Étude d'efficacité et d'innocuité de l'extrait de polysaccharide de ginseng
9 juin 2014 mis à jour par: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité après 14 semaines d'extrait de polysaccharide de ginseng
Le Y-75/ginsan est un polysaccharide acide d'un poids moléculaire de 150 000 Da, isolé de l'extrait aqueux de ginseng coréen Panax. Des études précliniques en laboratoire ont montré sa fonction de molécule immunomodulatrice. La présente étude a été réalisée pour évaluer l'innocuité et les effets bénéfiques du Y-75 sur la fonction immunitaire dans un groupe d'adultes en bonne santé.
L'objectif de cet essai était la modulation de l'immunité innée, comprenant l'activité cytotoxique des cellules tueuses naturelles, l'activité phagocytaire des leucocytes polymorphonucléaires et des phagocytes mononucléaires, et les taux sériques de médiateurs dérivés des monocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- infection par le virus de l'immunodéficience humaine-1
- malignité
- maladies cardiovasculaires, rénales, pulmonaires, hépatiques, neurologiques, psychiatriques actives
- symptômes aigus des voies respiratoires récents (dans les 4 semaines)
- traitement immunosuppresseur comprenant des agents cytotoxiques et des corticostéroïdes
- médicaments (dans les 4 semaines) jugés susceptibles d'interférer avec l'évaluation
- antécédents d'allergies ou d'autres réactions indésirables aux produits à base de ginseng
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Y-75
les volontaires reçoivent 3 colis deux fois par jour jusqu'à 14 semaines
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Y-75 (1 g) et de l'amidon (1 g) comme agent diluant et ont été emballés pour contenir 2 g/emballage
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
les volontaires reçoivent 3 colis deux fois par jour jusqu'à 14 semaines
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Le sirop de caramel (0,03 g) et l'amidon (1,97 g) ont été conditionnés à l'identique du traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage de l'activité des cellules tueuses naturelles par rapport à un niveau de référence
Délai: ligne de base (avant la dose initiale), semaine 8 et semaine 14
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ligne de base (avant la dose initiale), semaine 8 et semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans l'activité phagocytaire des macrophages et des cellules polymorphonucléaires
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 14
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ligne de base, semaine 8 et semaine 14
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Changements par rapport aux valeurs initiales des taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha et d'interleukine-12
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 14
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ligne de base, semaine 8 et semaine 14
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Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 14
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Les mesures de laboratoire comprenaient la chimie du sang (BC), la numération globulaire complète (CBC) et l'analyse d'urine
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ligne de base, semaine 8 et semaine 14
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Tout changement par rapport à l'état initial a été défini comme un événement indésirable
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Jusqu'à 14 semaines
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique et aux signes vitaux
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 14
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L'examen physique comprend le poids corporel, l'inspection oculaire et l'auscultation cardiaque et pulmonaire. Les signes vitaux comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle |
ligne de base, semaine 8 et semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Première publication (Estimation)
11 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Y-75
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .