Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ženšenového polysacharidového extraktu

9. června 2014 aktualizováno: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti po 14 týdnech podávání polysacharidového extraktu ženšenu

Y-75/ginsan je kyselý polysacharid s molekulovou hmotností 150 000 Da, izolovaný z vodného extraktu korejského ženšenu Panax. Preklinické laboratorní studie prokázaly jeho funkci jako imunomodulační molekuly. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a příznivých účinků Y-75 na imunitní funkci u skupiny zdravých dospělých.

Tato studie byla zaměřena na modulaci přirozené imunity zahrnující cytotoxickou aktivitu přirozených zabíječských buněk, fagocytární aktivitu polymorfonukleárních leukocytů a mononukleárních fagocytů a sérové ​​hladiny mediátorů odvozených od monocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • infekce virem lidské imunodeficience-1
  • malignita
  • aktivní kardiovaskulární, ledvinové, plicní, jaterní, neurologické, psychiatrické onemocnění
  • nedávné (do 4 týdnů) akutní příznaky respiračního traktu
  • imunosupresivní terapie včetně cytotoxických látek a kortikosteroidů
  • medikace (do 4 týdnů), u níž se předpokládá, že bude narušovat hodnocení
  • anamnéza alergických nebo jiných nežádoucích reakcí na produkty ze ženšenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Y-75
dobrovolníci dostávají 3 balíčky dvakrát denně po dobu 14 týdnů
Doplněk stravy: Y-75
Y-75 (1 g) a škrob (1 g) jako ředidlo a byly baleny tak, aby obsahovaly 2 g/balení
Ostatní jména:
  • Ginsan
Komparátor placeba: Placebo
dobrovolníci dostávají 3 balíčky dvakrát denně po dobu 14 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Karamelový sirup (0,03 g) a škrob (1,97 g) byly baleny stejně jako aktivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna aktivity přirozených zabíječských buněk od základní úrovně
Časové okno: výchozí stav (před počáteční dávkou), týden 8 a týden 14
výchozí stav (před počáteční dávkou), týden 8 a týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve fagocytární aktivitě makrofágů a polymorfonukleárních buněk
Časové okno: výchozí, 8. a 14. týden
výchozí, 8. a 14. týden
Změny v sérových hladinách tumor nekrotizujícího faktoru alfa a interleukinu-12 od výchozích hodnot
Časové okno: výchozí, 8. a 14. týden
výchozí, 8. a 14. týden
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: výchozí, 8. a 14. týden
Laboratorní měření zahrnovala biochemické vyšetření krve (BC), kompletní krevní obraz (CBC) a analýzu moči
výchozí, 8. a 14. týden
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 14 týdnů
Jakákoli změna oproti výchozímu stavu byla definována jako nežádoucí příhoda
Až 14 týdnů
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích
Časové okno: výchozí, 8. a 14. týden

Fyzikální vyšetření zahrnuje tělesnou hmotnost, oční prohlídku a poslech srdce a plic.

Mezi vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota
výchozí, 8. a 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Health Biomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Y-75

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Y-75

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit