Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role folikulárního výdeje v predikci in vitro fertilizace a intracytoplazmatické injekce spermií u žen s nevysvětlitelnou neplodností

28. července 2016 aktualizováno: AbdelGany Hassan, Cairo University

Role folikulárního výdeje v predikci in vitro fertilizace a výsledku intracytoplazmatické injekce spermií u žen s nevysvětlitelnou neplodností

Z káhirských univerzitních nemocnic a centra pro subfertilitu Dar Al-Teb bude přijato 300 žen s nevysvětlitelnou neplodností, které se již rozhodly pro léčbu ICSI.

Druhý den menstruace bude vyšetřen sérový FSH, LH, prolaktin a estradiol a pomocí vaginálního ultrazvukového vyšetření bude stanoven počet antrálních folikulů (AFC). AFC bude definováno jako počet folikulů o velikosti 3-10 mm.

Všichni pacienti budou mít standardní hypofyzární down-regulaci následovanou (stimulací lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG) až do dne podání (lidského choriového gonadotropinu (HCG). V den podání HCG bude provedeno ultrazvukové vyšetření vaječníků pomocí transvaginální sondy a bude stanoven počet preovulačních folikulů (PC), (PFC) je definován jako počet folikulů o rozměrech ≥16 mm. FORT se vypočítá jako: (PFC) * 100/AFC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Naše studie je observační, sledujeme data z rutinních měření během IVF/ICSI. Naše studie neposuzuje IVF/ICSI jako intervenci, hodnotíme roli FORT, která se vypočítává pozorováním rutinních měření během IVF/ICSI procedury.

Z káhirských univerzitních nemocnic a centra pro subfertilitu Dar Al-Teb bude přijato 300 žen s nevysvětlitelnou neplodností, které se již rozhodly pro léčbu ICSI.

Všechny ženy splňující kritéria pro zařazení budou pozvány k účasti ve studii. Bude přijat písemný informovaný souhlas a do studie budou zahrnuty pouze ženy, které souhlas podepíší. Pacientky zařazené do studie budou podrobeny úplnému odebrání anamnézy a klinickému vyšetření včetně celkového, břišního a gynekologického vyšetření. Poté bude následovat vaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení dělohy, vaječníků a případných pánevních mas.

Všechny ženy projdou obvyklým postupem IVF/ICSI, který je vysvětlen níže, naším cílem je sledovat počet antrálních folikulů, počet před ovulací a vypočítat FORT a korelovat to s těhotenstvím.

Druhý den menstruace bude vyšetřen sérový FSH, LH, prolaktin a estradiol a pomocí vaginálního ultrazvukového vyšetření bude stanoven počet antrálních folikulů (AFC). AFC bude definováno jako počet folikulů o velikosti 3-10 mm.

Všechny pacientky budou mít standardní protokol down-regulace hypofýzy s GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Německo) 7. den po ovulaci předchozího cyklu nebo 21. den cyklů perorální antikoncepce. GnRHa bude pokračovat po dobu 2 týdnů. Do dne podání HCG bude podáván lidský menopauzální gonadotropin (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 IU/den.

V den podání HCG bude provedeno ultrazvukové vyšetření vaječníků pomocí transvaginální sondy a bude stanoven počet preovulačních folikulů (PC), (PFC) je definován jako počet folikulů o rozměrech ≥16 mm. FORT se vypočítá jako: (PFC) * 100/AFC.

Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké, 3 skupiny budou porovnány s ohledem na klinickou míru těhotenství, počet získaných oocytů, počet a kvalitu embryí Výkon bude zrušen, pokud jsou menší než 3 folikuly 16-20 mm ve velikosti jsou přítomny 12 dní po zahájení FSH navzdory dávkám dosahujícím 450 IU. Cyklus bude také zrušen, pokud existuje riziko ovariální hyperstimulace, jako je masivní zvětšení vaječníků nebo sérový estradiol překročí 3000 pg/l Transvaginální odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po podání HCG. Oocyty budou oplodněny buď pomocí IVF nebo ICSI na základě historie páru. Hnojení bude hodnoceno 16-18 hodin po IVF nebo ICSI. Transfery embryí budou provedeny 3 dny po odběru oocytů. Na jednoho pacienta nebudou přenesena více než tři embrya; vaginální tablety obsahující progesteron (Prontogest® IBSA) podávané 400 mg/den jako luteální podpora ode dne odběru oocytů. Klinické těhotenství bude definováno jako vizualizace nitroděložního gestačního vaku 5 týdnů po přenosu embrya.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Egypt
        • Dar AlTeb subfertility centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 300 žen s nevysvětlitelnou neplodností, které se již rozhodly léčit ICSI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevysvětlitelná neplodnost
  • Jsou přítomny oba vaječníky
  • 2. den FSH <10 mIU/l
  • Den 2 Estradiol <80 pg/l

Kritéria vyloučení:

  • Známá jiná příčina subfertility
  • Očekávaná špatná odpověď podle boloňských kritérií (9)
  • Abnormality postihující dutinu děložní
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Alergie na gonadotropiny
  • Zrušené cykly během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nevysvětlitelná neplodnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké. Mezi 3 skupinami bude porovnán podíl žen, které dosáhly klinického těhotenství. Klinické těhotenství bude definováno jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku detekovaného ultrazvukovým vyšetřením.
5 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získané oocyty
Časové okno: 1 hodinu po odběru vajíčka
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké. Počet získaných oocytů bude porovnán mezi 3 skupinami.
1 hodinu po odběru vajíčka
Počet embryí
Časové okno: 3 dny po odběru vajíčka
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké. Počet embryí bude porovnán mezi 3 skupinami
3 dny po odběru vajíčka
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po odběru vajíčka
Hodnoty FORT budou klasifikovány do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké. Kvalita embryí bude kategorizována od 1 do 4 podle symetrie buněk, fragmentace buněk a počtu buněk. Tyto 3 skupiny budou porovnány z hlediska kvality embryí
3 dny po odběru vajíčka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sub 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit