- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02154958
Rollen til follikulær produksjonsrate i prediksjonen av in vitro fertilisering og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon hos kvinner med uforklarlig infertilitet
300 kvinner med uforklarlig infertilitet som allerede har besluttet å bli behandlet med ICSI, vil bli rekruttert fra Kairos universitetssykehus og Dar Al-Teb subfertilitetssenter.
På den andre dagen av menstruasjonen vil serum FSH, LH, prolaktin og østradiol bli vurdert og antral follikulærtall (AFC) vil bli vurdert ved hjelp av en vaginal ultralydskanning. AFC vil bli definert som antall follikler som måler 3-10 mm.
Alle pasienter vil ha standard nedregulering av hypofysen etterfulgt av (Humant menopausalt gonadotropin (HMG) stimulering frem til dagen for (Humant koriongonadotropin (HCG) administrering). På dagen for HCG-administrasjon, vil ovarie-ultralydsskanning bli utført ved bruk av en transvaginal sonde, og Preovulatory follicle count (PC) vil bli vurdert, (PFC) er definert som antall follikler som måler ≥16 mm. FORT vil bli beregnet som: (PFC) * 100/AFC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår studie er observasjonsbasert, vi observerer data fra rutinemålinger under IVF/ICSI. Vår studie vurderer ikke IVF/ICSI som en intervensjon, vi evaluerer rollen til FORT som beregnes ved å observere rutinemessige målinger under IVF/ICSI-prosedyren.
300 kvinner med uforklarlig infertilitet som allerede har besluttet å bli behandlet med ICSI, vil bli rekruttert fra Kairos universitetssykehus og Dar Al-Teb subfertilitetssenter.
Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt og kun kvinner som signerer samtykket vil bli inkludert i studien. Pasienter inkludert i studien vil bli gjenstand for fullstendig anamnese og klinisk undersøkelse inkludert generell, abdominal og gynekologisk undersøkelse. Dette vil bli fulgt av en vaginal ultralydsskanning for å vurdere livmor, eggstokker og eventuelle bekkenmasser.
Alle kvinner vil gå gjennom den vanlige IVF/ICSI-prosedyren forklart nedenfor, vårt mål er å observere antral follikkeltelling, pre-ovulatorisk telling og beregne FORT og deretter korrelere dette med graviditet.
På den andre dagen av menstruasjonen vil serum FSH, LH, prolaktin og østradiol bli vurdert og antral follikulærtall (AFC) vil bli vurdert ved hjelp av en vaginal ultralydskanning. AFC vil bli definert som antall follikler som måler 3-10 mm.
Alle pasienter vil ha standard nedreguleringsprotokoll for hypofysen med GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Tyskland) dag 7 etter eggløsning av forrige syklus eller på dag 21 av p-pillesyklusene. GnRHa vil fortsette i 2 uker. Humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 IE/dag vil bli administrert frem til dagen for HCG-administrasjon.
På dagen for HCG-administrasjon, vil ovarie-ultralydsskanning bli utført ved bruk av en transvaginal sonde, og Preovulatory follicle count (PC) vil bli vurdert, (PFC) er definert som antall follikler som måler ≥16 mm. FORT vil bli beregnet som: (PFC) * 100/AFC.
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy de 3 gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til klinisk graviditetsrate, antall hentede oocytter, antall og kvalitet på embryoer. Prosedyren vil bli avbrutt hvis mindre enn 3 follikler 16-20 mm i størrelse er tilstede 12 dager etter oppstart av FSH til tross for doser som når 450 IE. Syklusen vil også bli kansellert hvis det er risiko for ovariehyperstimulering som massiv ovarieforstørrelse eller serumøstradiol over 3000pg/L Transvaginal oocyttuthenting vil bli utført 34-36 timer etter administrering av HCG. Oocytter vil bli befruktet enten via IVF eller ICSI basert på parets historie. Befruktning vil bli vurdert 16-18 timer etter IVF eller ICSI. Embryooverføringer vil bli utført 3 dager etter oocyttuthenting. Ikke mer enn tre embryoer per pasient vil bli overført; vaginale tabletter som inneholder progesteron (Prontogest® IBSA) administrert 400 mg/dag som luteal støtte fra dagen for oocyttuthenting. Klinisk graviditet vil bli definert som visualisering av en intrauterin svangerskapssekk 5 uker etter embryooverføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egypt
- Dar AlTeb subfertility centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uforklarlig infertilitet
- Begge eggstokkene er tilstede
- Dag 2 FSH <10 mIU/L
- Dag 2 Østradiol <80 pg/L
Ekskluderingskriterier:
- Kjent annen årsak til subfertilitet
- Forventet dårlige respondere i henhold til Bologna-kriteriene (9)
- Abnormiteter som påvirker livmorhulen
- Ukontrollert diabetes
- Allergi mot gonadotrofiner
- Kansellerte sykluser under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Uforklarlig infertilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
|
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy.
Andelen kvinner som oppnår en klinisk graviditet vil bli sammenlignet blant de 3 gruppene.
Klinisk graviditet vil bli definert som tilstedeværelsen av en intra-uterin svangerskapssekk oppdaget ved ultralydskanning.
|
5 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hentet oocytter
Tidsramme: 1 time etter eggoppsamling
|
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy.
Antall hentede oocytter vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.
|
1 time etter eggoppsamling
|
|
Antall embryoer
Tidsramme: 3 dager etter eggoppsamling
|
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy.
Antall embryoer vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene
|
3 dager etter eggoppsamling
|
|
Kvaliteten på embryoer
Tidsramme: 3 dager etter eggoppsamling
|
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy.
Embryokvalitet vil bli kategorisert fra 1-4 i henhold til symmetri av celler, cellefragmentering og antall celler.
De 3 gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til kvaliteten på embryoer
|
3 dager etter eggoppsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sub 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .