Effekt- og sikkerhetsstudie av ginseng-polysakkaridekstrakt
En enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten etter 14 ukers Ginseng-polysakkaridekstrakt
Y-75/ginsan er et surt polysakkarid med en molekylvekt på 150 000 Da, isolert fra det vandige koreanske Panax ginsengekstraktet. Prekliniske laboratoriestudier har vist dens funksjon som et immunmodulerende molekyl. Denne studien ble utført for å evaluere sikkerheten og de gunstige effektene av Y-75 på immunfunksjonen hos en gruppe friske voksne.
Fokus for denne studien var modulering av medfødt immunitet, omfattende cytotoksisk aktivitet av naturlige drepeceller, fagocytisk aktivitet av polymorfonukleære leukocytter og mononukleære fagocytter, og serumnivåer av monocyttavledede mediatorer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse
Ekskluderingskriterier:
- humant immunsviktvirus-1-infeksjon
- malignitet
- aktiv kardiovaskulær, nyre-, lunge-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk sykdom
- nylige (innen 4 uker) akutte luftveissymptomer
- immunsuppressiv terapi inkludert cellegift og kortikosteroider
- medisinering (innen 4 uker) som anses sannsynlig å forstyrre evalueringen
- historie med allergiske eller andre bivirkninger på ginsengprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Y-75
frivillige mottar 3 pakker to ganger om dagen opptil 14 uker
|
Y-75 (1 g) og stivelse (1 g) som fortynningsmiddel og ble pakket til å inneholde 2 g/pakning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
frivillige mottar 3 pakker to ganger om dagen opptil 14 uker
|
Karamellsirup (0,03 g) og stivelse (1,97 g) ble pakket identisk med den aktive behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i naturlig drepercelleaktivitet fra et basislinjenivå
Tidsramme: baseline (før startdosen), uke 8 og uke 14
|
baseline (før startdosen), uke 8 og uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i fagocytisk aktivitet til makrofager og polymorfonukleære celler
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 14
|
baseline, uke 8 og uke 14
|
|
|
Endringer fra baseline i serumnivåer av tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-12
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 14
|
baseline, uke 8 og uke 14
|
|
|
Antall pasienter med laboratorieavvik
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 14
|
Laboratoriemålinger inkluderte blodkjemi (BC), fullstendig blodtelling (CBC) og urinanalyse
|
baseline, uke 8 og uke 14
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Enhver endring fra baseline status ble definert som en uønsket hendelse
|
Inntil 14 uker
|
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 14
|
Fysisk undersøkelse inkluderer kroppsvekt, okulær inspeksjon og hjerte- og lungeauskultasjon. Vitale tegn inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur |
baseline, uke 8 og uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Y-75
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .