- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02161198
Studie účinnosti a bezpečnosti ženšenového polysacharidového extraktu
Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti po 14 týdnech podávání polysacharidového extraktu ženšenu
Y-75/ginsan je kyselý polysacharid s molekulovou hmotností 150 000 Da, izolovaný z vodného extraktu korejského ženšenu Panax. Preklinické laboratorní studie prokázaly jeho funkci jako imunomodulační molekuly. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a příznivých účinků Y-75 na imunitní funkci u skupiny zdravých dospělých.
Tato studie byla zaměřena na modulaci přirozené imunity zahrnující cytotoxickou aktivitu přirozených zabíječských buněk, fagocytární aktivitu polymorfonukleárních leukocytů a mononukleárních fagocytů a sérové hladiny mediátorů odvozených od monocytů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- infekce virem lidské imunodeficience-1
- malignita
- aktivní kardiovaskulární, ledvinové, plicní, jaterní, neurologické, psychiatrické onemocnění
- nedávné (do 4 týdnů) akutní příznaky respiračního traktu
- imunosupresivní terapie včetně cytotoxických látek a kortikosteroidů
- medikace (do 4 týdnů), u níž se předpokládá, že bude narušovat hodnocení
- anamnéza alergických nebo jiných nežádoucích reakcí na produkty ze ženšenu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Y-75
dobrovolníci dostávají 3 balíčky dvakrát denně po dobu 14 týdnů
|
Y-75 (1 g) a škrob (1 g) jako ředidlo a byly baleny tak, aby obsahovaly 2 g/balení
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
dobrovolníci dostávají 3 balíčky dvakrát denně po dobu 14 týdnů
|
Karamelový sirup (0,03 g) a škrob (1,97 g) byly baleny stejně jako aktivní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná procentuální změna aktivity přirozených zabíječských buněk od základní úrovně
Časové okno: výchozí stav (před počáteční dávkou), týden 8 a týden 14
|
výchozí stav (před počáteční dávkou), týden 8 a týden 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od výchozí hodnoty ve fagocytární aktivitě makrofágů a polymorfonukleárních buněk
Časové okno: výchozí, 8. a 14. týden
|
výchozí, 8. a 14. týden
|
|
Změny v sérových hladinách tumor nekrotizujícího faktoru alfa a interleukinu-12 od výchozích hodnot
Časové okno: výchozí, 8. a 14. týden
|
výchozí, 8. a 14. týden
|
|
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: výchozí, 8. a 14. týden
|
Laboratorní měření zahrnovala biochemické vyšetření krve (BC), kompletní krevní obraz (CBC) a analýzu moči
|
výchozí, 8. a 14. týden
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Jakákoli změna oproti výchozímu stavu byla definována jako nežádoucí příhoda
|
Až 14 týdnů
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích
Časové okno: výchozí, 8. a 14. týden
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje tělesnou hmotnost, oční prohlídku a poslech srdce a plic. Mezi vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota |
výchozí, 8. a 14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Y-75
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Y-75
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Kochi UniversityNeznámý
-
Arkansas Colleges of Health EducationNábor
-
CelltrionAktivní, ne náborEsenciální hypertenzeKorejská republika
-
CHU de ReimsNáborRodičovská úzkost po předčasném poroduFrancie
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborTěžká aortální stenóza | Symptomatická degenerativní aortální stenózaŠpanělsko, Itálie, Spojené království, Německo, Švýcarsko, Česko, Austrálie, Belgie, Polsko
-
Jilin UniversityNeznámý
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoRakovina žaludku | Diabetes mellitus typu 2 u neobézníchKorejská republika
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy