인삼다당체추출물의 효능 및 안전성 연구
2014년 6월 9일 업데이트: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital
인삼다당체추출물 14주 후 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 임상시험
Y-75/ginsan은 인삼 수용액에서 분리한 분자량 150,000 Da의 산성 다당류이다. 전임상 실험실 연구는 면역 조절 분자로서의 기능을 보여주었습니다. 본 연구는 건강한 성인 그룹의 면역 기능에 대한 Y-75의 안전성 및 유익한 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
이 시험의 초점은 자연 살해 세포의 세포독성 활성, 다형핵 백혈구 및 단핵 식세포의 식세포 활성 및 단핵구 유래 매개체의 혈청 수준을 포함하는 선천 면역의 조절이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스-1 감염
- 강한 악의
- 활성 심혈관, 신장, 폐, 간, 신경계, 정신 질환
- 최근(4주 이내) 급성 호흡기 증상
- 세포독성제 및 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법
- 평가를 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물(4주 이내)
- 인삼 제품에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Y-75
자원봉사자는 최대 14주 동안 하루에 두 번 3개의 패키지를 받습니다.
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Y-75(1g)와 전분(1g)을 희석제로 사용하여 2g/package를 담도록 포장하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
자원봉사자는 최대 14주 동안 하루에 두 번 3개의 패키지를 받습니다.
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캐러멜 시럽(0.03g)과 전분(1.97g)을 활성 처리제와 동일하게 포장했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 수준에서 자연 살해 세포 활동의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(초기 투여 전), 8주 및 14주
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기준선(초기 투여 전), 8주 및 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대식세포 및 다형핵 세포의 식세포 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 14주
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기준선, 8주 및 14주
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종양 괴사 인자-알파 및 인터루킨-12의 혈청 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 14주
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기준선, 8주 및 14주
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검사실 이상이 있는 환자 수
기간: 기준선, 8주 및 14주
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실험실 측정에는 혈액 화학(BC), 전체 혈구 수(CBC) 및 요검사가 포함되었습니다.
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기준선, 8주 및 14주
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심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 14주
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기준선 상태로부터의 모든 변화는 부작용으로 정의되었습니다.
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최대 14주
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신체검사 및 활력징후 이상소견 환자수
기간: 기준선, 8주 및 14주
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신체 검사에는 체중, 안구 검사, 심장 및 폐 청진이 포함됩니다. 활력 징후에는 혈압, 심박수 및 체온이 포함됩니다. |
기준선, 8주 및 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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