- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02154958
Role folikulárního výdeje v predikci in vitro fertilizace a intracytoplazmatické injekce spermií u žen s nevysvětlitelnou neplodností
Role folikulárního výdeje v predikci in vitro fertilizace a výsledku intracytoplazmatické injekce spermií u žen s nevysvětlitelnou neplodností
Z káhirských univerzitních nemocnic a centra pro subfertilitu Dar Al-Teb bude přijato 300 žen s nevysvětlitelnou neplodností, které se již rozhodly pro léčbu ICSI.
Druhý den menstruace bude vyšetřen sérový FSH, LH, prolaktin a estradiol a pomocí vaginálního ultrazvukového vyšetření bude stanoven počet antrálních folikulů (AFC). AFC bude definováno jako počet folikulů o velikosti 3-10 mm.
Všichni pacienti budou mít standardní hypofyzární down-regulaci následovanou (stimulací lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG) až do dne podání (lidského choriového gonadotropinu (HCG). V den podání HCG bude provedeno ultrazvukové vyšetření vaječníků pomocí transvaginální sondy a bude stanoven počet preovulačních folikulů (PC), (PFC) je definován jako počet folikulů o rozměrech ≥16 mm. FORT se vypočítá jako: (PFC) * 100/AFC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše studie je observační, sledujeme data z rutinních měření během IVF/ICSI. Naše studie neposuzuje IVF/ICSI jako intervenci, hodnotíme roli FORT, která se vypočítává pozorováním rutinních měření během IVF/ICSI procedury.
Z káhirských univerzitních nemocnic a centra pro subfertilitu Dar Al-Teb bude přijato 300 žen s nevysvětlitelnou neplodností, které se již rozhodly pro léčbu ICSI.
Všechny ženy splňující kritéria pro zařazení budou pozvány k účasti ve studii. Bude přijat písemný informovaný souhlas a do studie budou zahrnuty pouze ženy, které souhlas podepíší. Pacientky zařazené do studie budou podrobeny úplnému odebrání anamnézy a klinickému vyšetření včetně celkového, břišního a gynekologického vyšetření. Poté bude následovat vaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení dělohy, vaječníků a případných pánevních mas.
Všechny ženy projdou obvyklým postupem IVF/ICSI, který je vysvětlen níže, naším cílem je sledovat počet antrálních folikulů, počet před ovulací a vypočítat FORT a korelovat to s těhotenstvím.
Druhý den menstruace bude vyšetřen sérový FSH, LH, prolaktin a estradiol a pomocí vaginálního ultrazvukového vyšetření bude stanoven počet antrálních folikulů (AFC). AFC bude definováno jako počet folikulů o velikosti 3-10 mm.
Všechny pacientky budou mít standardní protokol down-regulace hypofýzy s GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Německo) 7. den po ovulaci předchozího cyklu nebo 21. den cyklů perorální antikoncepce. GnRHa bude pokračovat po dobu 2 týdnů. Do dne podání HCG bude podáván lidský menopauzální gonadotropin (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 IU/den.
V den podání HCG bude provedeno ultrazvukové vyšetření vaječníků pomocí transvaginální sondy a bude stanoven počet preovulačních folikulů (PC), (PFC) je definován jako počet folikulů o rozměrech ≥16 mm. FORT se vypočítá jako: (PFC) * 100/AFC.
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké, 3 skupiny budou porovnány s ohledem na klinickou míru těhotenství, počet získaných oocytů, počet a kvalitu embryí Výkon bude zrušen, pokud jsou menší než 3 folikuly 16-20 mm ve velikosti jsou přítomny 12 dní po zahájení FSH navzdory dávkám dosahujícím 450 IU. Cyklus bude také zrušen, pokud existuje riziko ovariální hyperstimulace, jako je masivní zvětšení vaječníků nebo sérový estradiol překročí 3000 pg/l Transvaginální odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po podání HCG. Oocyty budou oplodněny buď pomocí IVF nebo ICSI na základě historie páru. Hnojení bude hodnoceno 16-18 hodin po IVF nebo ICSI. Transfery embryí budou provedeny 3 dny po odběru oocytů. Na jednoho pacienta nebudou přenesena více než tři embrya; vaginální tablety obsahující progesteron (Prontogest® IBSA) podávané 400 mg/den jako luteální podpora ode dne odběru oocytů. Klinické těhotenství bude definováno jako vizualizace nitroděložního gestačního vaku 5 týdnů po přenosu embrya.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egypt
- Dar AlTeb subfertility centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevysvětlitelná neplodnost
- Jsou přítomny oba vaječníky
- 2. den FSH <10 mIU/l
- Den 2 Estradiol <80 pg/l
Kritéria vyloučení:
- Známá jiná příčina subfertility
- Očekávaná špatná odpověď podle boloňských kritérií (9)
- Abnormality postihující dutinu děložní
- Nekontrolovaný diabetes
- Alergie na gonadotropiny
- Zrušené cykly během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nevysvětlitelná neplodnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké.
Mezi 3 skupinami bude porovnán podíl žen, které dosáhly klinického těhotenství.
Klinické těhotenství bude definováno jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku detekovaného ultrazvukovým vyšetřením.
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získané oocyty
Časové okno: 1 hodinu po odběru vajíčka
|
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké.
Počet získaných oocytů bude porovnán mezi 3 skupinami.
|
1 hodinu po odběru vajíčka
|
|
Počet embryí
Časové okno: 3 dny po odběru vajíčka
|
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké.
Počet embryí bude porovnán mezi 3 skupinami
|
3 dny po odběru vajíčka
|
|
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po odběru vajíčka
|
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké.
Kvalita embryí bude kategorizována od 1 do 4 podle symetrie buněk, fragmentace buněk a počtu buněk.
Tyto 3 skupiny budou porovnány z hlediska kvality embryí
|
3 dny po odběru vajíčka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sub 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .