Estudo de eficácia e segurança do extrato de polissacarídeo de ginseng
9 de junho de 2014 atualizado por: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de centro único para avaliar a eficácia e a segurança após 14 semanas de extrato de polissacarídeo de ginseng
Y-75/ginsan é um polissacarídeo ácido com peso molecular de 150.000 Da, isolado do extrato aquoso de Panax ginseng coreano. Estudos laboratoriais pré-clínicos demonstraram sua função como molécula imunomoduladora. O presente estudo foi realizado para avaliar a segurança e os efeitos benéficos do Y-75 na função imunológica em um grupo de adultos saudáveis.
O foco deste estudo foi a modulação da imunidade inata, incluindo atividade citotóxica de células natural killer, atividade fagocítica de leucócitos polimorfonucleares e fagócitos mononucleares e níveis séricos de mediadores derivados de monócitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana-1
- malignidade
- doença cardiovascular, renal, pulmonar, hepática, neurológica, psiquiátrica ativa
- sintomas agudos recentes (dentro de 4 semanas) do trato respiratório
- terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos e corticosteróides
- medicação (dentro de 4 semanas) considerada provável para interferir na avaliação
- história de reações alérgicas ou outras reações adversas a produtos de ginseng
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Y-75
os voluntários recebem 3 pacotes duas vezes ao dia até 14 semanas
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Y-75 (1 g) e amido (1 g) como agente diluente e foram embalados para conter 2 g/embalagem
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
os voluntários recebem 3 pacotes duas vezes ao dia até 14 semanas
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Xarope de caramelo (0,03 g) e amido (1,97 g) foram embalados de forma idêntica ao tratamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média na atividade das células natural killer a partir de um nível basal
Prazo: linha de base (antes da dose inicial), semana 8 e semana 14
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linha de base (antes da dose inicial), semana 8 e semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na atividade fagocítica de macrófagos e células polimorfonucleares
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 14
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linha de base, semana 8 e semana 14
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Alterações desde a linha de base nos níveis séricos de fator de necrose tumoral-alfa e interleucina-12
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 14
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linha de base, semana 8 e semana 14
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Número de pacientes com anormalidades laboratoriais
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 14
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As medições laboratoriais incluíram química do sangue (BC), hemograma completo (CBC) e urinálise
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linha de base, semana 8 e semana 14
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 14 semanas
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Qualquer alteração do estado inicial foi definida como um evento adverso
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Até 14 semanas
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico e nos sinais vitais
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 14
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O exame físico inclui peso corporal, inspeção ocular e ausculta cardíaca e pulmonar. Os sinais vitais incluem pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal |
linha de base, semana 8 e semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Y-75
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