Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til follikulær produksjonsrate i prediksjonen av in vitro fertilisering og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon hos kvinner med uforklarlig infertilitet

28. juli 2016 oppdatert av: AbdelGany Hassan, Cairo University

300 kvinner med uforklarlig infertilitet som allerede har besluttet å bli behandlet med ICSI, vil bli rekruttert fra Kairos universitetssykehus og Dar Al-Teb subfertilitetssenter.

På den andre dagen av menstruasjonen vil serum FSH, LH, prolaktin og østradiol bli vurdert og antral follikulærtall (AFC) vil bli vurdert ved hjelp av en vaginal ultralydskanning. AFC vil bli definert som antall follikler som måler 3-10 mm.

Alle pasienter vil ha standard nedregulering av hypofysen etterfulgt av (Humant menopausalt gonadotropin (HMG) stimulering frem til dagen for (Humant koriongonadotropin (HCG) administrering). På dagen for HCG-administrasjon, vil ovarie-ultralydsskanning bli utført ved bruk av en transvaginal sonde, og Preovulatory follicle count (PC) vil bli vurdert, (PFC) er definert som antall follikler som måler ≥16 mm. FORT vil bli beregnet som: (PFC) * 100/AFC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vår studie er observasjonsbasert, vi observerer data fra rutinemålinger under IVF/ICSI. Vår studie vurderer ikke IVF/ICSI som en intervensjon, vi evaluerer rollen til FORT som beregnes ved å observere rutinemessige målinger under IVF/ICSI-prosedyren.

300 kvinner med uforklarlig infertilitet som allerede har besluttet å bli behandlet med ICSI, vil bli rekruttert fra Kairos universitetssykehus og Dar Al-Teb subfertilitetssenter.

Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt og kun kvinner som signerer samtykket vil bli inkludert i studien. Pasienter inkludert i studien vil bli gjenstand for fullstendig anamnese og klinisk undersøkelse inkludert generell, abdominal og gynekologisk undersøkelse. Dette vil bli fulgt av en vaginal ultralydsskanning for å vurdere livmor, eggstokker og eventuelle bekkenmasser.

Alle kvinner vil gå gjennom den vanlige IVF/ICSI-prosedyren forklart nedenfor, vårt mål er å observere antral follikkeltelling, pre-ovulatorisk telling og beregne FORT og deretter korrelere dette med graviditet.

På den andre dagen av menstruasjonen vil serum FSH, LH, prolaktin og østradiol bli vurdert og antral follikulærtall (AFC) vil bli vurdert ved hjelp av en vaginal ultralydskanning. AFC vil bli definert som antall follikler som måler 3-10 mm.

Alle pasienter vil ha standard nedreguleringsprotokoll for hypofysen med GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Tyskland) dag 7 etter eggløsning av forrige syklus eller på dag 21 av p-pillesyklusene. GnRHa vil fortsette i 2 uker. Humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 IE/dag vil bli administrert frem til dagen for HCG-administrasjon.

På dagen for HCG-administrasjon, vil ovarie-ultralydsskanning bli utført ved bruk av en transvaginal sonde, og Preovulatory follicle count (PC) vil bli vurdert, (PFC) er definert som antall follikler som måler ≥16 mm. FORT vil bli beregnet som: (PFC) * 100/AFC.

FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy de 3 gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til klinisk graviditetsrate, antall hentede oocytter, antall og kvalitet på embryoer. Prosedyren vil bli avbrutt hvis mindre enn 3 follikler 16-20 mm i størrelse er tilstede 12 dager etter oppstart av FSH til tross for doser som når 450 IE. Syklusen vil også bli kansellert hvis det er risiko for ovariehyperstimulering som massiv ovarieforstørrelse eller serumøstradiol over 3000pg/L Transvaginal oocyttuthenting vil bli utført 34-36 timer etter administrering av HCG. Oocytter vil bli befruktet enten via IVF eller ICSI basert på parets historie. Befruktning vil bli vurdert 16-18 timer etter IVF eller ICSI. Embryooverføringer vil bli utført 3 dager etter oocyttuthenting. Ikke mer enn tre embryoer per pasient vil bli overført; vaginale tabletter som inneholder progesteron (Prontogest® IBSA) administrert 400 mg/dag som luteal støtte fra dagen for oocyttuthenting. Klinisk graviditet vil bli definert som visualisering av en intrauterin svangerskapssekk 5 uker etter embryooverføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Egypt
        • Dar AlTeb subfertility centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 kvinner med uforklarlig infertilitet som allerede har besluttet å bli behandlet med ICSI vil bli rekruttert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uforklarlig infertilitet
  • Begge eggstokkene er tilstede
  • Dag 2 FSH <10 mIU/L
  • Dag 2 Østradiol <80 pg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent annen årsak til subfertilitet
  • Forventet dårlige respondere i henhold til Bologna-kriteriene (9)
  • Abnormiteter som påvirker livmorhulen
  • Ukontrollert diabetes
  • Allergi mot gonadotrofiner
  • Kansellerte sykluser under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Uforklarlig infertilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy. Andelen kvinner som oppnår en klinisk graviditet vil bli sammenlignet blant de 3 gruppene. Klinisk graviditet vil bli definert som tilstedeværelsen av en intra-uterin svangerskapssekk oppdaget ved ultralydskanning.
5 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hentet oocytter
Tidsramme: 1 time etter eggoppsamling
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy. Antall hentede oocytter vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.
1 time etter eggoppsamling
Antall embryoer
Tidsramme: 3 dager etter eggoppsamling
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy. Antall embryoer vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene
3 dager etter eggoppsamling
Kvaliteten på embryoer
Tidsramme: 3 dager etter eggoppsamling
FORT-verdier vil bli klassifisert i 3 kategorier: lav, middels og høy. Embryokvalitet vil bli kategorisert fra 1-4 i henhold til symmetri av celler, cellefragmentering og antall celler. De 3 gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til kvaliteten på embryoer
3 dager etter eggoppsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sub 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere