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Rolle der Follikelproduktionsrate bei der Vorhersage von In-vitro-Fertilisation und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

28. Juli 2016 aktualisiert von: AbdelGany Hassan, Cairo University

Rolle der Follikelproduktionsrate bei der Vorhersage des Ergebnisses der In-vitro-Fertilisation und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

300 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich bereits für eine Behandlung mit ICSI entschieden haben, werden von den Universitätskliniken Kairo und dem Subfruchtbarkeitszentrum Dar Al-Teb rekrutiert.

Am zweiten Tag der Menstruation werden Serum-FSH, LH, Prolactin und Östradiol bestimmt und die antrale Follikelzahl (AFC) wird mit einer vaginalen Ultraschalluntersuchung bestimmt. AFC wird als die Anzahl der Follikel mit einer Größe von 3-10 mm definiert.

Alle Patienten erhalten eine standardmäßige Herunterregulierung der Hypophyse, gefolgt von (Humaner menopausaler Gonadotropin (HMG)-Stimulation bis zum Tag der (Humanen Choriongonadotropin (HCG)-Verabreichung. Am Tag der HCG-Verabreichung wird eine Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke mit einer transvaginalen Sonde durchgeführt und die Anzahl der präovulatorischen Follikel (PC) wird bewertet, (PFC) ist definiert als die Anzahl der Follikel mit einer Größe von ≥ 16 mm. FORT wird berechnet als: (PFC) * 100/AFC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist beobachtend, wir beobachten Daten aus Routinemessungen während IVF/ICSI. Unsere Studie bewertet IVF/ICSI nicht als Intervention, wir bewerten die Rolle von FORT, die durch Beobachtung von Routinemessungen während des IVF/ICSI-Verfahrens berechnet wird.

300 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich bereits für eine Behandlung mit ICSI entschieden haben, werden von den Universitätskliniken Kairo und dem Subfruchtbarkeitszentrum Dar Al-Teb rekrutiert.

Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und nur Frauen, die die Einverständniserklärung unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden einer vollständigen Anamneseerhebung und klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich allgemeiner, abdominaler und gynäkologischer Untersuchung. Darauf folgt eine vaginale Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Gebärmutter, der Eierstöcke und etwaiger Beckenmassen.

Alle Frauen durchlaufen das unten erläuterte übliche IVF/ICSI-Verfahren. Unser Ziel ist es, die Anzahl der Antralfollikel und die Anzahl vor dem Eisprung zu beobachten und die FORT zu berechnen und diese dann mit der Schwangerschaft zu korrelieren.

Am zweiten Tag der Menstruation werden Serum-FSH, LH, Prolactin und Östradiol bestimmt und die antrale Follikelzahl (AFC) wird mit einer vaginalen Ultraschalluntersuchung bestimmt. AFC wird als die Anzahl der Follikel mit einer Größe von 3-10 mm definiert.

Alle Patienten erhalten ein Standardprotokoll zur Herunterregulierung der Hypophyse mit GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Deutschland) am Tag 7 nach dem Eisprung des vorherigen Zyklus oder am Tag 21 der oralen Kontrazeptiva-Zyklen. GnRHa wird für 2 Wochen fortgesetzt. Menschliches menopausales Gonadotropin (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 IE/Tag werden bis zum Tag der HCG-Verabreichung verabreicht.

Am Tag der HCG-Verabreichung wird eine Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke mit einer transvaginalen Sonde durchgeführt und die Anzahl der präovulatorischen Follikel (PC) wird bewertet, (PFC) ist definiert als die Anzahl der Follikel mit einer Größe von ≥ 16 mm. FORT wird berechnet als: (PFC) * 100/AFC.

Die FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch. Die 3 Gruppen werden hinsichtlich der klinischen Schwangerschaftsrate, der Anzahl der gewonnenen Eizellen, der Anzahl und Qualität der Embryonen verglichen. Das Verfahren wird abgebrochen, wenn weniger als 3 Follikel 16-20 mm groß sind in der Größe sind 12 Tage nach Beginn von FSH vorhanden, obwohl Dosen 450 IE erreichen. Der Zyklus wird auch abgebrochen, wenn das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke besteht, wie z. B. bei massiver Vergrößerung der Eierstöcke oder wenn das Serumöstradiol 3000 pg/l überschreitet. Die transvaginale Oozytenentnahme wird 34-36 h nach der Verabreichung von HCG durchgeführt. Eizellen werden basierend auf der Vorgeschichte des Paares entweder durch IVF oder ICSI befruchtet. Die Befruchtung wird 16-18 h nach IVF oder ICSI beurteilt. Embryotransfers werden 3 Tage nach der Oozytenentnahme durchgeführt. Es werden nicht mehr als drei Embryonen pro Patient übertragen; Vaginaltabletten mit Progesteron (Prontogest® IBSA), verabreicht 400 mg/Tag als Lutealunterstützung ab dem Tag der Oozytenentnahme. Eine klinische Schwangerschaft wird als Visualisierung einer intrauterinen Fruchtblase 5 Wochen nach dem Embryotransfer definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Ägypten
        • Dar AlTeb subfertility centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich bereits für eine Behandlung mit ICSI entschieden haben, werden rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit
  • Beide Eierstöcke sind vorhanden
  • Tag 2 FSH < 10 mIU/l
  • Tag 2 Östradiol <80 pg/l

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte andere Ursache für Subfertilität
  • Erwartete „Poor Responder“ nach Bologna-Kriterien (9)
  • Anomalien, die die Gebärmutterhöhle betreffen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Allergie gegen Gonadotropine
  • Abgebrochene Zyklen während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unerklärliche Unfruchtbarkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch. Der Anteil der Frauen, die eine klinische Schwangerschaft erreichen, wird zwischen den 3 Gruppen verglichen. Eine klinische Schwangerschaft wird definiert als das Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase, die durch Ultraschalluntersuchung festgestellt wird.
5 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnommene Eizellen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eizellenentnahme
FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch. Die Anzahl der entnommenen Eizellen wird zwischen den 3 Gruppen verglichen.
1 Stunde nach Eizellenentnahme
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch. Die Anzahl der Embryonen wird zwischen den 3 Gruppen verglichen
3 Tage nach der Eizellentnahme
Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch. Die Embryoqualität wird gemäß der Symmetrie der Zellen, der Zellfragmentierung und der Anzahl der Zellen von 1 bis 4 kategorisiert. Die 3 Gruppen werden bezüglich der Qualität der Embryonen verglichen
3 Tage nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sub 1

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