Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van folliculaire outputsnelheid bij de voorspelling van in-vitrofertilisatie en intracytoplasmatische sperma-injectie bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid

28 juli 2016 bijgewerkt door: AbdelGany Hassan, Cairo University

300 vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die al besloten hebben om met ICSI te worden behandeld, zullen worden gerekruteerd uit de universitaire ziekenhuizen van Caïro en het subfertiliteitscentrum van Dar Al-Teb.

Op de tweede dag van de menstruatie worden serum FSH, LH, prolactine en oestradiol bepaald en wordt de antrale follikeltelling (AFC) bepaald met behulp van een vaginale echografie. AFC wordt gedefinieerd als het aantal follikels van 3-10 mm.

Alle patiënten zullen een standaard neerwaartse regulatie van de hypofyse hebben, gevolgd door stimulatie van humaan menopauze gonadotrofine (HMG) tot de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (HCG). Op de dag van HCG-toediening wordt een echografie van de eierstokken uitgevoerd met behulp van een transvaginale sonde en wordt de pre-ovulatoire follikeltelling (PC) bepaald, (PFC) wordt gedefinieerd als het aantal follikels van ≥16 mm. FORT wordt berekend als: (PFC) * 100/AFC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoek is observationeel, we observeren gegevens van routinematige metingen tijdens IVF/ICSI. Onze studie beoordeelt IVF/ICSI niet als een interventie, we evalueren de rol van FORT die wordt berekend door routinematige metingen tijdens de IVF/ICSI-procedure te observeren.

300 vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die al besloten hebben om met ICSI te worden behandeld, zullen worden gerekruteerd uit de universitaire ziekenhuizen van Caïro en het subfertiliteitscentrum van Dar Al-Teb.

Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Er wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd en alleen vrouwen die de toestemming ondertekenen, worden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese en klinisch onderzoek, inclusief algemeen, abdominaal en gynaecologisch onderzoek. Dit wordt gevolgd door een vaginale echografie om baarmoeder, eierstokken en eventuele bekkenmassa's te beoordelen.

Alle vrouwen doorlopen de gebruikelijke IVF/ICSI-procedure die hieronder wordt uitgelegd. Ons doel is om het aantal antrale follikels en het pre-ovulatoire aantal te observeren en de FORT te berekenen en dit vervolgens te correleren met zwangerschap.

Op de tweede dag van de menstruatie worden serum FSH, LH, prolactine en oestradiol bepaald en wordt de antrale follikeltelling (AFC) bepaald met behulp van een vaginale echografie. AFC wordt gedefinieerd als het aantal follikels van 3-10 mm.

Alle patiënten zullen een standaard protocol voor neerwaartse regulatie van de hypofyse hebben met GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Duitsland) dag 7 na de ovulatie van de vorige cyclus of op dag 21 van de orale anticonceptiecycli. GnRHa wordt gedurende 2 weken voortgezet. Humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 IE/dag zal worden toegediend tot de dag van HCG-toediening.

Op de dag van HCG-toediening wordt een echografie van de eierstokken uitgevoerd met behulp van een transvaginale sonde en wordt de pre-ovulatoire follikeltelling (PC) bepaald, (PFC) wordt gedefinieerd als het aantal follikels van ≥16 mm. FORT wordt berekend als: (PFC) * 100/AFC.

FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog de 3 groepen worden vergeleken wat betreft het klinische zwangerschapspercentage, het aantal gewonnen eicellen, het aantal en de kwaliteit van de embryo's De procedure wordt geannuleerd als er minder dan 3 follikels 16-20 mm zijn in grootte aanwezig zijn 12 dagen na het starten van FSH ondanks doses die 450 IE bereiken. De cyclus wordt ook geannuleerd als er een risico bestaat op ovariële hyperstimulatie, zoals massale vergroting van de eierstokken of serumoestradiol hoger is dan 3000 pg/L Transvaginale eicelpunctie zal worden uitgevoerd 34-36 uur na de toediening van HCG. Eicellen worden bevrucht via IVF of ICSI op basis van de geschiedenis van het paar. De bevruchting wordt 16-18 uur na IVF of ICSI beoordeeld. Embryotransfers worden 3 dagen na het ophalen van de eicel uitgevoerd. Er worden niet meer dan drie embryo's per patiënt teruggeplaatst; vaginale tabletten met progesteron (Prontogest® IBSA) toegediend 400 mg/dag als luteale ondersteuning vanaf de dag van de eicelpunctie. Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als Visualisatie van een intra-uteriene zwangerschapszak 5 weken na de embryotransfer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Egypte
        • Dar AlTeb subfertility centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die al besloten hebben om met ICSI te worden behandeld, zullen worden aangeworven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onverklaarbare onvruchtbaarheid
  • Beide eierstokken zijn aanwezig
  • Dag 2 FSH <10 mIU/L
  • Dag 2 Estradiol <80 pg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende andere oorzaak van subfertiliteit
  • Verwachte slechte responders volgens Bologna-criteria (9)
  • Afwijkingen die de baarmoederholte aantasten
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Allergie voor gonadotrofines
  • Geannuleerde cycli tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onverklaarbare onvruchtbaarheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog. Het percentage vrouwen dat een klinische zwangerschap bereikt, zal tussen de 3 groepen worden vergeleken. Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak die wordt gedetecteerd door middel van echografie.
5 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 1 uur na het ophalen van de eicel
FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog. Het aantal teruggevonden oöcyten zal worden vergeleken tussen de 3 groepen.
1 uur na het ophalen van de eicel
Aantal embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog. Het aantal embryo's wordt tussen de 3 groepen vergeleken
3 dagen na het ophalen van de eicel
Kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
FORT-waarden worden ingedeeld in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog. Embryokwaliteit zal worden ingedeeld van 1-4 volgens de symmetrie van cellen, celfragmentatie en het aantal cellen. De 3 groepen worden vergeleken wat betreft de kwaliteit van de embryo's
3 dagen na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sub 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren