-toediening.
Op de dag van HCG-toediening wordt een echografie van de eierstokken uitgevoerd met behulp van een transvaginale sonde en wordt de pre-ovulatoire follikeltelling (PC) bepaald, (PFC) wordt gedefinieerd als het aantal follikels van ≥16 mm. FORT wordt berekend als: (PFC) * 100/AFC.
FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog de 3 groepen worden vergeleken wat betreft het klinische zwangerschapspercentage, het aantal gewonnen eicellen, het aantal en de kwaliteit van de embryo's De procedure wordt geannuleerd als er minder dan 3 follikels 16-20 mm zijn in grootte aanwezig zijn 12 dagen na het starten van FSH ondanks doses die 450 IE bereiken. De cyclus wordt ook geannuleerd als er een risico bestaat op ovariële hyperstimulatie, zoals massale vergroting van de eierstokken of serumoestradiol hoger is dan 3000 pg/L Transvaginale eicelpunctie zal worden uitgevoerd 34-36 uur na de toediening van HCG. Eicellen worden bevrucht via IVF of ICSI op basis van de geschiedenis van het paar. De bevruchting wordt 16-18 uur na IVF of ICSI beoordeeld. Embryotransfers worden 3 dagen na het ophalen van de eicel uitgevoerd. Er worden niet meer dan drie embryo's per patiënt teruggeplaatst; vaginale tabletten met progesteron (Prontogest® IBSA) toegediend 400 mg/dag als luteale ondersteuning vanaf de dag van de eicelpunctie. Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als Visualisatie van een intra-uteriene zwangerschapszak 5 weken na de embryotransfer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egypte
- Dar AlTeb subfertility centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Beide eierstokken zijn aanwezig
- Dag 2 FSH <10 mIU/L
- Dag 2 Estradiol <80 pg/L
Uitsluitingscriteria:
- Bekende andere oorzaak van subfertiliteit
- Verwachte slechte responders volgens Bologna-criteria (9)
- Afwijkingen die de baarmoederholte aantasten
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Allergie voor gonadotrofines
- Geannuleerde cycli tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onverklaarbare onvruchtbaarheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
|
FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog.
Het percentage vrouwen dat een klinische zwangerschap bereikt, zal tussen de 3 groepen worden vergeleken.
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak die wordt gedetecteerd door middel van echografie.
|
5 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 1 uur na het ophalen van de eicel
|
FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog.
Het aantal teruggevonden oöcyten zal worden vergeleken tussen de 3 groepen.
|
1 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Aantal embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
|
FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog.
Het aantal embryo's wordt tussen de 3 groepen vergeleken
|
3 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
|
FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog.
Embryokwaliteit zal worden ingedeeld van 1-4 volgens de symmetrie van cellen, celfragmentatie en het aantal cellen.
De 3 groepen worden vergeleken wat betreft de kwaliteit van de embryo's
|
3 dagen na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sub 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .