Estudio de eficacia y seguridad del extracto de polisacárido de ginseng
9 de junio de 2014 actualizado por: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad después de 14 semanas del extracto de polisacárido de ginseng
Y-75/ginsan es un polisacárido ácido con un peso molecular de 150.000 Da, aislado del extracto acuoso de ginseng coreano Panax. Estudios preclínicos de laboratorio han demostrado su función como molécula inmunomoduladora. El presente estudio realizado para evaluar la seguridad y los efectos beneficiosos de Y-75 sobre la función inmunológica en un grupo de adultos sanos.
El enfoque de este ensayo fue la modulación de la inmunidad innata, que comprende la actividad citotóxica de las células asesinas naturales, la actividad fagocítica de los leucocitos polimorfonucleares y los fagocitos mononucleares, y los niveles séricos de mediadores derivados de monocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1
- malignidad
- enfermedad activa cardiovascular, renal, pulmonar, hepática, neurológica, psiquiátrica
- Síntomas agudos recientes (en las últimas 4 semanas) de las vías respiratorias
- terapia inmunosupresora que incluye agentes citotóxicos y corticosteroides
- medicamento (dentro de las 4 semanas) que se considere probable que interfiera con la evaluación
- antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas a los productos de ginseng
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Y-75
los voluntarios reciben 3 paquetes dos veces al día hasta 14 semanas
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Y-75 (1 g) y almidón (1 g) como agente diluyente y se envasaron para contener 2 g/paquete
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
los voluntarios reciben 3 paquetes dos veces al día hasta 14 semanas
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El jarabe de caramelo (0,03 g) y el almidón (1,97 g) se envasaron de forma idéntica al tratamiento activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la actividad de las células asesinas naturales desde un nivel de referencia
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis inicial), semana 8 y semana 14
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línea de base (antes de la dosis inicial), semana 8 y semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la actividad fagocítica de macrófagos y células polimorfonucleares
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 y semana 14
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línea de base, semana 8 y semana 14
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Cambios desde el inicio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 y semana 14
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línea de base, semana 8 y semana 14
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Número de pacientes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 y semana 14
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Las mediciones de laboratorio incluyeron química sanguínea (BC), conteo sanguíneo completo (CBC) y análisis de orina.
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línea de base, semana 8 y semana 14
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Cualquier cambio con respecto al estado inicial se definió como un evento adverso
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Hasta 14 semanas
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico y signos vitales
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 y semana 14
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El examen físico incluye el peso corporal, la inspección ocular y la auscultación del corazón y los pulmones. Los signos vitales incluyen la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal. |
línea de base, semana 8 y semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Y-75
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