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原因不明の不妊症の女性における体外受精および細胞質内精子注入の予測における卵胞産出率の役割

2016年7月28日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University

原因不明の不妊症の女性における体外受精および細胞質内精子注入の結果の予測における卵胞産出率の役割

ICSI による治療を受けることがすでに決定されている原因不明の不妊症の女性 300 人が、カイロの大学病院と Dar Al-Teb 不妊症センターから募集されます。

月経の 2 日目に、血清 FSH、LH、プロラクチン、およびエストラジオールが評価され、膣超音波スキャンを使用して胞状卵胞数 (AFC) が評価されます。 AFC は、3 ~ 10 mm の卵胞の数として定義されます。

すべての患者は、標準的な下垂体のダウンレギュレーションに続いて、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)投与の日までヒト閉経ゴナドトロピン(HMG)刺激を受けます。 HCG投与の日に、経膣プローブを使用して卵巣超音波スキャンが実行され、排卵前卵胞数(PC)が評価されます。(PFC)は、16mm以上の卵胞数として定義されます。 FORT は次のように計算されます: (PFC) * 100/AFC。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

私たちの研究は観察的であり、IVF/ICSI 中の定期的な測定からのデータを観察しています。 私たちの研究は、IVF/ICSI を介入として評価するものではなく、IVF/ICSI 手順中の定期的な測定を観察することによって計算される FORT の役割を評価しています。

ICSI による治療を受けることがすでに決定されている原因不明の不妊症の女性 300 人が、カイロの大学病院と Dar Al-Teb 不妊症センターから募集されます。

包含基準を満たすすべての女性は、研究に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームドコンセントが取られ、同意に署名した女性のみが研究に含まれます。 研究に含まれる患者は、全病歴聴取と、一般検査、腹部検査、婦人科検査を含む臨床検査を受けます。 これに続いて、子宮、卵巣、および骨盤の塊を評価するための膣の超音波スキャンが行われます。

すべての女性は、以下に説明する通常の IVF/ICSI 手順を実行します。私たちの目的は、胞状卵胞数、排卵前数を観察し、FORT を計算して、これを妊娠と相関させることです。

月経の 2 日目に、血清 FSH、LH、プロラクチン、およびエストラジオールが評価され、膣超音波スキャンを使用して胞状卵胞数 (AFC) が評価されます。 AFC は、3 ~ 10 mm の卵胞の数として定義されます。

すべての患者は、前のサイクルの排卵後7日目または経口避妊サイクルの21日目に、GnRHa(トリプトレリン0.1mg、デカペプチル®フェリング、ドイツ)を使用した標準的な下垂体ダウンレギュレーションプロトコルを受けます。 GnRHa は 2 週間継続します。 ヒト更年期ゴナドトロピン(HMG)(Merional®IBSA)150~300IU/日をHCG投与日まで投与する。

HCG投与の日に、経膣プローブを使用して卵巣超音波スキャンが実行され、排卵前卵胞数(PC)が評価されます。(PFC)は、16mm以上の卵胞数として定義されます。 FORT は次のように計算されます: (PFC) * 100/AFC。

FORT 値は 3 つのカテゴリに分類されます: 低、中、高の 3 つのグループは、臨床的妊娠率、回収された卵母細胞の数、胚の数と品質に関して比較されます 16-20 mm の卵胞が 3 つ未満の場合、手順はキャンセルされます用量が 450 IU に達しているにもかかわらず、FSH を開始してから 12 日後にはサイズが大きくなっています。 大量の卵巣肥大や血清エストラジオールが 3000pg/L を超えるなどの卵巣過剰刺激のリスクがある場合にも周期はキャンセルされます。 卵母細胞は、カップルの病歴に基づいて、IVF または ICSI のいずれかで受精します。 受精は、IVF または ICSI の 16 ~ 18 時間後に評価されます。 胚移植は、採卵から 3 日後に行います。 移植される胚は、患者 1 人あたり 3 つまでです。プロゲステロン(Prontogest® IBSA)を含む膣錠を、採卵の日から黄体サポートとして 1 日 400 mg 投与しました。 臨床的妊娠は、胚移植の5週間後の子宮内胎嚢の可視化として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Hospitals
      • Giza、エジプト
        • Dar AlTeb subfertility centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すでにICSI治療が決定している原因不明の不妊症の女性300名を募集します

説明

包含基準:

  • 原因不明の不妊症
  • 両方の卵巣が存在する
  • 2 日目 FSH <10 mIU/L
  • 2日目 エストラジオール <80 pg/L

除外基準:

  • 不妊症の既知の他の原因
  • ボローニャの基準に従って期待される応答不良者 (9)
  • 子宮腔に影響を及ぼす異常
  • コントロール不良の糖尿病
  • ゴナドトロピンに対するアレルギー
  • 研究中のキャンセルされたサイクル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
原因不明の不妊症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠:胚移植後5週間
FORT 値は、低、中、高の 3 つのカテゴリに分類されます。 臨床的妊娠を達成した女性の割合は、3つのグループ間で比較されます。 臨床的妊娠は、超音波スキャンによって検出される子宮内胎嚢の存在として定義されます。
胚移植後5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵母細胞
時間枠:採卵から1時間後
FORT 値は、低、中、高の 3 つのカテゴリに分類されます。 取得した卵母細胞の数は、3 つのグループの間で比較されます。
採卵から1時間後
胚の数
時間枠:採卵から3日後
FORT 値は、低、中、高の 3 つのカテゴリに分類されます。 胚の数は3つのグループ間で比較されます
採卵から3日後
胚の質
時間枠:採卵から3日後
FORT 値は、低、中、高の 3 つのカテゴリに分類されます。 胚の品質は、細胞の対称性、細胞の断片化、および細胞の数に応じて、1 ~ 4 に分類されます。 3つのグループは、胚の品質に関して比較されます
採卵から3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sub 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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