- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02154958
Papel de la tasa de producción folicular en la predicción de la fecundación in vitro y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en mujeres con infertilidad inexplicable
Papel de la tasa de producción folicular en la predicción del resultado de la fecundación in vitro y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en mujeres con infertilidad inexplicable
300 mujeres con infertilidad inexplicada que ya han decidido recibir tratamiento con ICSI serán reclutadas de los hospitales universitarios de El Cairo y del centro de subfertilidad Dar Al-Teb.
El segundo día de la menstruación se evaluará la FSH sérica, la LH, la Prolactina y el Estradiol y se evaluará el recuento de folículos antrales (AFC) mediante una ecografía vaginal. AFC se definirá como el número de folículos que miden 3-10 mm.
Todos los pacientes tendrán una regulación hipofisaria estándar seguida de estimulación con gonadotropina menopáusica humana (HMG) hasta el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (HCG). El día de la administración de HCG, se realizará una ecografía ovárica con una sonda transvaginal y se evaluará el recuento de folículos preovulatorios (PC), (PFC) se define como el número de folículos que miden ≥16 mm. FORT se calculará como: (PFC) * 100/AFC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio es observacional, estamos observando datos de mediciones de rutina durante FIV/ICSI. Nuestro estudio no evalúa la FIV/ICSI como una intervención, estamos evaluando el papel de FORT que se calcula mediante la observación de mediciones de rutina durante el procedimiento de FIV/ICSI.
300 mujeres con infertilidad inexplicada que ya han decidido recibir tratamiento con ICSI serán reclutadas de los hospitales universitarios de El Cairo y del centro de subfertilidad Dar Al-Teb.
Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán invitadas a participar en el estudio. Se tomará un consentimiento informado por escrito y solo las mujeres que firmen el consentimiento serán incluidas en el estudio. Los pacientes incluidos en el estudio estarán sujetos a una historia clínica completa y un examen clínico que incluye un examen general, abdominal y ginecológico. A esto le seguirá una ecografía vaginal para evaluar el útero, los ovarios y cualquier masa pélvica.
Todas las mujeres pasarán por el procedimiento habitual de FIV/ICSI que se explica a continuación, nuestro objetivo es observar el recuento de folículos antrales, el recuento preovulatorio y calcular el FORT y luego correlacionarlo con el embarazo.
El segundo día de la menstruación se evaluará la FSH sérica, la LH, la Prolactina y el Estradiol y se evaluará el recuento de folículos antrales (AFC) mediante una ecografía vaginal. AFC se definirá como el número de folículos que miden 3-10 mm.
Todas las pacientes tendrán un protocolo estándar de regulación hipofisaria con GnRHa (Triptorelina 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Alemania) el día 7 después de la ovulación del ciclo anterior o el día 21 de los ciclos de anticonceptivos orales. Se continuará con GnRHa durante 2 semanas. Se administrarán 150-300 UI/día de gonadotropina menopáusica humana (HMG) (Merional®IBSA) hasta el día de la administración de HCG.
El día de la administración de HCG, se realizará una ecografía ovárica con una sonda transvaginal y se evaluará el recuento de folículos preovulatorios (PC), (PFC) se define como el número de folículos que miden ≥16 mm. FORT se calculará como: (PFC) * 100/AFC.
Los valores de FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto. Los 3 grupos se compararán en cuanto a la tasa de embarazo clínico, el número de ovocitos extraídos, el número y la calidad de los embriones. El procedimiento se cancelará si hay menos de 3 folículos de 16-20 mm. de tamaño están presentes 12 días después de iniciar FSH a pesar de que las dosis alcanzan las 450 UI. También se cancelará el ciclo si existe riesgo de hiperestimulación ovárica como agrandamiento ovárico masivo o estradiol sérico superior a 3000pg/L. La extracción transvaginal de ovocitos se realizará 34-36 h después de la administración de HCG. Los ovocitos se fertilizarán mediante FIV o ICSI según la historia de la pareja. La fecundación se valorará a las 16-18 h tras FIV o ICSI. Las transferencias de embriones se realizarán 3 días después de la extracción de ovocitos. No se transferirán más de tres embriones por paciente; comprimidos vaginales que contienen progesterona (Prontogest® IBSA) administrados a 400 mg/día como soporte lúteo desde el día de la extracción de ovocitos. El embarazo clínico se definirá como la visualización de un saco gestacional intrauterino 5 semanas después de la transferencia del embrión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university hospitals
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Giza, Egipto
- Dar AlTeb subfertility centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad inexplicable
- Ambos ovarios están presentes.
- Día 2 FSH <10 mIU/L
- Día 2 Estradiol <80 pg/L
Criterio de exclusión:
- Otra causa conocida de subfertilidad
- Pobres respondedores esperados según los criterios de Bolonia (9)
- Anormalidades que afectan la cavidad uterina
- Diabetes no controlada
- Alergia a las gonadotropinas
- Ciclos cancelados durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infertilidad inexplicable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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Los valores FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto.
La proporción de mujeres que logran un embarazo clínico se comparará entre los 3 grupos.
El embarazo clínico se definirá como la presencia de un saco gestacional intrauterino detectado por ecografía.
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5 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 hora después de la recogida del óvulo
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Los valores FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto.
El número de ovocitos recuperados se comparará entre los 3 grupos.
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1 hora después de la recogida del óvulo
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Número de embriones
Periodo de tiempo: 3 días después de la recogida del óvulo
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Los valores FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto.
Se comparará el número de embriones entre los 3 grupos
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3 días después de la recogida del óvulo
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Calidad de los embriones
Periodo de tiempo: 3 días después de la recogida del óvulo
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Los valores FORT se clasificarán en 3 categorías: bajo, medio y alto.
La calidad del embrión se clasificará de 1 a 4 según la simetría de las células, la fragmentación celular y el número de células.
Se compararán los 3 grupos en cuanto a la calidad de los embriones
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3 días después de la recogida del óvulo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Sub 1
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