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Papel da taxa de produção folicular na previsão de fertilização in vitro e injeção intracitoplasmática de esperma em mulheres com infertilidade inexplicável

28 de julho de 2016 atualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Papel da taxa de produção folicular na previsão da fertilização in vitro e resultado da injeção intracitoplasmática de esperma em mulheres com infertilidade inexplicável

300 mulheres com infertilidade inexplicável que já decidiram ser tratadas com ICSI serão recrutadas nos hospitais universitários do Cairo e no centro de subfertilidade Dar Al-Teb.

No segundo dia da menstruação, FSH, LH, prolactina e estradiol séricos serão avaliados e a contagem folicular antral (AFC) será avaliada por meio de ultrassonografia vaginal. A AFC será definida como o número de folículos medindo 3-10mm.

Todos os pacientes terão regulação negativa da hipófise padrão seguida por (estimulação da gonadotrofina menopáusica humana (HMG) até o dia da administração da (gonadotrofina coriônica humana (HCG). No dia da administração de HCG, a ultrassonografia ovariana será realizada usando uma sonda transvaginal e a contagem de folículos pré-ovulatórios (PC) será avaliada, (PFC) é definida como o número de folículos medindo ≥16 mm. FORT será calculado como: (PFC) * 100/AFC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nosso estudo é observacional, estamos observando dados de medições de rotina durante FIV/ICSI. Nosso estudo não avalia a FIV/ICSI como uma intervenção, estamos avaliando o papel do FORT, que é calculado observando as medições de rotina durante o procedimento de FIV/ICSI.

300 mulheres com infertilidade inexplicável que já decidiram ser tratadas com ICSI serão recrutadas nos hospitais universitários do Cairo e no centro de subfertilidade Dar Al-Teb.

Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo. Um consentimento informado por escrito será obtido e apenas as mulheres que assinarem o consentimento serão incluídas no estudo. As pacientes incluídas no estudo serão submetidas a anamnese completa e exame clínico, incluindo exame geral, abdominal e ginecológico. Isso será seguido por uma ultrassonografia vaginal para avaliar o útero, ovários e quaisquer massas pélvicas.

Todas as mulheres passarão pelo procedimento usual de fertilização in vitro/ICSI explicado abaixo, nosso objetivo é observar a contagem de folículos antrais, a contagem pré-ovulatória e calcular o FORT, correlacionando-o com a gravidez.

No segundo dia da menstruação, FSH, LH, prolactina e estradiol séricos serão avaliados e a contagem folicular antral (AFC) será avaliada por meio de ultrassonografia vaginal. A AFC será definida como o número de folículos medindo 3-10mm.

Todas as pacientes terão protocolo padrão de regulação negativa da hipófise com GnRHa (triptorelina 0,1mg, Decapeptyl® Ferring, Alemanha) dia 7 após a ovulação do ciclo anterior ou no dia 21 dos ciclos de contraceptivos orais. GnRHa será continuado por 2 semanas. Gonadotrofina menopáusica humana (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 UI/dia será administrada até o dia da administração do HCG.

No dia da administração de HCG, a ultrassonografia ovariana será realizada usando uma sonda transvaginal e a contagem de folículos pré-ovulatórios (PC) será avaliada, (PFC) é definida como o número de folículos medindo ≥16 mm. FORT será calculado como: (PFC) * 100/AFC.

Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto os 3 grupos serão comparados quanto à taxa de gravidez clínica, número de oócitos recuperados, número e qualidade dos embriões O procedimento será cancelado se menos de 3 folículos 16-20 mm de tamanho estão presentes 12 dias após o início do FSH, apesar das doses atingirem 450 UI. O ciclo também será cancelado se houver risco de hiperestimulação ovariana, como aumento maciço dos ovários ou estradiol sérico superior a 3000pg/L. A coleta transvaginal de oócitos será realizada 34-36 h após a administração de HCG. Os oócitos serão fertilizados por fertilização in vitro ou ICSI com base na história do casal. A fertilização será avaliada 16-18 h após a fertilização in vitro ou ICSI. As transferências de embriões serão realizadas 3 dias após a coleta dos ovócitos. Não serão transferidos mais de três embriões por paciente; comprimidos vaginais contendo progesterona (Prontogest® IBAS) administrados 400 mg/dia como suporte lúteo a partir do dia da coleta do oócito. A gravidez clínica será definida como a visualização de um saco gestacional intrauterino 5 semanas após a transferência do embrião.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospitals
      • Giza, Egito
        • Dar AlTeb subfertility centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 mulheres com infertilidade inexplicável que já decidiram ser tratadas com ICSI serão recrutadas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade inexplicável
  • Ambos os ovários estão presentes
  • Dia 2 FSH <10 mIU/L
  • Dia 2 Estradiol <80 pg/L

Critério de exclusão:

  • Outra causa conhecida de subfertilidade
  • Respostas fracas esperadas de acordo com os critérios de Bolonha (9)
  • Anormalidades que afetam a cavidade uterina
  • diabetes descontrolada
  • Alergia a gonadotrofinas
  • Ciclos cancelados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infertilidade inexplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto. A proporção de mulheres que atingem uma gravidez clínica será comparada entre os 3 grupos. A gravidez clínica será definida como a presença de um saco gestacional intra-uterino detectado por ultrassonografia.
5 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oócitos recuperados
Prazo: 1 hora após a coleta do óvulo
Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto. O número de oócitos recuperados será comparado entre os 3 grupos.
1 hora após a coleta do óvulo
Número de embriões
Prazo: 3 dias após a coleta do óvulo
Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto. O número de embriões será comparado entre os 3 grupos
3 dias após a coleta do óvulo
Qualidade dos embriões
Prazo: 3 dias após a coleta do óvulo
Os valores de FORT serão classificados em 3 categorias: baixo, médio e alto. A qualidade do embrião será categorizada de 1 a 4 de acordo com a simetria das células, fragmentação celular e número de células. Os 3 grupos serão comparados quanto à qualidade dos embriões
3 dias após a coleta do óvulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sub 1

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