卵泡输出率在预测不明原因不孕症女性体外受精和卵胞浆内单精子注射中的作用
卵泡输出率在预测不明原因不孕症女性体外受精和胞浆内精子注射结果中的作用
将从开罗大学医院和 Dar Al-Teb 不孕不育中心招募 300 名已经决定接受 ICSI 治疗的不明原因不孕症妇女。
在月经的第二天,将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇,并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10 毫米的卵泡数。
所有患者都将有标准的垂体下调,然后是 (人绝经期促性腺激素 (HMG) 刺激,直到 (人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 给药之日。 在 HCG 给药当天,将使用经阴道探头进行卵巢超声扫描,并评估排卵前卵泡计数 (PC),(PFC) 定义为测量值≥16mm 的卵泡数。 堡垒将计算为:(PFC) * 100/AFC。
研究概览
详细说明
我们的研究是观察性的,我们正在观察 IVF/ICSI 期间常规测量的数据。 我们的研究并未将 IVF/ICSI 作为一种干预措施进行评估,我们正在评估 FORT 的作用,FORT 是通过在 IVF/ICSI 过程中观察常规测量值计算得出的。
将从开罗大学医院和 Dar Al-Teb 不孕不育中心招募 300 名已经决定接受 ICSI 治疗的不明原因不孕症妇女。
将邀请所有符合纳入标准的女性参与研究。 将获得书面知情同意书,只有签署同意书的女性才会被纳入研究。 纳入研究的患者将接受完整的病史采集和临床检查,包括全身检查、腹部检查和妇科检查。 随后将进行阴道超声扫描,以评估子宫、卵巢和任何盆腔肿块。
所有女性都将经历下面解释的常规 IVF/ICSI 程序,我们的目的是观察窦卵泡计数、排卵前计数并计算 FORT,然后将其与怀孕相关联。
在月经的第二天,将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇,并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10 毫米的卵泡数。
所有患者都将在前一个周期排卵后第 7 天或口服避孕药周期第 21 天使用 GnRHa(曲普瑞林 0.1mg,Decapeptyl® Ferring,德国)进行标准垂体下调方案。 GnRHa 将持续 2 周。 人绝经期促性腺激素 (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 IU/天将被管理,直到 HCG 管理的那一天。
在 HCG 给药当天,将使用经阴道探头进行卵巢超声扫描,并评估排卵前卵泡计数 (PC),(PFC) 定义为测量值≥16mm 的卵泡数。 堡垒将计算为:(PFC) * 100/AFC。
FORT 值将分为 3 类:低、中和高 将比较 3 组的临床妊娠率、取卵数、胚胎数和质量 如果小于 3 个 16-20 毫米的卵泡,则程序将被取消尽管剂量达到 450 IU,但在开始 FSH 后 12 天仍存在大小。 如果存在卵巢过度刺激的风险,如大量卵巢增大或血清雌二醇超过 3000pg/L,该周期也将被取消。经阴道取卵将在 HCG 给药后 34-36 小时进行。 根据这对夫妇的病史,卵母细胞将通过 IVF 或 ICSI 受精。 IVF 或 ICSI 后 16-18 小时将评估受精情况。 胚胎移植将在取卵后 3 天进行。 每位患者移植的胚胎不超过三个;含黄体酮的阴道药片 (Prontogest® IBSA) 从取卵当天开始给予 400 mg/天作为黄体支持。 临床妊娠将定义为胚胎移植后 5 周出现宫内孕囊。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University Hospitals
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Giza、埃及
- Dar AlTeb subfertility centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 不明原因的不孕症
- 两个卵巢都存在
- 第 2 天 FSH <10 mIU/L
- 第 2 天雌二醇 <80 pg/L
排除标准:
- 已知的其他不育原因
- 根据博洛尼亚标准 (9) 的预期不良反应者
- 影响子宫腔的异常
- 不受控制的糖尿病
- 对促性腺激素过敏
- 研究期间取消的周期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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不明原因的不孕症
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间:胚胎移植后 5 周
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堡垒值将分为 3 类:低、中和高。
将在 3 组之间比较实现临床妊娠的女性比例。
临床妊娠将被定义为通过超声扫描检测到子宫内妊娠囊的存在。
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胚胎移植后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取卵
大体时间:取卵后1小时
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堡垒值将分为 3 类:低、中和高。
将在 3 组之间比较取回的卵母细胞的数量。
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取卵后1小时
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胚胎数
大体时间:取卵后3天
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堡垒值将分为 3 类:低、中和高。
将在 3 组之间比较胚胎数量
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取卵后3天
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胚胎质量
大体时间:取卵后3天
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堡垒值将分为 3 类:低、中和高。
胚胎质量将根据细胞的对称性、细胞破碎度和细胞数量分为1-4级。
将比较这 3 组胚胎的质量
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取卵后3天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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