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Rôle du taux de production folliculaire dans la prédiction de la fécondation in vitro et de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée

28 juillet 2016 mis à jour par: AbdelGany Hassan, Cairo University

Rôle du taux de production folliculaire dans la prédiction du résultat de la fécondation in vitro et de l'injection intracytoplasmique de sperme chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée

300 femmes souffrant d'infertilité inexpliquée et déjà décidées à être traitées par ICSI seront recrutées dans les hôpitaux universitaires du Caire et le centre d'hypofertilité de Dar Al-Teb.

Le deuxième jour de la menstruation, la FSH, la LH, la prolactine et l'œstradiol seront évalués et le nombre de follicules antraux (AFC) sera évalué à l'aide d'une échographie vaginale. AFC sera défini comme le nombre de follicules mesurant 3 à 10 mm.

Tous les patients auront une régulation hypophysaire standard suivie d'une stimulation de la (gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) jusqu'au jour de l'administration de la (gonadotrophine chorionique humaine (HCG). Le jour de l'administration de HCG, une échographie ovarienne sera effectuée à l'aide d'une sonde transvaginale et le nombre de follicules préovulatoires (PC) sera évalué, (PFC) est défini comme le nombre de follicules mesurant ≥ 16 mm. FORT sera calculé comme suit : (PFC) * 100/AFC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Notre étude est observationnelle, nous observons des données de mesures de routine pendant la FIV/ICSI. Notre étude n'évalue pas la FIV/ICSI en tant qu'intervention, nous évaluons le rôle du FORT qui est calculé en observant les mesures de routine pendant la procédure de FIV/ICSI.

300 femmes souffrant d'infertilité inexpliquée et déjà décidées à être traitées par ICSI seront recrutées dans les hôpitaux universitaires du Caire et le centre d'hypofertilité de Dar Al-Teb.

Toutes les femmes remplissant les critères d'inclusion seront invitées à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera pris et seules les femmes signant le consentement seront incluses dans l'étude. Les patients inclus dans l'étude seront soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique comprenant un examen général, abdominal et gynécologique. Ceci sera suivi d'une échographie vaginale pour évaluer l'utérus, les ovaires et toute masse pelvienne.

Toutes les femmes passeront par la procédure habituelle de FIV/ICSI expliquée ci-dessous, notre objectif est d'observer le nombre de follicules antraux, le nombre pré-ovulatoire et de calculer le FORT puis de le corréler avec la grossesse.

Le deuxième jour de la menstruation, la FSH, la LH, la prolactine et l'œstradiol seront évalués et le nombre de follicules antraux (AFC) sera évalué à l'aide d'une échographie vaginale. AFC sera défini comme le nombre de follicules mesurant 3 à 10 mm.

Tous les patients auront un protocole standard de régulation à la baisse de l'hypophyse avec GnRHa (Triptoréline 0,1 mg, Décapeptyl® Ferring, Allemagne) le jour 7 après l'ovulation du cycle précédent ou le jour 21 des cycles contraceptifs oraux. La GnRHa sera poursuivie pendant 2 semaines. La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 UI/jour sera administrée jusqu'au jour de l'administration de l'HCG.

Le jour de l'administration de HCG, une échographie ovarienne sera effectuée à l'aide d'une sonde transvaginale et le nombre de follicules préovulatoires (PC) sera évalué, (PFC) est défini comme le nombre de follicules mesurant ≥ 16 mm. FORT sera calculé comme suit : (PFC) * 100/AFC.

Les valeurs FORT seront classées en 3 catégories : faible, moyenne et élevée les 3 groupes seront comparés en ce qui concerne le taux de grossesse clinique, le nombre d'ovocytes récupérés, le nombre et la qualité des embryons La procédure sera annulée si moins de 3 follicules 16-20 mm de taille sont présents 12 jours après le début de la FSH malgré des doses atteignant 450 UI. Le cycle sera également annulé s'il existe un risque d'hyperstimulation ovarienne comme une hypertrophie ovarienne massive ou un taux d'estradiol sérique supérieur à 3000pg/L. La récupération transvaginale des ovocytes sera effectuée 34 à 36 h après l'administration de HCG. Les ovocytes seront fécondés soit par FIV soit par ICSI en fonction des antécédents du couple. La fécondation sera évaluée 16-18 h après la FIV ou l'ICSI. Les transferts d'embryons seront effectués 3 jours après le prélèvement des ovocytes. Pas plus de trois embryons par patient seront transférés ; comprimés vaginaux contenant de la progestérone (Prontogest® IBSA) administrés à 400 mg/jour en support lutéal à partir du jour du prélèvement ovocytaire. La grossesse clinique sera définie comme la visualisation d'un sac gestationnel intra-utérin 5 semaines après le transfert d'embryon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Egypte
        • Dar AlTeb subfertility centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 femmes avec une infertilité inexpliquée qui ont déjà décidé d'être traitées par ICSI seront recrutées

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité inexpliquée
  • Les deux ovaires sont présents
  • Jour 2 FSH <10 mUI/L
  • Jour 2 Estradiol <80 pg/L

Critère d'exclusion:

  • Autre cause connue d'hypofertilité
  • Mauvais répondeurs attendus selon les critères de Bologne (9)
  • Anomalies affectant la cavité utérine
  • Diabète non contrôlé
  • Allergie aux gonadotrophines
  • Cycles annulés pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infertilité inexpliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
Les valeurs FORT seront classées en 3 catégories : faible, moyenne et élevée. La proportion de femmes obtenant une grossesse clinique sera comparée entre les 3 groupes. La grossesse clinique sera définie comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin détecté par échographie.
5 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovocytes récupérés
Délai: 1 heure après le prélèvement des ovules
Les valeurs FORT seront classées en 3 catégories : faible, moyenne et élevée. Le nombre d'ovocytes récupérés sera comparé entre les 3 groupes.
1 heure après le prélèvement des ovules
Nombre d'embryons
Délai: 3 jours après le prélèvement d'ovule
Les valeurs FORT seront classées en 3 catégories : faible, moyenne et élevée. Le nombre d'embryons sera comparé entre les 3 groupes
3 jours après le prélèvement d'ovule
Qualité des embryons
Délai: 3 jours après le prélèvement d'ovule
Les valeurs FORT seront classées en 3 catégories : faible, moyenne et élevée. La qualité des embryons sera classée de 1 à 4 selon la symétrie des cellules, la fragmentation cellulaire et le nombre de cellules. Les 3 groupes seront comparés sur la qualité des embryons
3 jours après le prélèvement d'ovule

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sub 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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