Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginseng-polysakkaridiuutteen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus

maanantai 9. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Kyung-Soo Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 14 viikon ginsengpolysakkaridiuutteen jälkeen

Y-75/ginsan on hapan polysakkaridi, jonka molekyylipaino on 150 000 Da ja joka on eristetty vesipitoisesta korealaisesta Panax ginseng -uutteesta. Prekliiniset laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet sen toiminnan immunomodulatorisena molekyylinä. Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan Y-75:n turvallisuutta ja hyödyllisiä vaikutuksia immuunitoimintaan terveiden aikuisten ryhmässä.

Tämän tutkimuksen painopiste oli synnynnäisen immuniteetin moduloinnissa, joka käsittää luonnollisten tappajasolujen sytotoksisen aktiivisuuden, polymorfonukleaaristen leukosyyttien ja mononukleaaristen fagosyyttien fagosyyttisen aktiivisuuden sekä monosyyteistä peräisin olevien välittäjien seerumitasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • ihmisen immuunikatovirus-1 -infektio
  • pahanlaatuisuus
  • aktiivinen sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen sairaus
  • viimeaikaiset (4 viikon sisällä) akuutit hengitystieoireet
  • immunosuppressiivisessa hoidossa, mukaan lukien sytotoksiset aineet ja kortikosteroidit
  • lääkitys (4 viikon kuluessa), jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän arviointia
  • allergisia tai muita haitallisia reaktioita ginsengtuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Y-75
vapaaehtoiset saavat 3 pakettia kahdesti päivässä 14 viikon ajan
Ravintolisä: Y-75
Y-75 (1 g) ja tärkkelys (1 g) laimennusaineena ja pakattiin sisältämään 2 g/pakkaus
Muut nimet:
  • Ginsan
Placebo Comparator: Plasebo
vapaaehtoiset saavat 3 pakettia kahdesti päivässä 14 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Karamellisiirappia (0,03 g) ja tärkkelystä (1,97 g) pakattiin identtisesti aktiivisen käsittelyn kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnollisten tappajasolujen aktiivisuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen aloitusannosta), viikko 8 ja viikko 14
lähtötaso (ennen aloitusannosta), viikko 8 ja viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta makrofagien ja polymorfonukleaaristen solujen fagosyyttisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 14
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 14
Tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-12:n seerumitasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 14
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 14
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 14
Laboratoriomittaukset sisälsivät veren kemian (BC), täydellisen verenkuvan (CBC) ja virtsaanalyysin
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Kaikki muutokset lähtötilanteesta määriteltiin haittatapahtumaksi
Jopa 14 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 14

Fyysinen tarkastus sisältää ruumiinpainon, silmätarkastuksen sekä sydämen ja keuhkojen kuuntelun.

Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, syke ja ruumiinlämpö
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

Health Biomed Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Soo Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-75

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Y-75

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa