Исследование эффективности и безопасности полисахаридного экстракта женьшеня
9 июня 2014 г. обновлено: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности после 14-недельного приема полисахаридного экстракта женьшеня
Y-75/гинсан представляет собой кислый полисахарид с молекулярной массой 150 000 Да, выделенный из водного экстракта корейского женьшеня. Доклинические лабораторные исследования показали его функцию иммуномодулирующей молекулы. Настоящее исследование проводилось для оценки безопасности и положительного воздействия Y-75 на иммунную функцию в группе здоровых взрослых.
Основное внимание в этом испытании уделялось модуляции врожденного иммунитета, включая цитотоксическую активность естественных клеток-киллеров, фагоцитарную активность полиморфноядерных лейкоцитов и мононуклеарных фагоцитов, а также сывороточные уровни медиаторов моноцитарного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- инфекция вируса иммунодефицита человека-1
- злокачественность
- активные сердечно-сосудистые, почечные, легочные, печеночные, неврологические, психические заболевания
- недавние (в течение 4 недель) симптомы острых респираторных заболеваний
- иммуносупрессивная терапия, включая цитостатики и кортикостероиды
- лекарства (в течение 4 недель), которые, как считается, могут помешать оценке
- история аллергических или других побочных реакций на продукты женьшеня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Y-75
волонтеры получают по 3 пакета два раза в день до 14 недель
|
Y-75 (1 г) и крахмал (1 г) в качестве разбавителя и были упакованы по 2 г/упаковка.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
волонтеры получают по 3 пакета два раза в день до 14 недель
|
Карамельный сироп (0,03 г) и крахмал (1,97 г) упаковывали идентично активной обработке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение активности естественных клеток-киллеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (до начальной дозы), 8-я и 14-я неделя
|
исходный уровень (до начальной дозы), 8-я и 14-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем фагоцитарной активности макрофагов и полиморфноядерных клеток
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 14
|
исходный уровень, неделя 8 и неделя 14
|
|
|
Изменения сывороточных уровней фактора некроза опухоли-альфа и интерлейкина-12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 14
|
исходный уровень, неделя 8 и неделя 14
|
|
|
Количество пациентов с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 14
|
Лабораторные измерения включали биохимический анализ крови (BC), общий анализ крови (CBC) и анализ мочи.
|
исходный уровень, неделя 8 и неделя 14
|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 14 недель
|
Любое изменение исходного состояния определялось как нежелательное явление.
|
До 14 недель
|
|
Количество пациентов с отклонениями от нормы при физикальном обследовании и показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 14
|
Физикальное обследование включает массу тела, осмотр глаз, аускультацию сердца и легких. Жизненно важные признаки включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела. |
исходный уровень, неделя 8 и неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Y-75
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .