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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ginseng-Polysaccharid-Extrakt

9. Juni 2014 aktualisiert von: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach 14 Wochen Ginseng-Polysaccharid-Extrakt

Y-75/ginsan ist ein saures Polysaccharid mit einem Molekulargewicht von 150.000 Da, isoliert aus dem wässrigen koreanischen Panax-Ginseng-Extrakt. Präklinische Laborstudien haben seine Funktion als immunmodulatorisches Molekül gezeigt. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und die vorteilhaften Wirkungen von Y-75 auf die Immunfunktion bei einer Gruppe gesunder Erwachsener zu bewerten.

Der Schwerpunkt dieser Studie lag auf der Modulation der angeborenen Immunität, die die zytotoxische Aktivität natürlicher Killerzellen, die phagozytische Aktivität polymorphkerniger Leukozyten und mononukleärer Phagozyten sowie Serumspiegel von Monozyten-abgeleiteten Mediatoren umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Human Immunodeficiency Virus-1-Infektion
  • Malignität
  • aktive kardiovaskuläre, renale, pulmonale, hepatische, neurologische, psychiatrische Erkrankung
  • kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) aufgetretene akute Atemwegssymptome
  • immunsuppressive Therapie einschließlich zytotoxischer Mittel und Kortikosteroide
  • Medikation (innerhalb von 4 Wochen), die wahrscheinlich die Bewertung beeinträchtigt
  • Geschichte von allergischen oder anderen Nebenwirkungen auf Ginsengprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Y-75
Freiwillige erhalten 3 Pakete zweimal täglich bis zu 14 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Y-75
Y-75 (1 g) und Stärke (1 g) als Verdünnungsmittel und wurden so verpackt, dass sie 2 g/Packung enthielten
Andere Namen:
  • Ginsan
Placebo-Komparator: Placebo
Freiwillige erhalten 3 Pakete zweimal täglich bis zu 14 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Karamellsirup (0,03 g) und Stärke (1,97 g) wurden identisch mit der aktiven Behandlung verpackt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Aktivität natürlicher Killerzellen gegenüber einem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Anfangsdosis), Woche 8 und Woche 14
Baseline (vor der Anfangsdosis), Woche 8 und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der phagozytischen Aktivität von Makrophagen und polymorphkernigen Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 14
Baseline, Woche 8 und Woche 14
Veränderungen der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-alpha und Interleukin-12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 14
Baseline, Woche 8 und Woche 14
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 14
Zu den Labormessungen gehörten Blutchemie (BC), komplettes Blutbild (CBC) und Urinanalyse
Baseline, Woche 8 und Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Jede Änderung gegenüber dem Ausgangszustand wurde als unerwünschtes Ereignis definiert
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 14

Die körperliche Untersuchung umfasst Körpergewicht, Augeninspektion und Herz- und Lungenauskultation.

Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
Baseline, Woche 8 und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Health Biomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-75

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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