Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z polisacharydu żeń-szenia
9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa po 14 tygodniach stosowania ekstraktu polisacharydu żeń-szenia
Y-75/ginsan to kwaśny polisacharyd o masie cząsteczkowej 150 000 Da, wyizolowany z wodnego ekstraktu żeń-szenia koreańskiego Panax. Przedkliniczne badania laboratoryjne wykazały jego funkcję jako cząsteczki immunomodulującej. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i korzystnego wpływu Y-75 na funkcje odpornościowe w grupie zdrowych osób dorosłych.
Celem tej próby była modulacja odporności wrodzonej, obejmująca aktywność cytotoksyczną komórek NK, aktywność fagocytarną leukocytów wielojądrzastych i fagocytów jednojądrzastych oraz poziomy mediatorów pochodzących z monocytów w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1
- złośliwość
- czynna choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, płucna, wątrobowa, neurologiczna, psychiatryczna
- niedawne (w ciągu 4 tygodni) ostre objawy ze strony dróg oddechowych
- leczenie immunosupresyjne, w tym leki cytotoksyczne i kortykosteroidy
- leki (w ciągu 4 tygodni) uznane za mogące zakłócać ocenę
- historia alergii lub innych niepożądanych reakcji na produkty z żeń-szeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Y-75
wolontariusze otrzymują 3 paczki 2 razy dziennie do 14 tygodnia
|
Y-75 (1 g) i skrobia (1 g) jako środek rozcieńczający i zostały zapakowane po 2 g/opakowanie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
wolontariusze otrzymują 3 paczki 2 razy dziennie do 14 tygodnia
|
Syrop karmelowy (0,03 g) i skrobia (1,97 g) zapakowano identycznie jak środek aktywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana aktywności komórek NK w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed dawką początkową), tydzień 8 i tydzień 14
|
linii podstawowej (przed dawką początkową), tydzień 8 i tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fagocytarnej makrofagów i komórek polimorfojądrowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 14
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 14
|
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomie czynnika martwicy nowotworu-alfa i interleukiny-12 w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 14
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 14
|
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 14
|
Pomiary laboratoryjne obejmowały chemię krwi (BC), pełną morfologię krwi (CBC) i analizę moczu
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 14
|
|
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Każda zmiana stanu wyjściowego została zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane
|
Do 14 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego i parametrów życiowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 14
|
Badanie fizykalne obejmuje masę ciała, badanie oczu oraz osłuchiwanie serca i płuc. Do parametrów życiowych należą ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała |
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y-75
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .