- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02154958
Papel da taxa de produção folicular na previsão de fertilização in vitro e injeção intracitoplasmática de esperma em mulheres com infertilidade inexplicável
Papel da taxa de produção folicular na previsão da fertilização in vitro e resultado da injeção intracitoplasmática de esperma em mulheres com infertilidade inexplicável
300 mulheres com infertilidade inexplicável que já decidiram ser tratadas com ICSI serão recrutadas nos hospitais universitários do Cairo e no centro de subfertilidade Dar Al-Teb.
No segundo dia da menstruação, FSH, LH, prolactina e estradiol séricos serão avaliados e a contagem folicular antral (AFC) será avaliada por meio de ultrassonografia vaginal. A AFC será definida como o número de folículos medindo 3-10mm.
Todos os pacientes terão regulação negativa da hipófise padrão seguida por (estimulação da gonadotrofina menopáusica humana (HMG) até o dia da administração da (gonadotrofina coriônica humana (HCG). No dia da administração de HCG, a ultrassonografia ovariana será realizada usando uma sonda transvaginal e a contagem de folículos pré-ovulatórios (PC) será avaliada, (PFC) é definida como o número de folículos medindo ≥16 mm. FORT será calculado como: (PFC) * 100/AFC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo é observacional, estamos observando dados de medições de rotina durante FIV/ICSI. Nosso estudo não avalia a FIV/ICSI como uma intervenção, estamos avaliando o papel do FORT, que é calculado observando as medições de rotina durante o procedimento de FIV/ICSI.
300 mulheres com infertilidade inexplicável que já decidiram ser tratadas com ICSI serão recrutadas nos hospitais universitários do Cairo e no centro de subfertilidade Dar Al-Teb.
Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo. Um consentimento informado por escrito será obtido e apenas as mulheres que assinarem o consentimento serão incluídas no estudo. As pacientes incluídas no estudo serão submetidas a anamnese completa e exame clínico, incluindo exame geral, abdominal e ginecológico. Isso será seguido por uma ultrassonografia vaginal para avaliar o útero, ovários e quaisquer massas pélvicas.
Todas as mulheres passarão pelo procedimento usual de fertilização in vitro/ICSI explicado abaixo, nosso objetivo é observar a contagem de folículos antrais, a contagem pré-ovulatória e calcular o FORT, correlacionando-o com a gravidez.
No segundo dia da menstruação, FSH, LH, prolactina e estradiol séricos serão avaliados e a contagem folicular antral (AFC) será avaliada por meio de ultrassonografia vaginal. A AFC será definida como o número de folículos medindo 3-10mm.
Todas as pacientes terão protocolo padrão de regulação negativa da hipófise com GnRHa (triptorelina 0,1mg, Decapeptyl® Ferring, Alemanha) dia 7 após a ovulação do ciclo anterior ou no dia 21 dos ciclos de contraceptivos orais. GnRHa será continuado por 2 semanas. Gonadotrofina menopáusica humana (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 UI/dia será administrada até o dia da administração do HCG.
No dia da administração de HCG, a ultrassonografia ovariana será realizada usando uma sonda transvaginal e a contagem de folículos pré-ovulatórios (PC) será avaliada, (PFC) é definida como o número de folículos medindo ≥16 mm. FORT será calculado como: (PFC) * 100/AFC.
Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto os 3 grupos serão comparados quanto à taxa de gravidez clínica, número de oócitos recuperados, número e qualidade dos embriões O procedimento será cancelado se menos de 3 folículos 16-20 mm de tamanho estão presentes 12 dias após o início do FSH, apesar das doses atingirem 450 UI. O ciclo também será cancelado se houver risco de hiperestimulação ovariana, como aumento maciço dos ovários ou estradiol sérico superior a 3000pg/L. A coleta transvaginal de oócitos será realizada 34-36 h após a administração de HCG. Os oócitos serão fertilizados por fertilização in vitro ou ICSI com base na história do casal. A fertilização será avaliada 16-18 h após a fertilização in vitro ou ICSI. As transferências de embriões serão realizadas 3 dias após a coleta dos ovócitos. Não serão transferidos mais de três embriões por paciente; comprimidos vaginais contendo progesterona (Prontogest® IBAS) administrados 400 mg/dia como suporte lúteo a partir do dia da coleta do oócito. A gravidez clínica será definida como a visualização de um saco gestacional intrauterino 5 semanas após a transferência do embrião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egito
- Dar AlTeb subfertility centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade inexplicável
- Ambos os ovários estão presentes
- Dia 2 FSH <10 mIU/L
- Dia 2 Estradiol <80 pg/L
Critério de exclusão:
- Outra causa conhecida de subfertilidade
- Respostas fracas esperadas de acordo com os critérios de Bolonha (9)
- Anormalidades que afetam a cavidade uterina
- diabetes descontrolada
- Alergia a gonadotrofinas
- Ciclos cancelados durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Infertilidade inexplicável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
|
Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto.
A proporção de mulheres que atingem uma gravidez clínica será comparada entre os 3 grupos.
A gravidez clínica será definida como a presença de um saco gestacional intra-uterino detectado por ultrassonografia.
|
5 semanas após a transferência do embrião
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oócitos recuperados
Prazo: 1 hora após a coleta do óvulo
|
Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto.
O número de oócitos recuperados será comparado entre os 3 grupos.
|
1 hora após a coleta do óvulo
|
|
Número de embriões
Prazo: 3 dias após a coleta do óvulo
|
Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto.
O número de embriões será comparado entre os 3 grupos
|
3 dias após a coleta do óvulo
|
|
Qualidade dos embriões
Prazo: 3 dias após a coleta do óvulo
|
Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto.
A qualidade do embrião será categorizada de 1 a 4 de acordo com a simetria das células, fragmentação celular e número de células.
Os 3 grupos serão comparados quanto à qualidade dos embriões
|
3 dias após a coleta do óvulo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sub 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .