Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ginseng-polysaccharidekstrakt

9. juni 2014 opdateret af: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden efter 14 ugers Ginseng-polysaccharidekstrakt

Y-75/ginsan er et surt polysaccharid med en molekylvægt på 150.000 Da, isoleret fra det vandige koreanske Panax ginsengekstrakt. Prækliniske laboratorieundersøgelser har vist dets funktion som et immunmodulerende molekyle. Den nuværende undersøgelse udført for at evaluere sikkerheden og gavnlige virkninger af Y-75 på immunfunktionen hos en gruppe raske voksne.

Fokus for dette forsøg var modulering af medfødt immunitet, omfattende cytotoksisk aktivitet af naturlige dræberceller, fagocytisk aktivitet af polymorfonukleære leukocytter og mononukleære fagocytter og serumniveauer af monocyt-afledte mediatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • human immundefekt virus-1 infektion
  • malignitet
  • aktiv kardiovaskulær, nyre-, lunge-, lever-, neurologisk, psykiatrisk sygdom
  • nylige (inden for 4 uger) akutte luftvejssymptomer
  • immunsuppressiv behandling inklusive cytotoksiske midler og kortikosteroider
  • medicin (inden for 4 uger), der anses for at kunne forstyrre evalueringen
  • historie med allergiske eller andre bivirkninger på ginsengprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Y-75
frivillige modtager 3 pakker to gange om dagen i op til 14 uger
Kosttilskud: Y-75
Y-75 (1 g) og stivelse (1 g) som fortyndingsmiddel og blev pakket til at indeholde 2 g/pakke
Andre navne:
  • Ginsan
Placebo komparator: Placebo
frivillige modtager 3 pakker to gange om dagen i op til 14 uger
Kosttilskud: Placebo
Karamelsirup (0,03 g) og stivelse (1,97 g) blev pakket identisk med den aktive behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i naturlig dræbercelleaktivitet fra et basislinjeniveau
Tidsramme: baseline (før startdosis), uge ​​8 og uge 14
baseline (før startdosis), uge ​​8 og uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i fagocytisk aktivitet af makrofager og polymorfonukleære celler
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 14
baseline, uge ​​8 og uge 14
Ændringer fra baseline i serumniveauer af tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-12
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 14
baseline, uge ​​8 og uge 14
Antal patienter med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 14
Laboratoriemålinger omfattede blodkemi (BC), fuldstændig blodtælling (CBC) og urinanalyse
baseline, uge ​​8 og uge 14
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 uger
Enhver ændring fra baseline-status blev defineret som en uønsket hændelse
Op til 14 uger
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 14

Fysisk undersøgelse omfatter kropsvægt, øjeninspektion og hjerte- og lungeauskultation.

Vitale tegn omfatter blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur
baseline, uge ​​8 og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Health Biomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-75

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Y-75

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner