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Studio di efficacia e sicurezza dell'estratto di polisaccaride di ginseng

9 giugno 2014 aggiornato da: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dopo 14 settimane di estratto di polisaccaride di ginseng

L'Y-75/ginsan è un polisaccaride acido con un peso molecolare di 150.000 Da, isolato dall'estratto acquoso di Panax ginseng coreano. Studi preclinici di laboratorio hanno dimostrato la sua funzione di molecola immunomodulante. Il presente studio è stato condotto per valutare la sicurezza e gli effetti benefici dell'Y-75 sulla funzione immunitaria in un gruppo di adulti sani.

L'obiettivo di questo studio era la modulazione dell'immunità innata, comprendente l'attività citotossica delle cellule natural killer, l'attività fagocitaria dei leucociti polimorfonucleati e dei fagociti mononucleati e i livelli sierici dei mediatori derivati ​​dai monociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1
  • malignità
  • malattie attive cardiovascolari, renali, polmonari, epatiche, neurologiche, psichiatriche
  • sintomi acuti del tratto respiratorio recenti (entro 4 settimane).
  • terapia immunosoppressiva inclusi agenti citotossici e corticosteroidi
  • farmaci (entro 4 settimane) ritenuti suscettibili di interferire con la valutazione
  • storia di reazioni avverse allergiche o di altro tipo ai prodotti a base di ginseng

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Y-75
i volontari ricevono 3 pacchi due volte al giorno fino a 14 settimane
Integratore alimentare: Y-75
Y-75 (1 g) e amido (1 g) come agente diluente e sono stati confezionati per contenere 2 g/confezione
Altri nomi:
  • Ginsan
Comparatore placebo: Placebo
i volontari ricevono 3 pacchi due volte al giorno fino a 14 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Lo sciroppo di caramello (0,03 g) e l'amido (1,97 g) sono stati confezionati in modo identico al trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dell'attività delle cellule natural killer da un livello basale
Lasso di tempo: basale (prima della dose iniziale), settimana 8 e settimana 14
basale (prima della dose iniziale), settimana 8 e settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nell'attività fagocitica dei macrofagi e delle cellule polimorfonucleate
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 14
basale, settimana 8 e settimana 14
Variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di fattore di necrosi tumorale-alfa e interleuchina-12
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 14
basale, settimana 8 e settimana 14
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 14
Le misurazioni di laboratorio includevano analisi del sangue (BC), emocromo completo (CBC) e analisi delle urine
basale, settimana 8 e settimana 14
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Qualsiasi cambiamento rispetto allo stato basale è stato definito come un evento avverso
Fino a 14 settimane
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo e segni vitali
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 14

L'esame obiettivo comprende il peso corporeo, l'ispezione oculare e l'auscultazione del cuore e dei polmoni.

I segni vitali includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea
basale, settimana 8 e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

Health Biomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-75

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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