- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02154958
Rolle der Follikelproduktionsrate bei der Vorhersage von In-vitro-Fertilisation und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Rolle der Follikelproduktionsrate bei der Vorhersage des Ergebnisses der In-vitro-Fertilisation und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
300 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich bereits für eine Behandlung mit ICSI entschieden haben, werden von den Universitätskliniken Kairo und dem Subfruchtbarkeitszentrum Dar Al-Teb rekrutiert.
Am zweiten Tag der Menstruation werden Serum-FSH, LH, Prolactin und Östradiol bestimmt und die antrale Follikelzahl (AFC) wird mit einer vaginalen Ultraschalluntersuchung bestimmt. AFC wird als die Anzahl der Follikel mit einer Größe von 3-10 mm definiert.
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige Herunterregulierung der Hypophyse, gefolgt von (Humaner menopausaler Gonadotropin (HMG)-Stimulation bis zum Tag der (Humanen Choriongonadotropin (HCG)-Verabreichung. Am Tag der HCG-Verabreichung wird eine Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke mit einer transvaginalen Sonde durchgeführt und die Anzahl der präovulatorischen Follikel (PC) wird bewertet, (PFC) ist definiert als die Anzahl der Follikel mit einer Größe von ≥ 16 mm. FORT wird berechnet als: (PFC) * 100/AFC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie ist beobachtend, wir beobachten Daten aus Routinemessungen während IVF/ICSI. Unsere Studie bewertet IVF/ICSI nicht als Intervention, wir bewerten die Rolle von FORT, die durch Beobachtung von Routinemessungen während des IVF/ICSI-Verfahrens berechnet wird.
300 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich bereits für eine Behandlung mit ICSI entschieden haben, werden von den Universitätskliniken Kairo und dem Subfruchtbarkeitszentrum Dar Al-Teb rekrutiert.
Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und nur Frauen, die die Einverständniserklärung unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden einer vollständigen Anamneseerhebung und klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich allgemeiner, abdominaler und gynäkologischer Untersuchung. Darauf folgt eine vaginale Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Gebärmutter, der Eierstöcke und etwaiger Beckenmassen.
Alle Frauen durchlaufen das unten erläuterte übliche IVF/ICSI-Verfahren. Unser Ziel ist es, die Anzahl der Antralfollikel und die Anzahl vor dem Eisprung zu beobachten und die FORT zu berechnen und diese dann mit der Schwangerschaft zu korrelieren.
Am zweiten Tag der Menstruation werden Serum-FSH, LH, Prolactin und Östradiol bestimmt und die antrale Follikelzahl (AFC) wird mit einer vaginalen Ultraschalluntersuchung bestimmt. AFC wird als die Anzahl der Follikel mit einer Größe von 3-10 mm definiert.
Alle Patienten erhalten ein Standardprotokoll zur Herunterregulierung der Hypophyse mit GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Deutschland) am Tag 7 nach dem Eisprung des vorherigen Zyklus oder am Tag 21 der oralen Kontrazeptiva-Zyklen. GnRHa wird für 2 Wochen fortgesetzt. Menschliches menopausales Gonadotropin (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 IE/Tag werden bis zum Tag der HCG-Verabreichung verabreicht.
Am Tag der HCG-Verabreichung wird eine Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke mit einer transvaginalen Sonde durchgeführt und die Anzahl der präovulatorischen Follikel (PC) wird bewertet, (PFC) ist definiert als die Anzahl der Follikel mit einer Größe von ≥ 16 mm. FORT wird berechnet als: (PFC) * 100/AFC.
Die FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch. Die 3 Gruppen werden hinsichtlich der klinischen Schwangerschaftsrate, der Anzahl der gewonnenen Eizellen, der Anzahl und Qualität der Embryonen verglichen. Das Verfahren wird abgebrochen, wenn weniger als 3 Follikel 16-20 mm groß sind in der Größe sind 12 Tage nach Beginn von FSH vorhanden, obwohl Dosen 450 IE erreichen. Der Zyklus wird auch abgebrochen, wenn das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke besteht, wie z. B. bei massiver Vergrößerung der Eierstöcke oder wenn das Serumöstradiol 3000 pg/l überschreitet. Die transvaginale Oozytenentnahme wird 34-36 h nach der Verabreichung von HCG durchgeführt. Eizellen werden basierend auf der Vorgeschichte des Paares entweder durch IVF oder ICSI befruchtet. Die Befruchtung wird 16-18 h nach IVF oder ICSI beurteilt. Embryotransfers werden 3 Tage nach der Oozytenentnahme durchgeführt. Es werden nicht mehr als drei Embryonen pro Patient übertragen; Vaginaltabletten mit Progesteron (Prontogest® IBSA), verabreicht 400 mg/Tag als Lutealunterstützung ab dem Tag der Oozytenentnahme. Eine klinische Schwangerschaft wird als Visualisierung einer intrauterinen Fruchtblase 5 Wochen nach dem Embryotransfer definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo university hospitals
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Giza, Ägypten
- Dar AlTeb subfertility centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unerklärliche Unfruchtbarkeit
- Beide Eierstöcke sind vorhanden
- Tag 2 FSH < 10 mIU/l
- Tag 2 Östradiol <80 pg/l
Ausschlusskriterien:
- Bekannte andere Ursache für Subfertilität
- Erwartete „Poor Responder“ nach Bologna-Kriterien (9)
- Anomalien, die die Gebärmutterhöhle betreffen
- Unkontrollierter Diabetes
- Allergie gegen Gonadotropine
- Abgebrochene Zyklen während des Studiums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Unerklärliche Unfruchtbarkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
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FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch.
Der Anteil der Frauen, die eine klinische Schwangerschaft erreichen, wird zwischen den 3 Gruppen verglichen.
Eine klinische Schwangerschaft wird definiert als das Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase, die durch Ultraschalluntersuchung festgestellt wird.
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5 Wochen nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entnommene Eizellen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eizellenentnahme
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FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch.
Die Anzahl der entnommenen Eizellen wird zwischen den 3 Gruppen verglichen.
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1 Stunde nach Eizellenentnahme
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Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
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FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch.
Die Anzahl der Embryonen wird zwischen den 3 Gruppen verglichen
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3 Tage nach der Eizellentnahme
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Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
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FORT-Werte werden in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch.
Die Embryoqualität wird gemäß der Symmetrie der Zellen, der Zellfragmentierung und der Anzahl der Zellen von 1 bis 4 kategorisiert.
Die 3 Gruppen werden bezüglich der Qualität der Embryonen verglichen
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3 Tage nach der Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Sub 1
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