Effekt- och säkerhetsstudie av ginsengpolysackaridextrakt
9 juni 2014 uppdaterad av: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital
En enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten efter 14 veckors ginsengpolysackaridextrakt
Y-75/ginsan är en sur polysackarid med en molekylvikt på 150 000 Da, isolerad från det vattenhaltiga koreanska Panax ginsengextraktet. Prekliniska laboratoriestudier har visat dess funktion som en immunmodulerande molekyl. Den aktuella studien utfördes för att utvärdera säkerheten och fördelaktiga effekterna av Y-75 på immunfunktionen hos en grupp friska vuxna.
Fokus för denna studie var modulering av medfödd immunitet, innefattande cytotoxisk aktivitet av naturliga mördarceller, fagocytisk aktivitet av polymorfonukleära leukocyter och mononukleära fagocyter, och serumnivåer av monocythärledda mediatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- humant immunbristvirus-1-infektion
- malignitet
- aktiv kardiovaskulär, njur-, lung-, lever-, neurologisk, psykiatrisk sjukdom
- nyligen (inom 4 veckor) akuta luftvägssymtom
- immunsuppressiv terapi inklusive cytotoxiska medel och kortikosteroider
- medicinering (inom 4 veckor) som anses sannolikt störa utvärderingen
- historia av allergiska eller andra biverkningar på ginsengprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Y-75
volontärer får 3 paket två gånger om dagen upp till 14 veckor
|
Y-75 (1 g) och stärkelse (1 g) som utspädningsmedel och packades för att innehålla 2 g/förpackning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
volontärer får 3 paket två gånger om dagen upp till 14 veckor
|
Karamellsirap (0,03 g) och stärkelse (1,97 g) packades identiskt med den aktiva behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i naturlig mördarcellaktivitet från en baslinjenivå
Tidsram: baseline (före den initiala dosen), vecka 8 och vecka 14
|
baseline (före den initiala dosen), vecka 8 och vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i fagocytisk aktivitet hos makrofager och polymorfonukleära celler
Tidsram: baslinje, vecka 8 och vecka 14
|
baslinje, vecka 8 och vecka 14
|
|
|
Förändringar från baslinjen i serumnivåer av tumörnekrosfaktor-alfa och interleukin-12
Tidsram: baslinje, vecka 8 och vecka 14
|
baslinje, vecka 8 och vecka 14
|
|
|
Antal patienter med laboratorieavvikelser
Tidsram: baslinje, vecka 8 och vecka 14
|
Laboratoriemätningar inkluderade blodkemi (BC), fullständigt blodvärde (CBC) och urinanalys
|
baslinje, vecka 8 och vecka 14
|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Varje förändring från baslinjestatus definierades som en biverkning
|
Upp till 14 veckor
|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning och vitala tecken
Tidsram: baslinje, vecka 8 och vecka 14
|
Fysisk undersökning inkluderar kroppsvikt, okulär inspektion och hjärt- och lungauskultation. Vitala tecken inkluderar blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur |
baslinje, vecka 8 och vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Y-75
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .