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Papel de la tasa de producción folicular en la predicción de la fecundación in vitro y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en mujeres con infertilidad inexplicable

28 de julio de 2016 actualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Papel de la tasa de producción folicular en la predicción del resultado de la fecundación in vitro y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en mujeres con infertilidad inexplicable

300 mujeres con infertilidad inexplicada que ya han decidido recibir tratamiento con ICSI serán reclutadas de los hospitales universitarios de El Cairo y del centro de subfertilidad Dar Al-Teb.

El segundo día de la menstruación se evaluará la FSH sérica, la LH, la Prolactina y el Estradiol y se evaluará el recuento de folículos antrales (AFC) mediante una ecografía vaginal. AFC se definirá como el número de folículos que miden 3-10 mm.

Todos los pacientes tendrán una regulación hipofisaria estándar seguida de estimulación con gonadotropina menopáusica humana (HMG) hasta el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (HCG). El día de la administración de HCG, se realizará una ecografía ovárica con una sonda transvaginal y se evaluará el recuento de folículos preovulatorios (PC), (PFC) se define como el número de folículos que miden ≥16 mm. FORT se calculará como: (PFC) * 100/AFC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Nuestro estudio es observacional, estamos observando datos de mediciones de rutina durante FIV/ICSI. Nuestro estudio no evalúa la FIV/ICSI como una intervención, estamos evaluando el papel de FORT que se calcula mediante la observación de mediciones de rutina durante el procedimiento de FIV/ICSI.

300 mujeres con infertilidad inexplicada que ya han decidido recibir tratamiento con ICSI serán reclutadas de los hospitales universitarios de El Cairo y del centro de subfertilidad Dar Al-Teb.

Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán invitadas a participar en el estudio. Se tomará un consentimiento informado por escrito y solo las mujeres que firmen el consentimiento serán incluidas en el estudio. Los pacientes incluidos en el estudio estarán sujetos a una historia clínica completa y un examen clínico que incluye un examen general, abdominal y ginecológico. A esto le seguirá una ecografía vaginal para evaluar el útero, los ovarios y cualquier masa pélvica.

Todas las mujeres pasarán por el procedimiento habitual de FIV/ICSI que se explica a continuación, nuestro objetivo es observar el recuento de folículos antrales, el recuento preovulatorio y calcular el FORT y luego correlacionarlo con el embarazo.

El segundo día de la menstruación se evaluará la FSH sérica, la LH, la Prolactina y el Estradiol y se evaluará el recuento de folículos antrales (AFC) mediante una ecografía vaginal. AFC se definirá como el número de folículos que miden 3-10 mm.

Todas las pacientes tendrán un protocolo estándar de regulación hipofisaria con GnRHa (Triptorelina 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Alemania) el día 7 después de la ovulación del ciclo anterior o el día 21 de los ciclos de anticonceptivos orales. Se continuará con GnRHa durante 2 semanas. Se administrarán 150-300 UI/día de gonadotropina menopáusica humana (HMG) (Merional®IBSA) hasta el día de la administración de HCG.

El día de la administración de HCG, se realizará una ecografía ovárica con una sonda transvaginal y se evaluará el recuento de folículos preovulatorios (PC), (PFC) se define como el número de folículos que miden ≥16 mm. FORT se calculará como: (PFC) * 100/AFC.

Los valores de FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto. Los 3 grupos se compararán en cuanto a la tasa de embarazo clínico, el número de ovocitos extraídos, el número y la calidad de los embriones. El procedimiento se cancelará si hay menos de 3 folículos de 16-20 mm. de tamaño están presentes 12 días después de iniciar FSH a pesar de que las dosis alcanzan las 450 UI. También se cancelará el ciclo si existe riesgo de hiperestimulación ovárica como agrandamiento ovárico masivo o estradiol sérico superior a 3000pg/L. La extracción transvaginal de ovocitos se realizará 34-36 h después de la administración de HCG. Los ovocitos se fertilizarán mediante FIV o ICSI según la historia de la pareja. La fecundación se valorará a las 16-18 h tras FIV o ICSI. Las transferencias de embriones se realizarán 3 días después de la extracción de ovocitos. No se transferirán más de tres embriones por paciente; comprimidos vaginales que contienen progesterona (Prontogest® IBSA) administrados a 400 mg/día como soporte lúteo desde el día de la extracción de ovocitos. El embarazo clínico se definirá como la visualización de un saco gestacional intrauterino 5 semanas después de la transferencia del embrión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Egipto
        • Dar AlTeb subfertility centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 300 mujeres con infertilidad de causa desconocida que ya estén decididas a ser tratadas con ICSI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad inexplicable
  • Ambos ovarios están presentes.
  • Día 2 FSH <10 mIU/L
  • Día 2 Estradiol <80 pg/L

Criterio de exclusión:

  • Otra causa conocida de subfertilidad
  • Pobres respondedores esperados según los criterios de Bolonia (9)
  • Anormalidades que afectan la cavidad uterina
  • Diabetes no controlada
  • Alergia a las gonadotropinas
  • Ciclos cancelados durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Infertilidad inexplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
Los valores FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto. La proporción de mujeres que logran un embarazo clínico se comparará entre los 3 grupos. El embarazo clínico se definirá como la presencia de un saco gestacional intrauterino detectado por ecografía.
5 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 hora después de la recogida del óvulo
Los valores FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto. El número de ovocitos recuperados se comparará entre los 3 grupos.
1 hora después de la recogida del óvulo
Número de embriones
Periodo de tiempo: 3 días después de la recogida del óvulo
Los valores FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto. Se comparará el número de embriones entre los 3 grupos
3 días después de la recogida del óvulo
Calidad de los embriones
Periodo de tiempo: 3 días después de la recogida del óvulo
Los valores FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto. La calidad del embrión se clasificará de 1 a 4 según la simetría de las células, la fragmentación celular y el número de células. Se compararán los 3 grupos en cuanto a la calidad de los embriones
3 días después de la recogida del óvulo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sub 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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